Инновационная физиотерапия в реабилитации после инсульта
27 сентября 2022 г. обновлено: Nordlandssykehuset HF
Инновационная физиотерапия в реабилитации после инсульта на подострой стадии - проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование и качественное исследование
Текущее исследование может улучшить реабилитацию во время подострой фазы инсульта, направленное на снижение инвалидности человека и риска падений, укрепление здоровья, способствующее физической активности и независимости в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью РКИ является изучение эффектов инновационного физиотерапевтического вмешательства под названием I-CoreDIST при комплексной реабилитации после выписки из инсультного отделения и на протяжении всей цепочки реабилитации. В рамках проекта исследуются: 1) влияние на постуральный контроль и равновесие в различные должности и функциональные виды деятельности.
Влияние на и уровень физической активности, а также 2) выявление пользователем положительных и отрицательных черт в содержании и координации физиотерапии, интегрированной в постинсультную реабилитацию.
Функциональные параметры баланса, походки и уровней физической активности на исходном уровне и через 12 недель будут сравниваться с параметрами, полученными в группе стандартного лечения.
Будут проведены полуструктурированные интервью для выявления восприятия пациентами основных положительных и отрицательных особенностей содержания и координации I-CoreDIST и стандартной помощи при реабилитации после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8009
- Nordlandssykehuset HF
-
Levanger, Норвегия, 7600
- Sykehuset Levanger
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульт
- Может сидеть 10 секунд без поддержки
- Возраст 18-85 лет
- Шкала поражения туловища — норвежская версия (TIS-NV) < 15
- Модифицированная рейтинговая шкала до инсульта (mRS) 0-3
Критерий исключения:
- слабоумие
- Невозможно сотрудничать в физиотерапии
- Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие реабилитации, тяжелые неврологические заболевания, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и опухоль головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICoreDIST
Вмешательство начинается с оценки физиотерапевтом для выявления двигательных проблем пациента, чтобы выбрать одно из 48 упражнений вмешательства.
Каждое занятие длится 60 минут + упражнения 5-10 минут вне терапии и проводится 5-6 дней в неделю в реабилитационных отделениях и 3 занятия в неделю + домашние упражнения по 30 минут 3 дня в неделю при домашнем или амбулаторном лечении. в течение 12 недель. Для индивидуализации каждое упражнение содержит пять уровней сложности.
Все упражнения требуют повышения динамической устойчивости туловища и функциональных движений.
|
Вмешательство состоит из упражнений, требующих улучшения динамической стабильности туловища и функциональных движений, в сочетании со следующим:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Состоит из стандартной стационарной реабилитации, домашней и амбулаторной физиотерапии с той же дозой, что и группа вмешательства.
|
Согласно национальным рекомендациям по лечению инсульта, каждый пациент в Норвегии будет получать стационарную реабилитацию, физиотерапию на дому и амбулаторно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поражения туловища Норвежская версия
Временное ограничение: 12 недель
|
Утвержденная шкала для оценки динамического баланса сидя.
Тест состоит из порядковых 6 подшкал, суммированных для измерения динамического баланса сидя и координации туловища. Шкала варьируется от 0 до 16 баллов, где более высокий балл указывает на лучший баланс сидя.
|
12 недель
|
|
ActiGraph WgtX-BT
Временное ограничение: 13 недель
|
Акселерометр регистрирует уровни физической активности и количество шагов
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шведская шкала оценки осанки при инсульте Норвежская версия
Временное ограничение: 12 недель
|
PASS — это утвержденная шкала оценки осанки, специально разработанная для оценки и мониторинга постурального контроля после инсульта.
Он содержит 12 четырехуровневых заданий (0-3 балла) разной сложности для оценки способности сохранять или изменять заданную позу лежа, сидя или стоя.
Шкала варьируется от 0 до 36 баллов, подпункты суммируются для расчета общего балла.
Более высокий балл указывает на лучший постуральный контроль.
|
12 недель
|
|
МиниБЕСТест
Временное ограничение: 12 недель
|
Утвержденная шкала для измерения про- и реактивного баланса при стоянии и ходьбе
|
12 недель
|
|
Система датчиков сиденья бодифиттера
Временное ограничение: 12 недель
|
Прижимной коврик для регистрации распределения веса во время сидения
|
12 недель
|
|
Платформа Amti Force
Временное ограничение: 12 недель
|
Устройство для регистрации постуральных колебаний в положении стоя
|
12 недель
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 12 недель
|
Утвержденный тест для оценки скорости ходьбы
|
12 недель
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Утвержденный тест для оценки расстояния ходьбы
|
12 недель
|
|
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос для оценки самооценки качества жизни. EQ-5D-3L включает следующие пять параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
12 недель
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта
Временное ограничение: 1 день
|
Опрос для оценки самооценки качества жизни.
Шкала качества жизни, специфичной для инсульта (SSQOL), предназначена для измерения множественных эффектов у пациентов, перенесших инсульт.
Шкала состоит из 49 вопросов, сгруппированных в 12 доменов.
Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале типа Гаттермана.
Предоставляет как сводные, так и предметные оценки.
Оценка домена состоит из невзвешенных средних значений.
Сводные баллы состоят из невзвешенного среднего из 12 средних баллов домена.
Баллы варьируются от 49 до 245, а более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StrokeCoreDIST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .