Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрационная стимуляция для лечения хронической боли

21 апреля 2026 г. обновлено: Jennifer Hah, Stanford University

Паттернированная многоканальная вибрационно-скоординированная стимуляция (VCR) для лечения хронической боли

Целью этого исследования является проведение первого исследования на людях со стимуляцией VCR живота и спины у пациентов с хроническими болевыми состояниями, включая тазовую боль, функциональную боль в животе или боль в пояснице. В этом исследовании также будет изучена стимуляция VCR височной области у пациентов с мигренью с аурой или без нее. Дополнительные цели исследования будут заключаться в определении безопасности, переносимости и приемлемости стимуляции VCR для лечения этих болевых состояний.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Диагноз: хроническая тазовая боль, функциональная боль в животе, аксиальная боль в пояснице или мигрень с аурой или без нее продолжительностью не менее 3 месяцев.
  • англоговорящий
  • Умение и желание заполнять анкеты и личные оценки
  • Текущая среднесуточная оценка боли больше или равна 4 по числовой шкале оценки боли (шкала 0-10)
  • Для пациентов с диагнозом мигрени они должны указать не менее 2 приступов головной боли в исходном дневнике головной боли за 30 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Любые условия, вызывающие невозможность прохождения оценок (образование, когнитивные способности, психическое состояние, медицинский статус)
  • Любые серьезные психические проблемы, включая острую спутанность сознания (делирий), продолжающийся психоз или клинически значимую депрессию.
  • Любая склонность к суициду, оцененная ответом больше 0 на вопрос 9 PHQ-9, оценивающий суицидальные мысли.
  • Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Любые повторяющиеся или неспровоцированные приступы в анамнезе.
  • Участие в испытании другого препарата, устройства или биологического препарата одновременно или в течение предшествующих 30 дней.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие надежной контрацепции
  • Изменения в обезболивающих препаратах за предыдущие 4 недели
  • Имплантированное устройство электростимуляции.
  • Инфекция кожи в местах стимуляции.
  • Любые обезболивающие в предшествующие 6 недель (эпидуральная инъекция стероидов, симпатическая блокада, блокада периферических нервов, блокада поясничных медиальных ветвей) Любая инъекция ботулотоксина в предшествующие 3 месяца

  • Для пациентов с диагнозом мигрени дополнительные критерии исключения включают получение профилактического лечения против мигрени в течение последних 3 месяцев, неудачу в более чем или равном 3 хорошо проведенных профилактических испытаниях лекарственных средств, одновременный диагноз головной боли, связанной с чрезмерным использованием лекарств, и сопутствующий частый / хронический тип напряжения. Головная боль.

    4. Частая/хроническая головная боль напряжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Устройство: Ложная стимуляция
Низкочастотная имитация стимуляции видеомагнитофона
Экспериментальный: Вибротактильная стимуляция
Устройство: Вибротактильная стимуляция
Применение стимуляции VCR к животу и спине у пациентов с тазовой болью, функциональной болью в животе или поясничной боли или к височной области у пациентов с мигренью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответчик на лечение
Временное ограничение: 30 дней
Доля субъектов в группах лечения по сравнению с группами плацебо, которые ответили на лечение с уменьшением средней боли более или равным 50% (в основной области боли), сравнивая средний балл боли из 7-дневного базового дневника до лечения со средним баллы, основанные на 7-дневных дневниках в конце интервала первичного результата
30 дней
Изменения в использовании опиоидов
Временное ограничение: 30 дней
Изменение потребления опиоидов в ежедневных пероральных эквивалентах морфина от среднего 7-дневного исходного уровня до потребления после лечения в течение 7 дней в конце интервала первичного результата.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 дней
Доля нежелательных явлений, возникающих в группах лечения по сравнению с группами плацебо
60 дней
Вторичный ответ на лечение после кроссовера
Временное ограничение: 60 дней
Доля субъектов в группах лечения по сравнению с группами плацебо, которые ответили на лечение в конце 60-дневного периода, сравнивая среднюю оценку боли из 7-дневного исходного дневника до лечения с зарегистрированной оценкой боли в конце 60-дневного интервала.
60 дней
Изменение числа дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: 30 дней
Для пациентов с мигренью изменение количества дней с мигренью в месяц между 30 днями до рандомизации и концом интервала первичного исхода.
30 дней
Участие в лечении
Временное ограничение: 30 дней
Участие в лечении определяется как участие в > 50% сеансов домашнего лечения.
30 дней
Начало лечения
Временное ограничение: 30 дней
Начало лечения определяется как участие как минимум в 1 сеансе домашнего лечения. сессия.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer M Hah, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться