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Physiothérapie innovante en réadaptation post-AVC

27 septembre 2022 mis à jour par: Nordlandssykehuset HF

Physiothérapie innovante dans la réadaptation après un AVC au stade subaigu - un essai contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle et une étude qualitative

L'étude actuelle a le potentiel d'améliorer la réadaptation pendant la phase subaiguë d'un AVC, visant à réduire les handicaps et le risque de chute de l'individu, à améliorer la santé en favorisant l'activité physique et l'indépendance dans les AVQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de l'ECR est d'étudier les effets d'une intervention de physiothérapie innovante, appelée I-CoreDIST, lorsqu'elle est appliquée dans la réadaptation complète après la sortie d'une unité d'AVC et tout au long de la chaîne de réadaptation. Le projet étudie : 1) les effets sur le contrôle postural et l'équilibre chez divers postes et activités fonctionnelles. Effets sur et niveau d'activité physique, et 2) identifications par l'utilisateur des caractéristiques positives et négatives dans le contenu et la coordination de la physiothérapie intégrée dans la réadaptation post-AVC. Les paramètres fonctionnels de l'équilibre, de la démarche et des niveaux d'activité physique au départ et à 12 semaines seront comparés à ceux obtenus dans le groupe de soins standard. Des entretiens semi-structurés seront menés pour identifier les perceptions des patients des principales caractéristiques positives et négatives du contenu et de la coordination d'I-CoreDIST et de la réadaptation en soins standard après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bodø, Norvège, 8009
        • Nordlandssykehuset HF
      • Levanger, Norvège, 7600
        • Sykehuset Levanger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'AVC
  • Peut s'asseoir pendant 10 secondes sans support
  • 18-85 ans
  • Échelle de déficience du tronc - Version norvégienne (TIS-NV) < 15
  • Échelle de classement modifiée avant l'AVC (mRS) 0-3

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Incapable de coopérer en physiothérapie
  • Toxicomanie en cours
  • Co-morbidité sévère empêchant la rééducation, maladies neurologiques sévères telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et la tumeur cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICoreDIST
L'intervention débute par une évaluation par le physiothérapeute pour identifier les problèmes de mouvement du patient afin de choisir parmi les 48 exercices de l'intervention. Chaque séance dure 60 minutes + exercices 5-10 minutes hors thérapie et est effectuée 5-6 jours/semaine dans les unités de rééducation, et 3 séances/semaine + exercices à domicile 30 minutes 3 jours par semaine en traitement à domicile ou ambulatoire pendant la période de 12 semaines. Pour permettre l'individualisation, chaque exercice contient cinq niveaux de difficulté. Tous les exercices exigent une amélioration de la stabilité dynamique du tronc et des mouvements fonctionnels.

L'intervention consiste en des exercices qui exigent une amélioration de la stabilité dynamique du tronc et des mouvements fonctionnels, combinés avec les éléments suivants :

  1. Alignement et adaptation optimisés à la base d'appui et utilisant souvent un repère instable pour le tronc (boule thérapeutique) ou les parties distales du corps.
  2. Intégration somatosensorielle améliorée des mains, des pieds et du visage, y compris une influence réduite de la vision pour améliorer l'intégration somatosensorielle.
  3. Stabilité proximale avant le mouvement sélectif des membres, de la tête et des yeux axé sur la tâche.
  4. Inclusion de tâches doubles (motrices/motrices et motrices/cognitives) dans des exercices et des activités telles que marcher à l'intérieur, à l'extérieur et monter des escaliers.
  5. Interactions pratiques spécifiques ou autres adaptations pour optimiser l'alignement et le recrutement neuromusculaire.
  6. Exercices combinant activation du tronc et augmentation modérée de la fréquence cardiaque : en position couchée, assise, debout et en marchant.
Comparateur actif: Soins standards
Comprend une réadaptation standard en milieu hospitalier, une physiothérapie à domicile et en ambulatoire avec la même dose que le groupe d'intervention.
Selon les directives nationales pour les soins de l'AVC, chaque patient en Norvège recevra une réadaptation en milieu hospitalier, une physiothérapie à domicile et en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version norvégienne de l'échelle de déficience du tronc
Délai: 12 semaines
Échelle validée pour évaluer l'équilibre dynamique en position assise. Le test se compose de 6 sous-échelles ordinales additionnées pour mesurer l'équilibre d'assise dynamique et la coordination du tronc. L'échelle va de 0 à 16 points où un score plus élevé indique un meilleur équilibre d'assise
12 semaines
ActiGraph WgtX-BT
Délai: 13 semaines
Accéléromètre enregistrant les niveaux d'activité physique et le nombre de pas
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation posturale suédoise pour l'AVC Version norvégienne
Délai: 12 semaines
PASS est une échelle d'évaluation posturale validée spécialement conçue pour évaluer et surveiller le contrôle postural après un AVC. Il contient 12 items à quatre niveaux (0-3 points) de difficulté variable pour évaluer la capacité à maintenir ou à modifier une position couchée, assise ou debout donnée. L'échelle va de 0 à 36 points, les sous-éléments sont additionnés pour calculer un score total. Un score plus élevé indique un meilleur contrôle postural.
12 semaines
MiniBESTest
Délai: 12 semaines
Échelle validée pour mesurer l'équilibre pro et réactif en position debout et en marchant
12 semaines
Système de capteur de siège Bodyfitter
Délai: 12 semaines
Tapis de pression pour enregistrer la répartition du poids en position assise
12 semaines
Plate-forme Amti Force
Délai: 12 semaines
Dispositif pour enregistrer le balancement postural en position debout
12 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: 12 semaines
Test validé pour évaluer la vitesse de marche
12 semaines
Test de marche de 2 minutes
Délai: 12 semaines
Test validé pour évaluer la distance de marche
12 semaines
EQ-5D-3L
Délai: 12 semaines

Enquête pour évaluer la qualité de vie perçue. L'EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.

12 semaines
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: Un jour
Enquête pour évaluer la qualité de vie perçue. L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL) est conçue pour mesurer les effets multiples chez les patients post-AVC. L'échelle se compose de 49 questions regroupées en 12 domaines. Chaque domaine est évalué sur des échelles de type Gutterman à 5 points. Fournit des scores récapitulatifs et spécifiques au domaine. Les scores des domaines sont composés de moyennes non pondérées. Les scores récapitulatifs sont composés d'une moyenne non pondérée des scores moyens des 12 domaines. Les scores vont de 49 à 245 et des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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