Innovativ fysioterapi i apopleksirehabilitering
27. september 2022 opdateret af: Nordlandssykehuset HF
Innovativ fysioterapi i slagtilfælderehabilitering i det subakutte stadie - et prospektivt randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg og en kvalitativ undersøgelse
Den aktuelle undersøgelse har potentiale til at forbedre rehabilitering under den subakutte fase af et slagtilfælde, med det formål at reducere individets handicap og risiko for at falde, forbedre sundhedsfremmende fysisk aktivitet og selvstændighed i ADL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med RCT er at undersøge effekterne af en innovativ fysioterapi intervention, kaldet I-CoreDIST, når den anvendes i omfattende genoptræning efter udskrivelse fra en apopleksienhed og i hele genoptræningskæden. Projektet undersøger: 1) effekter på postural kontrol og balance i forskellige stillinger og funktionelle aktiviteter.
Effekter på og niveau af fysisk aktivitet, og 2) brugerens identifikation af positive og negative egenskaber i indhold og koordinering af fysioterapi integreret i post-apopleksi rehabilitering.
Funktionsparametre for balance, gang og niveauer af fysisk aktivitet ved baseline og ved 12 uger vil blive sammenlignet med dem opnået fra standardplejegruppen.
Semistrukturerede interviews vil blive udført for at identificere patienternes opfattelse af vigtige positive og negative træk ved indhold og koordinering af I-CoreDIST og standardplejerehabilitering efter et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge, 8009
- Nordlandssykehuset HF
-
Levanger, Norge, 7600
- Sykehuset Levanger
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En slagtilfældediagnose
- Kan sidde i 10 sekunder uden støtte
- Alder 18-85
- Trunk Impairment Scale-Norsk version (TIS-NV) < 15
- Præ-slag modificeret Rangeringsskala (mRS) 0-3
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Ude af stand til at samarbejde om fysioterapi
- Igangværende stofmisbrug
- Alvorlig komorbiditet, der forhindrer genoptræning, alvorlige neurologiske sygdomme som Parkinsons sygdom, multipel sklerose og hjernetumor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICoreDIST
Interventionen starter med en vurdering hos fysioterapeuten for at identificere patientens bevægelsesproblemer med henblik på at vælge blandt de 48 øvelser i interventionen.
Hver session varer 60 minutter + øvelser 5-10 minutter uden for terapien og udføres 5-6 dage/ugen i rehabiliteringsafdelingerne, og 3 sessioner/uge + hjemmeøvelser 30 minutter 3 dage om ugen i hjemmebaseret eller ambulant behandling i løbet af 12 ugers perioden. For at give mulighed for individualisering indeholder hver øvelse fem sværhedsgrader.
Alle øvelser kræver forbedring af dynamisk kropsstabilitet og funktionelle bevægelser.
|
Interventionen består af øvelser, der kræver forbedring af dynamisk kropsstabilitet og funktionelle bevægelser, kombineret med følgende:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Består af standard døgnrehabilitering, hjemmebaseret og ambulant fysioterapi med samme dosis som interventionsgruppen.
|
Ifølge nationale retningslinjer for apopleksi vil hver patient i Norge modtage indlagt rehabilitering, hjemmebaseret og ambulant fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale Norwegian Version
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret skala til vurdering af dynamisk siddebalance.
Testen består af 6 ordinære underskalaer summeret for at måle dynamisk siddebalance og kropskoordination. Skalaen går fra 0-16 point, hvor højere score indikerer bedre siddebalance
|
12 uger
|
|
ActiGraph WgtX-BT
Tidsramme: 13 uger
|
Accelerometer registrerer niveauer af fysisk aktivitet og antal skridt
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svensk postural vurderingsskala for slagtilfælde norsk version
Tidsramme: 12 uger
|
PASS er en valideret postural vurderingsskala, der er specielt designet til at vurdere og overvåge postural kontrol efter slagtilfælde.
Den indeholder 12 elementer på fire niveauer (0-3 point) af varierende sværhedsgrad til vurdering af evnen til at opretholde eller ændre en given liggende, siddende eller stående stilling.
Skalaen går fra 0-36 point, underpunkter summeres for at beregne en samlet score.
Højere score indikerer bedre postural kontrol.
|
12 uger
|
|
MiniBEST
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret skala til måling af pro- og reaktiv balance i stående og gående
|
12 uger
|
|
Bodyfitter sædesensorsystem
Tidsramme: 12 uger
|
Trykmåtte til registrering af vægtfordeling under siddende
|
12 uger
|
|
Amti Force Platform
Tidsramme: 12 uger
|
Enhed til at registrere posturalt svaj i stående
|
12 uger
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret test til at vurdere ganghastighed
|
12 uger
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret test til at vurdere gåafstand
|
12 uger
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelse til vurdering af selvopfattet livskvalitet. EQ-5D-3L omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
12 uger
|
|
Slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgelse til vurdering af selvopfattet livskvalitet.
Stroke-Specific Quality-of-Life (SSQOL) skalaen er designet til at måle flere effekter hos patienter efter slagtilfælde.
Skalaen består af 49 spørgsmål grupperet i 12 domæner.
Hvert domæne vurderes på 5-punkts Gutterman type skalaer.
Giver både resumé og domænespecifikke scores.
Domænescore er sammensat af uvægtede gennemsnit.
Sammenfattende score er sammensat af et uvægtet gennemsnit af de 12 domænegennemsnitsscore.
Scorer spænder fra 49-245 og højere score indikerer bedre funktion.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StrokeCoreDIST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .