- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04069767
Physiothérapie innovante en réadaptation post-AVC
Physiothérapie innovante dans la réadaptation après un AVC au stade subaigu - un essai contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle et une étude qualitative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bodø, Norvège, 8009
- Nordlandssykehuset HF
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Levanger, Norvège, 7600
- Sykehuset Levanger
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic d'AVC
- Peut s'asseoir pendant 10 secondes sans support
- 18-85 ans
- Échelle de déficience du tronc - Version norvégienne (TIS-NV) < 15
- Échelle de classement modifiée avant l'AVC (mRS) 0-3
Critère d'exclusion:
- Démence
- Incapable de coopérer en physiothérapie
- Toxicomanie en cours
- Co-morbidité sévère empêchant la rééducation, maladies neurologiques sévères telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et la tumeur cérébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICoreDIST
L'intervention débute par une évaluation par le physiothérapeute pour identifier les problèmes de mouvement du patient afin de choisir parmi les 48 exercices de l'intervention.
Chaque séance dure 60 minutes + exercices 5-10 minutes hors thérapie et est effectuée 5-6 jours/semaine dans les unités de rééducation, et 3 séances/semaine + exercices à domicile 30 minutes 3 jours par semaine en traitement à domicile ou ambulatoire pendant la période de 12 semaines. Pour permettre l'individualisation, chaque exercice contient cinq niveaux de difficulté.
Tous les exercices exigent une amélioration de la stabilité dynamique du tronc et des mouvements fonctionnels.
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L'intervention consiste en des exercices qui exigent une amélioration de la stabilité dynamique du tronc et des mouvements fonctionnels, combinés avec les éléments suivants :
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Comparateur actif: Soins standards
Comprend une réadaptation standard en milieu hospitalier, une physiothérapie à domicile et en ambulatoire avec la même dose que le groupe d'intervention.
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Selon les directives nationales pour les soins de l'AVC, chaque patient en Norvège recevra une réadaptation en milieu hospitalier, une physiothérapie à domicile et en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version norvégienne de l'échelle de déficience du tronc
Délai: 12 semaines
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Échelle validée pour évaluer l'équilibre dynamique en position assise.
Le test se compose de 6 sous-échelles ordinales additionnées pour mesurer l'équilibre d'assise dynamique et la coordination du tronc. L'échelle va de 0 à 16 points où un score plus élevé indique un meilleur équilibre d'assise
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12 semaines
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ActiGraph WgtX-BT
Délai: 13 semaines
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Accéléromètre enregistrant les niveaux d'activité physique et le nombre de pas
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation posturale suédoise pour l'AVC Version norvégienne
Délai: 12 semaines
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PASS est une échelle d'évaluation posturale validée spécialement conçue pour évaluer et surveiller le contrôle postural après un AVC.
Il contient 12 items à quatre niveaux (0-3 points) de difficulté variable pour évaluer la capacité à maintenir ou à modifier une position couchée, assise ou debout donnée.
L'échelle va de 0 à 36 points, les sous-éléments sont additionnés pour calculer un score total.
Un score plus élevé indique un meilleur contrôle postural.
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12 semaines
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MiniBESTest
Délai: 12 semaines
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Échelle validée pour mesurer l'équilibre pro et réactif en position debout et en marchant
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12 semaines
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Système de capteur de siège Bodyfitter
Délai: 12 semaines
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Tapis de pression pour enregistrer la répartition du poids en position assise
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12 semaines
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Plate-forme Amti Force
Délai: 12 semaines
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Dispositif pour enregistrer le balancement postural en position debout
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12 semaines
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Test de marche de 10 mètres
Délai: 12 semaines
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Test validé pour évaluer la vitesse de marche
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12 semaines
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Test de marche de 2 minutes
Délai: 12 semaines
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Test validé pour évaluer la distance de marche
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12 semaines
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EQ-5D-3L
Délai: 12 semaines
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Enquête pour évaluer la qualité de vie perçue. L'EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
12 semaines
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: Un jour
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Enquête pour évaluer la qualité de vie perçue.
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL) est conçue pour mesurer les effets multiples chez les patients post-AVC.
L'échelle se compose de 49 questions regroupées en 12 domaines.
Chaque domaine est évalué sur des échelles de type Gutterman à 5 points.
Fournit des scores récapitulatifs et spécifiques au domaine.
Les scores des domaines sont composés de moyennes non pondérées.
Les scores récapitulatifs sont composés d'une moyenne non pondérée des scores moyens des 12 domaines.
Les scores vont de 49 à 245 et des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StrokeCoreDIST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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