Vibrationsstimulering för behandling av kronisk smärta
21 april 2026 uppdaterad av: Jennifer Hah, Stanford University
Mönstrad Multichannel Vibratory Coordinated Reset (VCR) stimulering för behandling av kronisk smärta
Syftet med denna studie är att utföra en första studie hos människa med VCR-stimulering av mage och rygg för patienter med kroniska smärttillstånd inklusive bäckensmärta, funktionell buksmärta eller ländryggssmärta.
Denna studie kommer också att undersöka VCR-stimulering av den temporala regionen för patienter med migrän med eller utan aura.
Ytterligare mål med studien kommer att vara att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och acceptansen av VCR-stimulering för behandling av dessa smärttillstånd.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Diagnos av antingen kronisk bäckensmärta, funktionell buksmärta, axiell ländryggssmärta eller migrän med eller utan aura av minst 3 månaders varaktighet.
- engelsktalande
- Förmåga och vilja att fylla i frågeformulär och personliga bedömningar
- Aktuell genomsnittlig daglig smärtpoäng som är större än eller lika med 4 på den numeriska bedömningsskalan för smärta (skalan 0-10)
- För patienter med migrändiagnos måste de rapportera minst 2 huvudvärk i huvudvärksdagboken under de 30 dagarna före randomiseringen.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som orsakar oförmåga att slutföra bedömningar (utbildning, kognitiv förmåga, mental status, medicinsk status)
- Alla betydande psykiatriska problem, inklusive akut förvirringstillstånd (delirium), pågående psykos eller kliniskt signifikant depression
- Eventuell suicidalitet som bedöms genom svar på mer än 0 på fråga 9, PHQ-9 bedömer självmordstankar.
- Något pågående olagligt drog- eller alkoholmissbruk.
- Eventuell historia av återkommande eller oprovocerade anfall.
- Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna.
- Graviditet, amning eller brist på tillförlitligt preventivmedel
- Förändringar i smärtstillande mediciner under de senaste 4 veckorna
- Implanterad elektrisk stimuleringsanordning.
- Hudinfektion över stimuleringsställen.
- Eventuella smärtinterventioner under de föregående 6 veckorna (epidural steroidinjektion, sympatiskt block, perifert nervblock, lumbala mediala grenblock) Alla botulinumtoxininjektion under de senaste 3 månaderna
För patienter med migrändiagnos inkluderar ytterligare uteslutningskriterier mottagande av förebyggande behandling mot migrän under de senaste 3 månaderna, misslyckande vid mer än eller lika med 3 väl genomförda förebyggande läkemedelsprövningar, samtidig diagnos av huvudvärk för överanvändning av läkemedel och samtidig frekvent/kronisk spänningstyp huvudvärk.
4. Frekvent/kronisk spänningshuvudvärk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
|
Lågfrekvent sken av VCR-stimulering
|
|
Experimentell: Vibrotaktil stimulering
|
Tillämpning av VCR-stimulering på mage och rygg hos patienter med bäckensmärta, funktionell buksmärta eller ländryggssmärta eller på temporalområdet för patienter med migrän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvarare
Tidsram: 30 dagar
|
Andel försökspersoner i behandlings- kontra placebo-grupper som svarar med mer än eller lika med 50 % minskning av genomsnittlig smärta (i det primära smärtområdet) som jämför den genomsnittliga smärtpoängen från 7-dagars baslinjeförbehandling med dagboken med genomsnittet poäng baserade på 7-dagars dagböcker i slutet av det primära utfallsintervallet
|
30 dagar
|
|
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av opioidanvändning i dagliga orala morfinekvivalenter från den genomsnittliga 7-dagars baslinjeanvändningen till efterbehandlingsanvändningen under de 7 dagarna i slutet av det primära utfallsintervallet.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 60 dagar
|
Andelen biverkningar som inträffade i behandlings- kontra placebogrupperna
|
60 dagar
|
|
Sekundär behandlingsrespons efter korsning
Tidsram: 60 dagar
|
Andelen försökspersoner i behandlings- kontra placebogrupperna som svarade efter 60 dagar, vilket jämför den genomsnittliga smärtpoängen från 7-dagars baslinje-dagbokförbehandlingen med den rapporterade smärtpoängen i slutet av 60-dagarsintervallet.
|
60 dagar
|
|
Förändring i månatliga migrändagar
Tidsram: 30 dagar
|
För patienter med migrän, ändra i månatliga migrändagar mellan de 30 dagarna före randomisering och slutet av det primära utfallsintervallet.
|
30 dagar
|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: 30 dagar
|
Behandlingsengagemang definieras som deltagande i >50 % av hembehandlingstillfällena.
|
30 dagar
|
|
Behandlingsstart
Tidsram: 30 dagar
|
Behandlingsstart definieras som deltagande i minst 1 behandlingstillfälle i hemmet.
session.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer M Hah, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .