Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wibracyjna w leczeniu przewlekłego bólu

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Hah, Stanford University

Wzorzysta wielokanałowa skoordynowana stymulacja wibracyjna (VCR) w leczeniu przewlekłego bólu

Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego badania na mężczyznach ze stymulacją VCR brzucha i pleców u pacjentów z przewlekłymi stanami bólowymi, w tym bólem miednicy, czynnościowym bólem brzucha lub bólem krzyża. W tym badaniu zbadana zostanie również stymulacja VCR regionu skroniowego u pacjentów z migreną z aurą lub bez. Dodatkowymi celami badania będzie określenie bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji stymulacji VCR w leczeniu tych stanów bólowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu miednicy, czynnościowego bólu brzucha, osiowego bólu krzyża lub migreny z aurą lub bez aury trwającej co najmniej 3 miesiące.
  • mówiący po angielsku
  • Zdolność i gotowość do wypełniania kwestionariuszy i ocen osobistych
  • Bieżąca średnia dzienna ocena bólu większa lub równa 4 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (skala 0-10)
  • W przypadku pacjentów z rozpoznaniem migreny muszą zgłosić co najmniej 2 bóle głowy w wyjściowym dzienniczku bólu głowy w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie uwarunkowania powodujące niemożność dokonania pełnej oceny (wykształcenie, zdolności poznawcze, stan psychiczny, stan zdrowia)
  • Wszelkie istotne problemy psychiatryczne, w tym ostry stan splątania (majaczenie), trwająca psychoza lub klinicznie istotna depresja
  • Każda samobójstwo oceniana na podstawie odpowiedzi większej niż 0 na pytanie 9 kwestionariusza PHQ-9 oceniającego myśli samobójcze.
  • Jakiekolwiek obecne nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych.
  • Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji
  • Zmiany leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wszczepione urządzenie do stymulacji elektrycznej.
  • Infekcja skóry w miejscach stymulacji.
  • Wszelkie interwencje przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 tygodni (zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu, blokada układu współczulnego, blokada nerwów obwodowych, blokada gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego) Wszelkie iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • W przypadku pacjentów z rozpoznaniem migreny dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują przyjmowanie zapobiegawczego leczenia przeciwmigrenowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niepowodzenie w co najmniej 3 dobrze przeprowadzonych badaniach leków zapobiegawczych, równoczesne rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków oraz współistniejący częsty/przewlekły typ napięcia bół głowy.

    4. Częsty/przewlekły napięciowy ból głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pozorowana niska częstotliwość stymulacji magnetowidu
Eksperymentalny: Stymulacja wibrotaktyczna
Urządzenie: Stymulacja wibrotaktyczna
Zastosowanie stymulacji VCR do brzucha i pleców pacjentów z bólem miednicy, czynnościowym bólem brzucha lub bólem krzyża lub do okolicy skroniowej u pacjentów z migreną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoba reagująca na leczenie
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej leczenie w porównaniu z grupą placebo, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie z redukcją średniego bólu większą lub równą 50% (w obszarze bólu pierwotnego) porównując średnią punktację bólu z 7-dniowego dzienniczka wyjściowego przed leczeniem ze średnią wyniki oparte na 7-dniowych dzienniczkach na koniec pierwotnego przedziału wyników
30 dni
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana używania opioidów w dziennych ekwiwalentach doustnej morfiny od średniego 7-dniowego stosowania wyjściowego do stosowania po leczeniu w ciągu 7 dni pod koniec pierwotnego przedziału wyników.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych występujących w grupie leczonej vs. placebo
60 dni
Wtórna odpowiedź na leczenie po przestawieniu
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek pacjentów w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo, którzy odpowiedzieli na leczenie pod koniec 60 dni, porównując średnią punktację bólu z 7-dniowego dzienniczka przed leczeniem z wynikami oceny bólu pod koniec 60-dniowej przerwy.
60 dni
Zmiana miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: 30 dni
W przypadku pacjentów z migreną zmiana miesięcznej liczby dni z migreną między 30 dniami przed randomizacją a końcem pierwotnego przedziału wyników.
30 dni
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 30 dni
Zaangażowanie w leczenie definiuje się jako udział w >50% sesji leczenia domowego.
30 dni
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpoczęcie leczenia definiuje się jako uczestnictwo w co najmniej 1 sesji leczenia domowego. sesja.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer M Hah, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj