Innovative Physiotherapie in der Schlaganfallrehabilitation
27. September 2022 aktualisiert von: Nordlandssykehuset HF
Innovative Physiotherapie in der Schlaganfallrehabilitation im subakuten Stadium – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie und eine qualitative Studie
Die aktuelle Studie hat das Potenzial, die Rehabilitation während der subakuten Phase eines Schlaganfalls zu verbessern, mit dem Ziel, die Behinderungen und das Sturzrisiko des Einzelnen zu verringern und die gesundheitsfördernde körperliche Aktivität und Unabhängigkeit bei ADL zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des RCT ist es, die Auswirkungen einer innovativen physiotherapeutischen Intervention namens I-CoreDIST zu untersuchen, wenn sie in der umfassenden Rehabilitation nach der Entlassung aus einer Schlaganfallstation und während der gesamten Rehabilitationskette angewendet wird. Das Projekt untersucht: 1) Auswirkungen auf die posturale Kontrolle und das Gleichgewicht in verschiedene Positionen und funktionelle Tätigkeiten.
Auswirkungen auf und das Ausmaß der körperlichen Aktivität und 2) Identifizierung positiver und negativer Merkmale des Benutzers in Inhalt und Koordination der Physiotherapie, die in die Rehabilitation nach einem Schlaganfall integriert ist.
Die Funktionsparameter Gleichgewicht, Gang und körperliche Aktivität zu Studienbeginn und nach 12 Wochen werden mit denen der Standardversorgungsgruppe verglichen.
Semistrukturierte Interviews werden durchgeführt, um die Patientenwahrnehmung der wichtigsten positiven und negativen Merkmale des Inhalts und der Koordination von I-CoreDIST und der Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bodø, Norwegen, 8009
- Nordlandssykehuset HF
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Levanger, Norwegen, 7600
- Sykehuset Levanger
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Schlaganfall-Diagnose
- Kann 10 Sekunden ohne Unterstützung sitzen
- Alter 18-85
- Trunk Impairment Scale – Norwegische Version (TIS-NV) < 15
- Modifizierte Rangskala vor Schlaganfall (mRS) 0-3
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- In der Physiotherapie nicht kooperativ
- Anhaltender Drogenmissbrauch
- Schwere Begleiterkrankungen, die die Rehabilitation verhindern, schwere neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Multiple Sklerose und Hirntumor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICoreDIST
Die Intervention beginnt mit einer Beurteilung durch den Physiotherapeuten, um die Bewegungsprobleme des Patienten zu identifizieren und aus den 48 Übungen der Intervention auszuwählen.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten + 5-10 Minuten Übungen außerhalb der Therapie und wird 5-6 Tage/Woche in den Rehabilitationseinheiten und 3 Sitzungen/Woche + Heimübungen 30 Minuten 3 Tage die Woche in häuslicher oder ambulanter Behandlung durchgeführt während der 12-Wochen-Periode. Um eine Individualisierung zu ermöglichen, enthält jede Übung fünf Schwierigkeitsgrade.
Alle Übungen fordern die Verbesserung der dynamischen Rumpfstabilität und der funktionellen Bewegungen.
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Die Intervention besteht aus Übungen, die eine Verbesserung der dynamischen Rumpfstabilität und funktioneller Bewegungen erfordern, kombiniert mit Folgendem:
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Besteht aus stationärer Standardrehabilitation, häuslicher und ambulanter Physiotherapie mit der gleichen Dosis wie die Interventionsgruppe.
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Gemäß den nationalen Leitlinien für die Schlaganfallversorgung erhält jeder Patient in Norwegen stationäre Rehabilitation, häusliche und ambulante Physiotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trunk Impairment Scale Norwegische Version
Zeitfenster: 12 Wochen
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Validierte Skala zur Beurteilung der dynamischen Sitzbalance.
Der Test besteht aus 6 ordinalen Subskalen, die summiert werden, um das dynamische Sitzgleichgewicht und die Rumpfkoordination zu messen. Die Skala reicht von 0-16 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Sitzgleichgewicht anzeigt
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12 Wochen
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ActiGraph WgtX-BT
Zeitfenster: 13 Wochen
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Beschleunigungsmesser zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität und der Anzahl der Schritte
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwedische posturale Bewertungsskala für Schlaganfälle, norwegische Version
Zeitfenster: 12 Wochen
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PASS ist eine validierte Haltungsbewertungsskala, die speziell zur Bewertung und Überwachung der Haltungskontrolle nach einem Schlaganfall entwickelt wurde.
Es enthält 12 vierstufige Items (0-3 Punkte) mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad zur Beurteilung der Fähigkeit, eine bestimmte Liege-, Sitz- oder Stehhaltung beizubehalten oder zu ändern.
Die Skala reicht von 0-36 Punkten, Unterpunkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere posturale Kontrolle an.
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12 Wochen
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MiniBEST
Zeitfenster: 12 Wochen
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Validierte Skala zur Messung des pro- und reaktiven Gleichgewichts beim Stehen und Gehen
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12 Wochen
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Bodyfitter Sitzsensorik
Zeitfenster: 12 Wochen
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Druckmatte zur Erfassung der Gewichtsverteilung beim Sitzen
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12 Wochen
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Amti Force-Plattform
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gerät zur Registrierung von Haltungsschwankungen im Stehen
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12 Wochen
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Validierter Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit
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12 Wochen
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Validierter Test zur Beurteilung der Gehstrecke
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12 Wochen
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EQ-5D-3L
Zeitfenster: 12 Wochen
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Umfrage zur Einschätzung der selbst empfundenen Lebensqualität. Der EQ-5D-3L umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. |
12 Wochen
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Umfrage zur Einschätzung der selbst empfundenen Lebensqualität.
Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SSQOL) wurde entwickelt, um mehrere Effekte bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen.
Die Skala besteht aus 49 Fragen, die in 12 Bereiche eingeteilt sind.
Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Gutterman-Skala bewertet.
Bietet sowohl zusammenfassende als auch domänenspezifische Bewertungen.
Domain-Scores setzen sich aus ungewichteten Durchschnitten zusammen.
Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus einem ungewichteten Durchschnitt der 12 Bereichs-Durchschnittspunktzahlen zusammen.
Die Werte reichen von 49-245 und höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StrokeCoreDIST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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