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Vibrationsstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen

21. April 2026 aktualisiert von: Jennifer Hah, Stanford University

Patterned Multichannel Vibration Coordinated Reset (VCR)-Stimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer ersten Studie am Menschen mit VCR-Stimulation des Bauches und des Rückens bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen, einschließlich Beckenschmerzen, funktionellen Bauchschmerzen oder Schmerzen im unteren Rücken. Diese Studie wird auch die VCR-Stimulation der Schläfenregion für Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura untersuchen. Weitere Ziele der Studie werden die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz der VCR-Stimulation für die Behandlung dieser Schmerzzustände sein.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
  • Diagnose von entweder chronischen Beckenschmerzen, funktionellen Bauchschmerzen, axialen Kreuzschmerzen oder Migräne mit oder ohne Aura von mindestens 3 Monaten Dauer.
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen und persönliche Beurteilungen auszufüllen
  • Aktueller durchschnittlicher täglicher Schmerzwert von größer oder gleich 4 auf der Numeric Rating Scale of Pain (0-10-Skala)
  • Bei Patienten mit Migränediagnose müssen sie in den 30 Tagen vor der Randomisierung mindestens 2 Kopfschmerzen im Kopfschmerztagebuch zu Studienbeginn angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen, die dazu führen, dass die Beurteilungen nicht abgeschlossen werden können (Bildung, kognitive Fähigkeiten, mentaler Status, medizinischer Status)
  • Alle signifikanten psychiatrischen Probleme, einschließlich akutem Verwirrtheitszustand (Delir), anhaltender Psychose oder klinisch signifikanter Depression
  • Jegliche Suizidalität, bewertet durch eine Antwort von größer als 0 auf Frage 9 des PHQ-9 zur Bewertung von Suizidgedanken.
  • Jeder aktuelle illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Jede Geschichte von wiederkehrenden oder unprovozierten Anfällen.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an zuverlässiger Empfängnisverhütung
  • Änderungen der Schmerzmittel in den letzten 4 Wochen
  • Implantiertes elektrisches Stimulationsgerät.
  • Hautinfektion über Stimulationsstellen.
  • Jegliche Schmerzinterventionen in den vorangegangenen 6 Wochen (epidurale Steroidinjektion, Sympathikusblockade, periphere Nervenblockade, lumbale mediale Astblockaden) Jegliche Botulinumtoxin-Injektionen in den vorangegangenen 3 Monaten

  • Bei Patienten mit Migränediagnose sind zusätzliche Ausschlusskriterien der Erhalt einer präventiven Anti-Migräne-Behandlung in den letzten 3 Monaten, das Versagen von mindestens 3 gut durchgeführten präventiven Medikamentenstudien, die gleichzeitige Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch und gleichzeitiger häufiger/chronischer Spannungstyp Kopfschmerzen.

    4. Häufiger/chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Scheinstimulation
Niederfrequente Schein-VCR-Stimulation
Experimental: Vibrotaktile Stimulation
Gerät: Vibrotaktile Stimulation
Anwendung der VCR-Stimulation am Bauch und Rücken von Patienten mit Unterbauchschmerzen, funktionellen Bauchschmerzen oder Kreuzschmerzen oder an der Schläfenregion bei Patienten mit Migräne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechperson der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden in den Behandlungs- vs. Placebogruppen, die Responder mit einer Reduktion der durchschnittlichen Schmerzen von mindestens 50 % (im primären Schmerzbereich) sind, verglichen mit dem Durchschnitt der durchschnittlichen Schmerzwerte aus dem 7-tägigen Baseline-Tagebuch vor der Behandlung Scores basierend auf 7-Tage-Tagebüchern am Ende des primären Ergebnisintervalls
30 Tage
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Opioidkonsums in täglichen oralen Morphinäquivalenten von der durchschnittlichen 7-tägigen Grundlinienanwendung bis zur Nachbehandlungsanwendung in den 7 Tagen am Ende des primären Ergebnisintervalls.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
Der Anteil der unerwünschten Ereignisse, die in der Behandlungs- vs. Placebogruppe auftraten
60 Tage
Ansprechen auf Sekundärbehandlung nach Crossover
Zeitfenster: 60 Tage
Der Anteil der Probanden in den Behandlungs- vs. Placebogruppen, die am Ende von 60 Tagen auf die Behandlung ansprechen, verglichen den durchschnittlichen Schmerzwert aus dem 7-tägigen Baseline-Tagebuch vor der Behandlung mit dem berichteten Schmerzwert am Ende des 60-Tage-Intervalls.
60 Tage
Veränderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Patienten mit Migräne Änderung der monatlichen Migränetage zwischen den 30 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende des primären Ergebnisintervalls.
30 Tage
Behandlungsengagement
Zeitfenster: 30 Tage
Behandlungsengagement ist definiert als die Teilnahme an >50 % der häuslichen Behandlungssitzungen.
30 Tage
Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 30 Tage
Als Behandlungsbeginn gilt die Teilnahme an mindestens 1 Behandlungssitzung zu Hause. Sitzung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer M Hah, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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