Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační stimulace pro léčbu chronické bolesti

21. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer Hah, Stanford University

Patterned Multichannel Vibratory Coordinated Reset (VCR) stimulace pro léčbu chronické bolesti

Účelem této studie je provést první studii u člověka s VCR stimulací břicha a zad u pacientů s chronickými bolestivými stavy včetně pánevní bolesti, funkční bolesti břicha nebo bolesti v kříži. Tato studie bude také zkoumat VCR stimulaci temporální oblasti u pacientů s migrénou s aurou nebo bez aury. Dalšími cíli studie bude stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti stimulace VCR pro léčbu těchto bolestivých stavů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Diagnóza buď chronické pánevní bolesti, funkční bolesti břicha, axiální bolesti dolní části zad nebo migrény s aurou nebo bez aury trvající alespoň 3 měsíce.
  • anglicky mluvící
  • Schopnost a ochota vyplnit dotazníky a osobní hodnocení
  • Aktuální průměrné denní skóre bolesti větší nebo rovné 4 na číselné stupnici bolesti (škála 0-10)
  • U pacientů s diagnózou migrény musí hlásit alespoň 2 bolesti hlavy ve výchozím deníku bolesti hlavy během 30 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy způsobující neschopnost dokončit hodnocení (vzdělání, kognitivní schopnosti, duševní stav, zdravotní stav)
  • Jakékoli významné psychiatrické problémy, včetně akutního stavu zmatenosti (deliria), probíhající psychózy nebo klinicky významné deprese
  • Jakákoli sebevražda hodnocená odpovědí větší než 0 na otázku 9 PHQ-9 hodnotící sebevražedné myšlenky.
  • Jakékoli současné zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
  • Jakákoli historie opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů.
  • Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů.
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek spolehlivé antikoncepce
  • Změny v lécích proti bolesti v předchozích 4 týdnech
  • Implantované elektrické stimulační zařízení.
  • Infekce kůže v místech stimulace.
  • Jakékoli intervence proti bolesti v předchozích 6 týdnech (epidurální injekce steroidů, blokáda sympatiku, blokáda periferních nervů, bloky bederní mediální větve) Jakákoli injekce botulotoxinu v předchozích 3 měsících

  • U pacientů s diagnózou migrény další vylučovací kritéria zahrnují absolvování preventivní antimigrenózní léčby v posledních 3 měsících, selhání ve více než nebo rovných 3 dobře provedených preventivních studiích léků, diagnózu bolesti hlavy z nadměrného užívání souběžných léků a souběžný typ častého/chronického napětí bolest hlavy.

    4. Častá/chronická tenzní bolest hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Přístroj: Falešná stimulace
Nízkofrekvenční simulace VCR stimulace
Experimentální: Vibrotaktilní stimulace
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace
Aplikace stimulace VCR na břicho a záda pacientů s pánevní bolestí, funkční bolestí břicha nebo dolní části zad nebo do temporální oblasti u pacientů s migrénou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder na léčbu
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů ve skupinách s léčbou oproti skupinám s placebem, kteří reagovali na 50% snížení průměrné bolesti (v oblasti primární bolesti) ve srovnání s průměrným skóre bolesti ze 7denního základního deníku před léčbou s průměrem skóre na základě 7denních deníků na konci intervalu primárních výsledků
30 dní
Změna v užívání opioidů
Časové okno: 30 dní
Změna užívání opioidů v denních ekvivalentech perorálního morfinu z průměrného 7denního výchozího užívání na užívání po léčbě během 7 dnů na konci primárního výsledného intervalu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60 dní
Podíl nežádoucích účinků vyskytujících se ve skupinách léčených vs. placebo
60 dní
Sekundární odpověď na léčbu po přechodu
Časové okno: 60 dní
Podíl subjektů ve skupinách s léčbou oproti skupině s placebem, kteří reagovali na konci 60 dnů ve srovnání průměrného skóre bolesti ze 7denního základního deníku před léčbou s hlášeným skóre bolesti na konci 60denního intervalu.
60 dní
Změna měsíčních dnů migrény
Časové okno: 30 dní
U pacientů s migrénou změna počtu dnů migrény za měsíc mezi 30 dny před randomizací a koncem intervalu primárního výsledku.
30 dní
Zapojení do léčby
Časové okno: 30 dní
Zapojení do léčby je definováno jako účast na > 50 % domácích léčebných sezení.
30 dní
Zahájení léčby
Časové okno: 30 dní
Zahájení léčby je definováno jako účast na alespoň 1 domácí léčbě. zasedání.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Hah, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vibrotaktilní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit