Estimulación vibratoria para el tratamiento del dolor crónico
18 de octubre de 2023 actualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
Estimulación de reinicio vibratorio coordinado (VCR) multicanal modelado para el tratamiento del dolor crónico
El propósito de este estudio es realizar un primer estudio en hombres con estimulación VCR del abdomen y la espalda para pacientes con condiciones de dolor crónico, incluido dolor pélvico, dolor abdominal funcional o dolor lumbar.
Este estudio también examinará la estimulación VCR de la región temporal para pacientes con migraña con o sin aura.
Los objetivos adicionales del estudio serán determinar la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de la estimulación VCR para el tratamiento de estas condiciones de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne Jung, PhD
- Número de teléfono: 650-724-0522
- Correo electrónico: cejung@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Diagnóstico de dolor pélvico crónico, dolor abdominal funcional, dolor lumbar axial o migraña con o sin aura de al menos 3 meses de duración.
- Habla ingles
- Capacidad y disposición para completar cuestionarios y evaluaciones en persona.
- Puntaje de dolor promedio diario actual mayor o igual a 4 en la escala de calificación numérica del dolor (escala de 0 a 10)
- Para los pacientes con diagnóstico de migraña, deben informar al menos 2 dolores de cabeza en el diario de dolor de cabeza de referencia en los 30 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que provoque la incapacidad para completar las evaluaciones (educación, capacidad cognitiva, estado mental, estado médico)
- Cualquier problema psiquiátrico significativo, incluido el estado de confusión agudo (delirio), psicosis en curso o depresión clínicamente significativa
- Cualquier tendencia suicida evaluada por una respuesta mayor a 0 en la pregunta 9 del PHQ-9 que evalúa los pensamientos suicidas.
- Cualquier droga ilícita actual o abuso de alcohol.
- Cualquier historial de convulsiones recurrentes o no provocadas.
- Participación en otro ensayo de medicamentos, dispositivos o productos biológicos al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores.
- Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos fiables
- Cambios en los analgésicos en las últimas 4 semanas
- Dispositivo de estimulación eléctrica implantado.
- Infección de la piel sobre los sitios de estimulación.
- Cualquier intervención para el dolor en las 6 semanas anteriores (inyección epidural de esteroides, bloqueo simpático, bloqueo de nervios periféricos, bloqueo de rama medial lumbar) Cualquier inyección de toxina botulínica en los 3 meses anteriores
Para los pacientes con diagnóstico de migraña, los criterios de exclusión adicionales incluyen la recepción de un tratamiento preventivo contra la migraña en los últimos 3 meses, el fracaso en más de o igual a 3 ensayos de medicamentos preventivos bien realizados, el diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos concurrentes y el tipo de tensión crónica/frecuente concurrente dolor de cabeza.
4. Cefalea tensional frecuente/crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Estimulación simulada
|
Simulación de baja frecuencia de estimulación VCR
|
|
Experimental: Estimulación Vibrotáctil
|
Aplicación de estimulación VCR en el vientre y la espalda de pacientes con dolor pélvico, dolor abdominal funcional o dolor lumbar o en la región temporal para pacientes con migraña.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respondedor al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de sujetos en los grupos de tratamiento versus placebo que responden con reducciones mayores o iguales al 50% en el dolor promedio (en el área de dolor primario) comparando el puntaje promedio de dolor del pretratamiento del diario de referencia de 7 días con el promedio puntuaciones basadas en diarios de 7 días al final del intervalo de resultado primario
|
30 dias
|
|
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio en el uso de opioides en equivalentes diarios de morfina oral desde el uso inicial promedio de 7 días hasta el uso posterior al tratamiento en los 7 días al final del intervalo del resultado primario.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
|
La proporción de eventos adversos que ocurren en los grupos de tratamiento versus placebo
|
60 días
|
|
Respuesta al tratamiento secundario después del cruce
Periodo de tiempo: 60 días
|
La proporción de sujetos en los grupos de tratamiento frente a los de placebo que responden al final de los 60 días comparando la puntuación de dolor promedio del pretratamiento del diario de referencia de 7 días con la puntuación de dolor informada al final del intervalo de 60 días.
|
60 días
|
|
Cambio en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Para pacientes con migraña, cambio en los días mensuales de migraña entre los 30 días anteriores a la aleatorización y el final del intervalo de resultados primarios.
|
30 dias
|
|
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El compromiso con el tratamiento se define como la participación en >50 % de las sesiones de tratamiento en el hogar.
|
30 dias
|
|
Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El inicio del tratamiento se define como la participación en al menos 1 sesión de tratamiento en el hogar.
sesión.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M Hah, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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