Vibrasjonsstimulering for behandling av kroniske smerter
21. april 2026 oppdatert av: Jennifer Hah, Stanford University
Mønstret Multichannel Vibratory Coordinated Reset (VCR) stimulering for behandling av kronisk smerte
Hensikten med denne studien er å utføre en første i mann-studie med VCR-stimulering av mage og rygg for pasienter med kroniske smertetilstander inkludert bekkensmerter, funksjonelle magesmerter eller korsryggsmerter.
Denne studien vil også undersøke VCR-stimulering av den temporale regionen for pasienter med migrene med eller uten aura.
Ytterligere mål med studien vil være å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av VCR-stimulering for behandling av disse smertetilstandene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Diagnose av enten kroniske bekkensmerter, funksjonelle magesmerter, aksiale korsryggsmerter eller migrene med eller uten aura av minst 3 måneders varighet.
- engelsktalende
- Evne og vilje til å fylle ut spørreskjemaer og personlige vurderinger
- Gjeldende gjennomsnittlig daglig smertescore større enn eller lik 4 på den numeriske vurderingsskalaen for smerte (0-10-skalaen)
- For pasienter med migrenediagnose må de rapportere minst 2 hodepine i baseline-hodepinedagboken i løpet av de 30 dagene før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold som forårsaker manglende evne til å fullføre vurderinger (utdanning, kognitiv evne, mental status, medisinsk status)
- Eventuelle betydelige psykiatriske problemer, inkludert akutt forvirringstilstand (delirium), pågående psykose eller klinisk signifikant depresjon
- Enhver suicidalitet vurdert ved svar på mer enn 0 på spørsmål 9, PHQ-9 som vurderer selvmordstanker.
- Ethvert nåværende ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall.
- Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene.
- Graviditet, amming eller mangel på pålitelig prevensjon
- Endringer i smertestillende medisiner de siste 4 ukene
- Implantert elektrisk stimuleringsenhet.
- Hudinfeksjon over stimuleringssteder.
- Eventuelle smerteintervensjoner i de foregående 6 ukene (epidural steroidinjeksjon, sympatisk blokkering, perifer nerveblokk, lumbale mediale grenblokker) Eventuelle botulinumtoksininjeksjoner de siste 3 månedene
For pasienter med migrenediagnose inkluderer ytterligere eksklusjonskriterier mottak av forebyggende anti-migrenebehandling i løpet av de siste 3 månedene, svikt på mer enn eller lik 3 godt utførte forebyggende legemiddelutprøvinger, samtidig diagnose av hodepine med overforbruk av medisiner og samtidig hyppig/kronisk spenningstype hodepine.
4. Hyppig/kronisk spenningshodepine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
|
Lavfrekvent sham av VCR-stimulering
|
|
Eksperimentell: Vibrotaktil stimulering
|
Anvendelse av VCR-stimulering på magen og ryggen til pasienter med bekkensmerter, funksjonelle magesmerter eller korsryggsmerter eller på temporalområdet for pasienter med migrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponder
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av forsøkspersoner i behandlings- versus placebogruppene som responderer med mer enn eller lik 50 % reduksjon i gjennomsnittlig smerte (i det primære smerteområdet) som sammenligner gjennomsnittlig smertescore fra 7-dagers baseline-dagbokforbehandling med gjennomsnittet skårer basert på 7-dagers dagbøker på slutten av det primære utfallsintervallet
|
30 dager
|
|
Endring i opioidbruk
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i opioidbruk i daglige orale morfinekvivalenter fra gjennomsnittlig 7-dagers baselinebruk til bruk etter behandling i løpet av de 7 dagene ved slutten av det primære utfallsintervallet.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
Andelen av uønskede hendelser som oppstår i behandlings- kontra placebogruppene
|
60 dager
|
|
Sekundær behandlingsrespons etter crossover
Tidsramme: 60 dager
|
Andelen av forsøkspersoner i behandlings- versus placebogruppene som responderer ved slutten av 60 dager, sammenlignet gjennomsnittlig smerteskår fra 7-dagers baseline-dagbokforbehandling med den rapporterte smerteskåren ved slutten av 60-dagersintervallet.
|
60 dager
|
|
Endring i månedlige migrenedager
Tidsramme: 30 dager
|
For pasienter med migrene, endring i månedlige migrenedager mellom de 30 dagene før randomisering og slutten av det primære utfallsintervallet.
|
30 dager
|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 30 dager
|
Behandlingsengasjement er definert som deltakelse i >50 % av hjemmebehandlingssesjonene.
|
30 dager
|
|
Behandlingsstart
Tidsramme: 30 dager
|
Behandlingsstart er definert som deltakelse i minst 1 hjemmebehandlingssesjon.
økt.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer M Hah, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .