- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04069767
Fisioterapia Inovadora na Reabilitação de AVC
Fisioterapia Inovadora na Reabilitação do AVC Durante o Estágio Subagudo - um Estudo Prospectivo Randomizado Único Cego Controlado e um Estudo Qualitativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bodø, Noruega, 8009
- Nordlandssykehuset HF
-
Levanger, Noruega, 7600
- Sykehuset Levanger
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de AVC
- Consegue sentar por 10 segundos sem apoio
- Idade 18-85
- Trunk Impairment Scale-versão norueguesa (TIS-NV) < 15
- Escala de classificação modificada pré-golpe (mRS) 0-3
Critério de exclusão:
- Demência
- Incapaz de cooperar na fisioterapia
- Abuso contínuo de substâncias
- Comorbidade grave que impede a reabilitação, doenças neurológicas graves, como doença de Parkinson, esclerose múltipla e tumor cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ICoreDIST
A intervenção começa com uma avaliação do fisioterapeuta para identificar os problemas de movimento do paciente para escolher entre os 48 exercícios da intervenção.
Cada sessão dura 60 minutos + exercícios 5-10 minutos fora da terapia e é realizada 5-6 dias/semana nas unidades de reabilitação, e 3 sessões/semana + exercícios em casa 30 minutos 3 dias por semana em tratamento domiciliar ou ambulatorial durante o período de 12 semanas. Para permitir a individualização, cada exercício contém cinco níveis de dificuldade.
Todos os exercícios exigem o aprimoramento da estabilidade dinâmica do tronco e dos movimentos funcionais.
|
A intervenção consiste em exercícios que exigem o aprimoramento da estabilidade dinâmica do tronco e dos movimentos funcionais, combinados com:
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Consiste em reabilitação padrão para pacientes internados, fisioterapia domiciliar e ambulatorial com a mesma dose do grupo de intervenção.
|
De acordo com as diretrizes nacionais para tratamento de AVC, todos os pacientes na Noruega receberão reabilitação em regime de internação, fisioterapia domiciliar e ambulatorial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Deficiência do Tronco Versão Norueguesa
Prazo: 12 semanas
|
Escala validada para avaliar o equilíbrio sentado dinâmico.
O teste consiste em 6 subescalas ordinais somadas para medir o equilíbrio sentado dinâmico e a coordenação do tronco. A escala varia de 0 a 16 pontos, onde a pontuação mais alta indica melhor equilíbrio sentado
|
12 semanas
|
ActiGraph WgtX-BT
Prazo: 13 semanas
|
Níveis de gravação do acelerômetro de atividade física e número de passos
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Sueca de Avaliação Postural para AVC Versão Norueguesa
Prazo: 12 semanas
|
PASS é uma escala de avaliação postural validada especificamente projetada para avaliar e monitorar o controle postural após o AVC.
Ele contém 12 itens de quatro níveis (0-3 pontos) de dificuldade variada para avaliar a capacidade de manter ou mudar uma determinada postura deitada, sentada ou em pé.
A escala varia de 0 a 36 pontos, os subitens são somados para calcular uma pontuação total.
Maior pontuação indica melhor controle postural.
|
12 semanas
|
MiniBESTeste
Prazo: 12 semanas
|
Escala validada para medir o equilíbrio pró e reativo em pé e andando
|
12 semanas
|
Sistema de sensor de assento do bodyfitter
Prazo: 12 semanas
|
Tapete de pressão para registrar a distribuição de peso durante a sessão
|
12 semanas
|
Plataforma de Força Amti
Prazo: 12 semanas
|
Dispositivo para registrar oscilação postural em pé
|
12 semanas
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 12 semanas
|
Teste validado para avaliar a velocidade de caminhada
|
12 semanas
|
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 12 semanas
|
Teste validado para avaliar a distância percorrida
|
12 semanas
|
EQ-5D-3L
Prazo: 12 semanas
|
Pesquisa para avaliar a autopercepção da qualidade de vida. O EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
12 semanas
|
Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: 1 dia
|
Pesquisa para avaliar a autopercepção da qualidade de vida.
A escala Stroke-Specific Quality-of-Life (SSQOL) é projetada para medir múltiplos efeitos em pacientes pós-AVC.
A escala é composta por 49 questões agrupadas em 12 domínios.
Cada domínio é avaliado em escalas do tipo Gutterman de 5 pontos.
Fornece pontuações resumidas e específicas do domínio.
As pontuações de domínio são compostas por médias não ponderadas.
As pontuações resumidas são compostas por uma média não ponderada das pontuações médias dos 12 domínios.
As pontuações variam de 49 a 245 e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StrokeCoreDIST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .