- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04069767
Fisioterapia innovativa nella riabilitazione dell'ictus
Fisioterapia innovativa nella riabilitazione dell'ictus durante la fase subacuta: uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco e uno studio qualitativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bodø, Norvegia, 8009
- Nordlandssykehuset HF
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Levanger, Norvegia, 7600
- Sykehuset Levanger
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di ictus
- Può stare seduto per 10 secondi senza supporto
- Età 18-85
- Scala di compromissione del tronco-versione norvegese (TIS-NV) < 15
- Scala di classificazione modificata prima dell'ictus (mRS) 0-3
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Incapace di collaborare alla fisioterapia
- Abuso di sostanze in corso
- Gravi comorbilità che impediscono la riabilitazione, gravi malattie neurologiche come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e il tumore al cervello.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ICoreDIST
L'intervento inizia con una valutazione da parte del fisioterapista per identificare i problemi di movimento del paziente al fine di scegliere tra i 48 esercizi dell'intervento.
Ogni sessione dura 60 minuti + esercizi 5-10 minuti al di fuori della terapia e viene eseguita 5-6 giorni/settimana nelle unità di riabilitazione e 3 sessioni/settimana + esercizi a casa 30 minuti 3 giorni a settimana in trattamento domiciliare o ambulatoriale durante il periodo di 12 settimane. Per consentire l'individualizzazione, ogni esercizio contiene cinque livelli di difficoltà.
Tutti gli esercizi richiedono il miglioramento della stabilità dinamica del tronco e dei movimenti funzionali.
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L'intervento consiste in esercizi che richiedono il miglioramento della stabilità dinamica del tronco e dei movimenti funzionali, combinati con quanto segue:
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Comparatore attivo: Cura standard
Consiste in riabilitazione ospedaliera standard, fisioterapia domiciliare e ambulatoriale con la stessa dose del gruppo di intervento.
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Secondo le linee guida nazionali per la cura dell'ictus, ogni paziente in Norvegia riceverà riabilitazione ospedaliera, fisioterapia domiciliare e ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per l'alterazione del tronco Versione norvegese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala validata per valutare l'equilibrio dinamico da seduti.
Il test consiste in 6 sottoscale ordinali sommate per misurare l'equilibrio dinamico da seduti e la coordinazione del tronco. La scala va da 0 a 16 punti dove il punteggio più alto indica un migliore equilibrio da seduti
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12 settimane
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ActiGraph WgtX-BT
Lasso di tempo: 13 settimane
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Accelerometro che registra i livelli di attività fisica e il numero di passi
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione posturale svedese per l'ictus Versione norvegese
Lasso di tempo: 12 settimane
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PASS è una scala di valutazione posturale convalidata specificamente progettata per valutare e monitorare il controllo posturale dopo l'ictus.
Contiene 12 item di quattro livelli (0-3 punti) di varia difficoltà per valutare la capacità di mantenere o cambiare una determinata postura sdraiata, seduta o in piedi.
La scala va da 0 a 36 punti, gli elementi secondari vengono sommati per calcolare un punteggio totale.
Un punteggio più alto indica un migliore controllo posturale.
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12 settimane
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MiniBESTest
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala convalidata per misurare l'equilibrio pro e reattivo in piedi e camminando
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12 settimane
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Sistema di sensori del sedile per allestitori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tappetino a pressione per registrare la distribuzione del peso durante la seduta
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12 settimane
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Piattaforma Forza Amti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dispositivo per registrare l'oscillazione posturale in posizione eretta
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12 settimane
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test convalidato per valutare la velocità di camminata
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12 settimane
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test convalidato per valutare la distanza percorsa a piedi
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12 settimane
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EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indagine per valutare la qualità della vita percepita. L'EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
12 settimane
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 1 giorno
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Indagine per valutare la qualità della vita percepita.
La scala Stroke-Specific Quality-of-Life (SSQOL) è progettata per misurare gli effetti multipli nei pazienti post-ictus.
La scala è composta da 49 domande raggruppate in 12 domini.
Ogni dominio è valutato su scale di tipo Gutterman a 5 punti.
Fornisce punteggi di riepilogo e specifici del dominio.
I punteggi del dominio sono composti da medie non ponderate.
I punteggi di riepilogo sono composti da una media non ponderata dei punteggi medi di 12 domini.
I punteggi vanno da 49 a 245 e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StrokeCoreDIST
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