中风康复中的创新物理疗法
2022年9月27日 更新者：Nordlandssykehuset HF
亚急性期中风康复的创新物理疗法——前瞻性随机单盲对照试验和定性研究
目前的研究有可能改善中风亚急性期的康复，旨在减少个体的残疾和跌倒的风险，增强健康，促进身体活动和 ADL 的独立性。
研究概览
详细说明
该随机对照试验的目的是研究一种称为 I-CoreDIST 的创新物理治疗干预在从卒中单元出院后和整个康复链中应用于综合康复时的效果。该项目调查：1) 对姿势控制和平衡的影响各种职位和职能活动。
对身体活动的影响和水平，以及 2) 用户对中风后康复中物理治疗的内容和协调的正面和负面特征的识别。
将在基线和 12 周时平衡、步态和身体活动水平的功能参数与从标准护理组获得的参数进行比较。
将进行半结构化访谈，以确定患者对 I-CoreDIST 和中风后标准护理康复的内容和协调的主要正面和负面特征的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bodø、挪威、8009
- Nordlandssykehuset HF
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Levanger、挪威、7600
- Sykehuset Levanger
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风诊断
- 可以在没有支撑的情况下坐 10 秒
- 18-85岁
- 躯干损伤量表-挪威版 (TIS-NV) < 15
- 卒中前改良量表 (mRS) 0-3
排除标准：
- 失智
- 无法配合理疗
- 持续滥用药物
- 严重的合并症预防康复，严重的神经系统疾病，如帕金森病、多发性硬化症和脑肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I核心区
干预首先由物理治疗师进行评估，以确定患者的运动问题，以便在干预的 48 种练习中进行选择。
每个疗程持续 60 分钟 + 治疗之外的锻炼 5-10 分钟，每周在康复中心进行 5-6 天，每周 3 次 + 家庭锻炼 30 分钟，每周 3 天，在家或门诊治疗在 12 周的时间内。为了个性化，每个练习都包含五个难度级别。
所有练习都需要增强动态躯干稳定性和功能性动作。
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干预包括要求增强动态躯干稳定性和功能性运动的练习，并结合以下内容：
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有源比较器：标准护理
包括标准住院康复、居家和门诊物理治疗，剂量与干预组相同。
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根据国家中风护理指南，挪威的每位患者都将接受住院康复、家庭和门诊物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躯干损伤量表挪威语版
大体时间：12周
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经过验证的评估动态坐姿平衡的量表。
该测试由 6 个子量表组成，用于测量动态坐姿平衡和躯干协调性。量表范围为 0-16 分，分数越高表示坐姿平衡越好
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12周
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ActiGraph WgtX-BT
大体时间：13周
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加速度计记录体力活动水平和步数
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞典卒中姿势评估量表挪威版
大体时间：12周
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PASS 是经过验证的姿势评估量表，专门设计用于评估和监测中风后的姿势控制。
它包含 12 个不同难度的四级项目（0-3 分），用于评估维持或改变给定躺姿、坐姿或站立姿势的能力。
量表范围为0-36分，分项相加计算总分。
分数越高表示姿势控制越好。
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12周
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MiniBES测试
大体时间：12周
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经验证的量表，用于测量站立和行走中的主动平衡和被动平衡
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12周
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Bodyfitter 座椅传感器系统
大体时间：12周
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压力垫记录坐姿时的重量分布
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12周
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Amti Force 平台
大体时间：12周
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记录站立姿势摇摆的装置
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12周
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10米步行测试
大体时间：12周
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评估步行速度的验证测试
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12周
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2分钟步行测试
大体时间：12周
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评估步行距离的验证测试
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12周
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EQ-5D-3L
大体时间：12周
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评估自我感知生活质量的调查。 EQ-5D-3L 包括以下五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
12周
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卒中特定生活质量量表
大体时间：1天
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评估自我感知生活质量的调查。
中风特定生活质量 (SSQOL) 量表旨在测量中风后患者的多重影响。
该量表由 49 个问题组成，分为 12 个领域。
每个领域都根据 5 点 Gutterman 类型量表进行评估。
提供摘要和特定领域的分数。
领域分数由未加权的平均值组成。
汇总分数由 12 个领域平均分数的未加权平均值组成。
分数范围为 49-245，分数越高表示功能越好。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Petter Øien、Nordlandssykehuset HF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月5日
研究完成 (实际的)
2021年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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