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Fisioterapia Inovadora na Reabilitação de AVC

27 de setembro de 2022 atualizado por: Nordlandssykehuset HF

Fisioterapia Inovadora na Reabilitação do AVC Durante o Estágio Subagudo - um Estudo Prospectivo Randomizado Único Cego Controlado e um Estudo Qualitativo

O presente estudo tem potencial para melhorar a reabilitação durante a fase subaguda de um acidente vascular cerebral, com o objetivo de reduzir as incapacidades e o risco de queda do indivíduo, melhorar a atividade física promotora da saúde e a independência nas AVD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo do RCT é investigar os efeitos de uma intervenção fisioterapêutica inovadora, chamada I-CoreDIST, quando aplicada na reabilitação abrangente após a alta de uma unidade de AVC e em toda a cadeia de reabilitação. O projeto investiga: 1) efeitos no controle postural e equilíbrio em vários cargos e atividades funcionais. Efeitos sobre e nível de atividade física, e 2) identificação do usuário de características positivas e negativas no conteúdo e coordenação da fisioterapia integrada na reabilitação pós-AVC. Parâmetros funcionais de equilíbrio, marcha e níveis de atividade física no início e em 12 semanas serão comparados aos obtidos do grupo de tratamento padrão. Entrevistas semiestruturadas serão conduzidas para identificar as percepções dos pacientes sobre as principais características positivas e negativas do conteúdo e coordenação do I-CoreDIST e reabilitação de cuidados padrão após um acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bodø, Noruega, 8009
        • Nordlandssykehuset HF
      • Levanger, Noruega, 7600
        • Sykehuset Levanger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de AVC
  • Consegue sentar por 10 segundos sem apoio
  • Idade 18-85
  • Trunk Impairment Scale-versão norueguesa (TIS-NV) < 15
  • Escala de classificação modificada pré-golpe (mRS) 0-3

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Incapaz de cooperar na fisioterapia
  • Abuso contínuo de substâncias
  • Comorbidade grave que impede a reabilitação, doenças neurológicas graves, como doença de Parkinson, esclerose múltipla e tumor cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICoreDIST
A intervenção começa com uma avaliação do fisioterapeuta para identificar os problemas de movimento do paciente para escolher entre os 48 exercícios da intervenção. Cada sessão dura 60 minutos + exercícios 5-10 minutos fora da terapia e é realizada 5-6 dias/semana nas unidades de reabilitação, e 3 sessões/semana + exercícios em casa 30 minutos 3 dias por semana em tratamento domiciliar ou ambulatorial durante o período de 12 semanas. Para permitir a individualização, cada exercício contém cinco níveis de dificuldade. Todos os exercícios exigem o aprimoramento da estabilidade dinâmica do tronco e dos movimentos funcionais.

A intervenção consiste em exercícios que exigem o aprimoramento da estabilidade dinâmica do tronco e dos movimentos funcionais, combinados com:

  1. Alinhamento e adaptação otimizados à base de apoio e muitas vezes usando um ponto de referência instável para o tronco (bola terapêutica) ou as partes distais do corpo.
  2. Integração somatossensorial aprimorada de mãos, pés e face, incluindo influência reduzida da visão para melhorar a integração somatossensorial.
  3. Estabilidade proximal antes do movimento seletivo orientado para a tarefa dos membros, cabeça e olhos.
  4. Inclusão de tarefas duplas (motora/motora e motora/cognitiva) em exercícios e atividades como caminhar em ambientes fechados, ao ar livre e subir escadas.
  5. Interações práticas específicas ou outras adaptações para otimizar o alinhamento e o recrutamento neuromuscular.
  6. Exercícios que combinam ativação do core e aumento moderado da frequência cardíaca: deitado, sentado, em pé e andando.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Consiste em reabilitação padrão para pacientes internados, fisioterapia domiciliar e ambulatorial com a mesma dose do grupo de intervenção.
De acordo com as diretrizes nacionais para tratamento de AVC, todos os pacientes na Noruega receberão reabilitação em regime de internação, fisioterapia domiciliar e ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Deficiência do Tronco Versão Norueguesa
Prazo: 12 semanas
Escala validada para avaliar o equilíbrio sentado dinâmico. O teste consiste em 6 subescalas ordinais somadas para medir o equilíbrio sentado dinâmico e a coordenação do tronco. A escala varia de 0 a 16 pontos, onde a pontuação mais alta indica melhor equilíbrio sentado
12 semanas
ActiGraph WgtX-BT
Prazo: 13 semanas
Níveis de gravação do acelerômetro de atividade física e número de passos
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Sueca de Avaliação Postural para AVC Versão Norueguesa
Prazo: 12 semanas
PASS é uma escala de avaliação postural validada especificamente projetada para avaliar e monitorar o controle postural após o AVC. Ele contém 12 itens de quatro níveis (0-3 pontos) de dificuldade variada para avaliar a capacidade de manter ou mudar uma determinada postura deitada, sentada ou em pé. A escala varia de 0 a 36 pontos, os subitens são somados para calcular uma pontuação total. Maior pontuação indica melhor controle postural.
12 semanas
MiniBESTeste
Prazo: 12 semanas
Escala validada para medir o equilíbrio pró e reativo em pé e andando
12 semanas
Sistema de sensor de assento do bodyfitter
Prazo: 12 semanas
Tapete de pressão para registrar a distribuição de peso durante a sessão
12 semanas
Plataforma de Força Amti
Prazo: 12 semanas
Dispositivo para registrar oscilação postural em pé
12 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 12 semanas
Teste validado para avaliar a velocidade de caminhada
12 semanas
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 12 semanas
Teste validado para avaliar a distância percorrida
12 semanas
EQ-5D-3L
Prazo: 12 semanas

Pesquisa para avaliar a autopercepção da qualidade de vida. O EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.

12 semanas
Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: 1 dia
Pesquisa para avaliar a autopercepção da qualidade de vida. A escala Stroke-Specific Quality-of-Life (SSQOL) é projetada para medir múltiplos efeitos em pacientes pós-AVC. A escala é composta por 49 questões agrupadas em 12 domínios. Cada domínio é avaliado em escalas do tipo Gutterman de 5 pontos. Fornece pontuações resumidas e específicas do domínio. As pontuações de domínio são compostas por médias não ponderadas. As pontuações resumidas são compostas por uma média não ponderada das pontuações médias dos 12 domínios. As pontuações variam de 49 a 245 e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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