Inovativní fyzioterapie v rehabilitaci iktu
27. září 2022 aktualizováno: Nordlandssykehuset HF
Inovativní fyzioterapie v rehabilitaci cévní mozkové příhody během subakutního stadia - prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie a kvalitativní studie
Současná studie má potenciál zlepšit rehabilitaci během subakutní fáze cévní mozkové příhody s cílem snížit postižení jednotlivce a riziko pádu, zlepšit fyzickou aktivitu podporující zdraví a nezávislost u ADL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem RCT je prozkoumat účinky inovativní fyzioterapeutické intervence zvané I-CoreDIST při aplikaci v komplexní rehabilitaci po propuštění z iktové jednotky a v celém rehabilitačním řetězci. Projekt zkoumá: 1) účinky na posturální kontrolu a rovnováhu různé pozice a funkční činnosti.
Vliv na fyzickou aktivitu a její úroveň a 2) identifikace pozitivních a negativních vlastností uživatele v obsahu a koordinaci fyzioterapie integrované do rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Funkční parametry rovnováhy, chůze a úrovně fyzické aktivity na začátku a po 12 týdnech budou porovnány s parametry získanými ze skupiny se standardní péčí.
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem zjistit, jak pacienti vnímají klíčové pozitivní a negativní rysy obsahu a koordinace I-CoreDIST a standardní péče rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bodø, Norsko, 8009
- Nordlandssykehuset HF
-
Levanger, Norsko, 7600
- Sykehuset Levanger
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice
- Dokáže sedět 10 sekund bez podpory
- Věk 18-85
- Měřítko poškození kufru-norská verze (TIS-NV) < 15
- Modifikovaná hodnotící stupnice před zdvihem (mRS) 0-3
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Neschopnost spolupracovat ve fyzioterapii
- Neustálé zneužívání návykových látek
- Závažná komorbidita bránící rehabilitaci, závažná neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a mozkový nádor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICoreDIST
Intervence začíná posouzením fyzioterapeuta, aby identifikoval pohybové problémy pacienta, aby si mohl vybrat ze 48 cvičení v intervenci.
Každé sezení trvá 60 minut + cvičení 5-10 minut mimo terapii a provádí se 5-6 dní/týden na rehabilitačních jednotkách a 3 sezení/týden + domácí cvičení 30 minut 3 dny v týdnu v domácí nebo ambulantní léčbě Během 12 týdnů období. Aby byla umožněna individualizace, každé cvičení obsahuje pět úrovní obtížnosti.
Všechna cvičení vyžadují posílení dynamické stability trupu a funkčních pohybů.
|
Intervence se skládá z cvičení, která vyžadují posílení dynamické stability trupu a funkčních pohybů v kombinaci s následujícími:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Skládá se ze standardní lůžkové rehabilitace, domácí a ambulantní fyzioterapie se stejnou dávkou jako intervenční skupina.
|
Podle národních směrnic pro péči o cévní mozkovou příhodu bude každý pacient v Norsku absolvovat ústavní rehabilitaci, domácí a ambulantní fyzioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Norská verze stupnice poškození kufru
Časové okno: 12 týdnů
|
Validovaná stupnice pro posouzení dynamické rovnováhy v sedě.
Test se skládá z řadových 6 dílčích škál sečtených pro měření dynamické rovnováhy sedu a koordinace trupu. Škála se pohybuje od 0 do 16 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu v sedu
|
12 týdnů
|
|
ActiGraph WgtX-BT
Časové okno: 13 týdnů
|
Akcelerometr zaznamenávající úrovně fyzické aktivity a počet kroků
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Švédská měřítko pro hodnocení mrtvice v norské verzi
Časové okno: 12 týdnů
|
PASS je validovaná škála hodnocení držení těla speciálně navržená pro hodnocení a sledování kontroly držení těla po mrtvici.
Obsahuje 12 čtyřúrovňových položek (0-3 body) různé obtížnosti pro posouzení schopnosti udržet nebo změnit danou polohu vleže, vsedě nebo ve stoje.
Stupnice se pohybuje od 0 do 36 bodů, dílčí položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kontrolu držení těla.
|
12 týdnů
|
|
MiniBESTest
Časové okno: 12 týdnů
|
Validovaná stupnice pro měření pro-a reaktivní rovnováhy ve stoji a chůzi
|
12 týdnů
|
|
Senzorový systém sedadla bodyfitter
Časové okno: 12 týdnů
|
Tlaková podložka pro registraci rozložení hmotnosti při sezení
|
12 týdnů
|
|
Platforma Amti Force
Časové okno: 12 týdnů
|
Zařízení pro registraci posturálního kývání ve stoji
|
12 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 12 týdnů
|
Ověřený test k posouzení rychlosti chůze
|
12 týdnů
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Ověřený test k posouzení vzdálenosti chůze
|
12 týdnů
|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkum k posouzení kvality života, kterou člověk vnímá sám sebou. EQ-5D-3L se skládá z následujících pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
12 týdnů
|
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: 1 den
|
Průzkum k posouzení kvality života, kterou člověk vnímá sám sebou.
Stupnice kvality života specifické pro mrtvici (SSQOL) je navržena tak, aby změřila více účinků u pacientů po mrtvici.
Škála se skládá ze 49 otázek seskupených do 12 domén.
Každá doména je posuzována na 5-bodové škále Guttermanova typu.
Poskytuje souhrnné skóre i skóre specifické pro doménu.
Doménové skóre se skládá z nevážených průměrů.
Souhrnná skóre se skládají z neváženého průměru 12 průměrných skóre domény.
Skóre se pohybuje od 49 do 245 a vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StrokeCoreDIST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .