Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve fysiotherapie bij revalidatie na een beroerte

27 september 2022 bijgewerkt door: Nordlandssykehuset HF

Innovatieve fysiotherapie bij revalidatie na een beroerte tijdens de subacute fase - een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie en een kwalitatieve studie

De huidige studie heeft het potentieel om de revalidatie tijdens de subacute fase van een beroerte te verbeteren, met als doel de handicaps en het risico op vallen van het individu te verminderen, de gezondheidsbevorderende fysieke activiteit en onafhankelijkheid in ADL te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de RCT is het onderzoeken van de effecten van een innovatieve fysiotherapeutische interventie, I-CoreDIST genaamd, bij toepassing in uitgebreide revalidatie na ontslag uit een stroke unit en in de gehele revalidatieketen. Het project onderzoekt: 1) effecten op houdingscontrole en balans in verschillende functies en functionele werkzaamheden. Effecten op en niveau van fysieke activiteit, en 2) gebruikersidentificaties van positieve en negatieve kenmerken in inhoud en coördinatie van fysiotherapie geïntegreerd in revalidatie na een beroerte. Functieparameters van balans, gang en niveaus van fysieke activiteit bij aanvang en na 12 weken zullen worden vergeleken met die van de standaardzorggroep. Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden om de percepties van patiënten te identificeren van de belangrijkste positieve en negatieve kenmerken van de inhoud en coördinatie van I-CoreDIST en standaard zorgrevalidatie na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8009
        • Nordlandssykehuset HF
      • Levanger, Noorwegen, 7600
        • Sykehuset Levanger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een beroerte diagnose
  • Kan 10 seconden zitten zonder ondersteuning
  • Leeftijd 18-85
  • Trunk Impairment Scale - Noorse versie (TIS-NV) < 15
  • Pre-stroke gemodificeerde Ranking Scale (mRS) 0-3

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Niet kunnen meewerken aan fysiotherapie
  • Aanhoudend middelenmisbruik
  • Ernstige comorbiditeit die revalidatie verhindert, ernstige neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en hersentumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICoreDIST
De interventie begint met een beoordeling door de fysiotherapeut om de bewegingsproblemen van de patiënt te identificeren om vervolgens een keuze te maken uit de 48 oefeningen in de interventie. Elke sessie duurt 60 minuten + oefeningen 5-10 minuten buiten de therapie en wordt 5-6 dagen/per week uitgevoerd in de revalidatie-eenheden, en 3 sessies/week + thuisoefeningen 30 minuten 3 dagen per week bij thuisbehandeling of poliklinische behandeling gedurende de periode van 12 weken. Om individualisering mogelijk te maken, bevat elke oefening vijf moeilijkheidsgraden. Alle oefeningen vereisen verbetering van dynamische rompstabiliteit en functionele bewegingen.
Procedure: ICoreDIST

De interventie bestaat uit oefeningen die verbetering van dynamische rompstabiliteit en functionele bewegingen vereisen, gecombineerd met:

  1. Geoptimaliseerde uitlijning en aanpassing aan het steunvlak en vaak gebruikmakend van een onstabiel referentiepunt voor de romp (therapeutische bal) of de distale lichaamsdelen.
  2. Verbeterde somatosensorische integratie van handen, voeten en gezicht, inclusief verminderde invloed van het gezichtsvermogen om de somatosensorische integratie te verbeteren.
  3. Proximale stabiliteit voorafgaand aan selectieve taakgerichte beweging van ledematen, hoofd, ogen.
  4. Opname van dubbeltaken (motorisch/motorisch en motorisch/cognitief) bij oefeningen en activiteiten zoals binnen lopen, buiten lopen en traplopen.
  5. Specifieke hands-on interacties of andere aanpassingen om uitlijning en neuromusculaire rekrutering te optimaliseren.
  6. Oefeningen die kernactivatie combineren met een matige toename van de hartslag: liggend, zittend, staand en lopend.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Bestaat uit standaard intramurale revalidatie, thuis- en poliklinische fysiotherapie met dezelfde dosis als de interventiegroep.
Procedure: Standaard zorg
Volgens de nationale richtlijnen voor zorg bij een beroerte krijgt elke patiënt in Noorwegen intramurale revalidatie, thuis- en poliklinische fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trunk Impairment Scale Noorse versie
Tijdsspanne: 12 weken
Gevalideerde schaal om de dynamische zitbalans te beoordelen. De test bestaat uit 6 ordinale subschalen die opgeteld worden om de dynamische zitbalans en rompcoördinatie te meten. De schaal loopt van 0-16 punten, waarbij een hogere score een betere zitbalans aangeeft.
12 weken
ActiGraph WgtX-BT
Tijdsspanne: 13 weken
Versnellingsmeter registreert niveaus van fysieke activiteit en aantal stappen
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweedse houdingsbeoordelingsschaal voor beroerte Noorse versie
Tijdsspanne: 12 weken
PASS is een gevalideerde houdingsbeoordelingsschaal die speciaal is ontworpen om de houdingscontrole na een beroerte te beoordelen en te monitoren. Het bevat 12 items met vier niveaus (0-3 punten) van verschillende moeilijkheidsgraad voor het beoordelen van het vermogen om een ​​bepaalde liggende, zittende of staande houding te behouden of te veranderen. De schaal loopt van 0-36 punten, subitems worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Een hogere score duidt op een betere houdingscontrole.
12 weken
MiniBESTest
Tijdsspanne: 12 weken
Gevalideerde schaal voor het meten van pro- en reactief evenwicht bij staan ​​en lopen
12 weken
Bodyfitter stoelsensorsysteem
Tijdsspanne: 12 weken
Drukmat om de gewichtsverdeling tijdens het zitten te registreren
12 weken
Amti Force-platform
Tijdsspanne: 12 weken
Apparaat om houdingszwaai in stand te registreren
12 weken
10 meter looptest
Tijdsspanne: 12 weken
Gevalideerde test om loopsnelheid te beoordelen
12 weken
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
Gevalideerde test om loopafstand te beoordelen
12 weken
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 12 weken

Enquête om de zelf ervaren kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
12 weken
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Enquête om de zelf ervaren kwaliteit van leven te beoordelen. Stroke-Specific Quality-of-Life (SSQOL)-schaal is ontworpen om meerdere effecten te meten bij patiënten na een beroerte. De schaal bestaat uit 49 vragen gegroepeerd in 12 domeinen. Elk domein wordt beoordeeld op 5-punts Gutterman type schalen. Biedt zowel samenvattende als domeinspecifieke scores. Domeinscores zijn samengesteld uit ongewogen gemiddelden. Samenvattingsscores zijn samengesteld uit een ongewogen gemiddelde van de 12 domeingemiddelde scores. Scores variëren van 49-245 en hogere scores duiden op beter functioneren.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Medewerkers

University of Illinois at Chicago
University of the Basque Country (UPV/EHU)
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Nord
Nord University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StrokeCoreDIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren