Fisioterapia innovadora en la rehabilitación del ictus
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Nordlandssykehuset HF
Fisioterapia innovadora en la rehabilitación del accidente cerebrovascular durante la etapa subaguda: un ensayo controlado prospectivo aleatorizado simple ciego y un estudio cualitativo
El estudio actual tiene el potencial de mejorar la rehabilitación durante la fase subaguda de un accidente cerebrovascular, con el objetivo de reducir las discapacidades del individuo y el riesgo de caídas, mejorar la salud y promover la actividad física y la independencia en las AVD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del RCT es investigar los efectos de una intervención de fisioterapia innovadora, llamada I-CoreDIST cuando se aplica en la rehabilitación integral después del alta de una unidad de ictus y a lo largo de la cadena de rehabilitación. El proyecto investiga: 1) efectos sobre el control postural y el equilibrio en varios puestos y actividades funcionales.
Efectos y nivel de actividad física, y 2) identificaciones del usuario de características positivas y negativas en el contenido y la coordinación de la fisioterapia integrada en la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
Los parámetros funcionales de equilibrio, marcha y niveles de actividad física al inicio y a las 12 semanas se compararán con los obtenidos del grupo de atención estándar.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas para identificar las percepciones de los pacientes sobre las características clave positivas y negativas del contenido y la coordinación de I-CoreDIST y la rehabilitación de atención estándar después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bodø, Noruega, 8009
- Nordlandssykehuset HF
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Levanger, Noruega, 7600
- Sykehuset Levanger
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de accidente cerebrovascular
- Puede sentarse durante 10 segundos sin apoyo
- Edad 18-85
- Trunk Impairment Scale-Norwegian version (TIS-NV) < 15
- Escala de clasificación modificada previa al accidente cerebrovascular (mRS) 0-3
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Incapaz de cooperar en fisioterapia.
- Abuso continuo de sustancias
- Comorbilidad grave que impide la rehabilitación, enfermedades neurológicas graves como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y el tumor cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICoreDIST
La intervención comienza con una valoración por parte del fisioterapeuta para identificar los problemas de movimiento del paciente para elegir entre los 48 ejercicios de la intervención.
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos + ejercicios 5-10 minutos fuera de la terapia y se realizan 5-6 días por semana en las unidades de rehabilitación, y 3 sesiones/semana + ejercicios en el hogar 30 minutos 3 días por semana en tratamiento domiciliario o ambulatorio durante el período de 12 semanas. Para permitir la individualización, cada ejercicio contiene cinco niveles de dificultad.
Todos los ejercicios exigen la mejora de la estabilidad dinámica del tronco y los movimientos funcionales.
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La intervención consiste en ejercicios que exigen la mejora de la estabilidad dinámica del tronco y los movimientos funcionales, combinados con lo siguiente:
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Comparador activo: Cuidado estándar
Consiste en rehabilitación hospitalaria estándar, fisioterapia domiciliaria y ambulatoria con la misma dosis que el grupo de intervención.
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De acuerdo con las pautas nacionales para la atención del accidente cerebrovascular, todos los pacientes en Noruega recibirán rehabilitación hospitalaria, fisioterapia en el hogar y ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro del tronco Versión noruega
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala validada para evaluar el equilibrio dinámico sentado.
La prueba consta de 6 subescalas ordinales sumadas para medir el equilibrio dinámico sentado y la coordinación del tronco. La escala varía de 0 a 16 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor equilibrio sentado.
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12 semanas
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ActiGraph WgtX-BT
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Acelerómetro que registra los niveles de actividad física y el número de pasos
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala sueca de evaluación postural para accidente cerebrovascular Versión noruega
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PASS es una escala de evaluación postural validada diseñada específicamente para evaluar y monitorear el control postural después de un accidente cerebrovascular.
Contiene 12 elementos de cuatro niveles (0-3 puntos) de dificultad variable para evaluar la capacidad de mantener o cambiar una determinada postura acostado, sentado o de pie.
La escala varía de 0 a 36 puntos, los subelementos se suman para calcular una puntuación total.
Una puntuación más alta indica un mejor control postural.
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12 semanas
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MiniBESTtest
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala validada para medir el equilibrio pro y reactivo en bipedestación y marcha
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12 semanas
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Sistema de sensor de asiento Bodyfitter
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Alfombrilla de presión para registrar la distribución del peso al sentarse
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12 semanas
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Plataforma de fuerza Amti
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dispositivo para registrar el balanceo postural en bipedestación
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12 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Test validado para evaluar la velocidad de la marcha
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12 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Test validado para evaluar la distancia recorrida
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12 semanas
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EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta para evaluar la calidad de vida autopercibida. El EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
12 semanas
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 día
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Encuesta para evaluar la calidad de vida autopercibida.
La escala SSQOL (Stroke-Specific Quality-of-Life) está diseñada para medir múltiples efectos en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
La escala consta de 49 preguntas agrupadas en 12 dominios.
Cada dominio se evalúa en escalas tipo Gutterman de 5 puntos.
Proporciona puntuaciones resumidas y específicas del dominio.
Las puntuaciones de los dominios se componen de promedios no ponderados.
Los puntajes resumidos se componen de un promedio no ponderado de los puntajes promedio de 12 dominios.
Las puntuaciones van de 49 a 245 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StrokeCoreDIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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