Värinästimulaatio kroonisen kivun hoitoon
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Hah, Stanford University
Kuvioitu monikanavainen värinäkoordinoitu nollaus (VCR) -stimulaatio kroonisen kivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ensimmäinen ihmistutkimus vatsan ja selän VCR-stimulaatiolla potilaille, joilla on kroonisia kiputiloja, mukaan lukien lantion kipu, toiminnallinen vatsakipu tai alaselkäkipu.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös temporaalisen alueen videonauhurin stimulaatiota potilailla, joilla on migreeni auralla tai ilman.
Tutkimuksen lisätavoitteina on määrittää VCR-stimulaation turvallisuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys näiden kiputilojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.
- Diagnoosi joko krooninen lantiokipu, toiminnallinen vatsakipu, aksiaalinen alaselkäkipu tai migreeni auralla tai ilman vähintään 3 kuukautta.
- englantia puhuva
- Kyky ja halu täyttää kyselylomakkeet ja henkilökohtaiset arvioinnit
- Nykyinen keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 numeerisella kivun arviointiasteikolla (asteikolla 0-10)
- Migreenidiagnoosin saaneiden potilaiden on raportoitava vähintään 2 päänsärkyä peruspäänsärkypäiväkirjassa satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa arviointeja (koulutus, kognitiiviset kyvyt, henkinen tila, lääketieteellinen tila)
- Kaikki merkittävät psykiatriset ongelmat, mukaan lukien akuutti sekavuustila (delirium), meneillään oleva psykoosi tai kliinisesti merkittävä masennus
- Mikä tahansa itsemurha, joka on arvioitu vastauksella, joka on suurempi kuin 0 kysymykseen 9, itsemurha-ajatuksia arvioiva PHQ-9.
- Mikä tahansa nykyinen laiton huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Toistuvien tai provosoimattomien kohtausten historia.
- Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana.
- Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisyn puute
- Muutokset kipulääkkeissä viimeisen 4 viikon aikana
- Implantoitu sähköstimulaatiolaite.
- Ihotulehdus stimulaatiokohdissa.
- Kaikki kiputoimenpiteet viimeisten 6 viikon aikana (epiduraalinen steroidi-injektio, sympaattinen salpaus, ääreishermotukos, lannerangan mediaaliset haarakatkot) Mikä tahansa botuliinitoksiini-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
Potilaille, joilla on migreenidiagnoosi, muita poissulkemiskriteereitä ovat ehkäisevän migreenihoidon saaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana, epäonnistuminen vähintään 3 hyvin suoritetussa ehkäisevässä lääketutkimuksessa, samanaikainen lääkityksen liikakäyttöpäänsärkydiagnoosi ja samanaikainen toistuva/krooninen jännitystyyppi päänsärky.
4. Toistuva/krooninen jännitystyyppinen päänsärky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
|
Matalataajuinen valevideonauhuri-stimulaatio
|
|
Kokeellinen: Vibrotaktiilistimulaatio
|
VCR-stimulaation käyttö vatsaan ja selkään potilailla, joilla on lantiokipuja, toiminnallisia vatsakipuja tai alaselkäkipuja tai migreenipotilaiden temporaaliseen alueeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovastaaja
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus hoidossa vs. lumelääkeryhmistä, jotka ovat saaneet vasteen vähintään 50 %:n keskimääräisen kivun vähentymisellä (ensisijaisella kivun alueella), kun keskimääräistä kipupistemäärää verrataan 7 päivän lähtötilanteen päiväkirjan esikäsittelystä keskiarvoon pisteet, jotka perustuvat 7 päivän päiväkirjoihin ensisijaisen tulosjakson lopussa
|
30 päivää
|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos opioidien käytössä päivittäisissä oraalisissa morfiiniekvivalenteissa keskimääräisestä 7 päivän peruskäytöstä hoidon jälkeiseen käyttöön 7 päivän aikana primaarisen tulosjakson lopussa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hoidossa esiintyneiden haittatapahtumien osuus vs. lumeryhmässä
|
60 päivää
|
|
Toissijainen hoitovaste crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden potilaiden osuus hoidossa vs. lumelääkeryhmistä, jotka ovat reagoineet 60 päivän lopussa, kun keskimääräistä kipupisteitä verrataan 7 päivän lähtötilanteen päiväkirjasta ennen hoitoa ilmoitettuun kipupisteeseen 60 päivän kuluttua.
|
60 päivää
|
|
Muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Migreenipotilailla kuukausittaisten migreenipäivien muutos 30 päivää ennen satunnaistamista ja ensisijaisen tulosjakson päättymistä.
|
30 päivää
|
|
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitoon sitoutuminen määritellään osallistumiselle > 50 %:iin kotihoidoista.
|
30 päivää
|
|
Hoidon aloitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon aloitus määritellään osallistumiselle vähintään yhteen kotihoitokertaan.
istunto.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer M Hah, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .