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Fisioterapia innovativa nella riabilitazione dell'ictus

27 settembre 2022 aggiornato da: Nordlandssykehuset HF

Fisioterapia innovativa nella riabilitazione dell'ictus durante la fase subacuta: uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco e uno studio qualitativo

L'attuale studio ha il potenziale per migliorare la riabilitazione durante la fase subacuta di un ictus, con l'obiettivo di ridurre le disabilità dell'individuo e il rischio di cadute, migliorare la salute promuovendo l'attività fisica e l'indipendenza nell'ADL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo del RCT è quello di indagare gli effetti di un intervento fisioterapico innovativo, chiamato I-CoreDIST quando applicato nella riabilitazione completa dopo la dimissione da una stroke unit e lungo tutta la catena riabilitativa. Il progetto indaga: 1) effetti sul controllo posturale e sull'equilibrio in varie posizioni e attività funzionali. Effetti su e livello di attività fisica e 2) identificazione da parte dell'utente di caratteristiche positive e negative nel contenuto e nel coordinamento della fisioterapia integrata nella riabilitazione post-ictus. I parametri funzionali di equilibrio, andatura e livelli di attività fisica al basale ea 12 settimane saranno confrontati con quelli ottenuti dal gruppo di cura standard. Saranno condotte interviste semistrutturate per identificare le percezioni dei pazienti delle principali caratteristiche positive e negative del contenuto e del coordinamento di I-CoreDIST e della riabilitazione delle cure standard dopo un ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bodø, Norvegia, 8009
        • Nordlandssykehuset HF
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Sykehuset Levanger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di ictus
  • Può stare seduto per 10 secondi senza supporto
  • Età 18-85
  • Scala di compromissione del tronco-versione norvegese (TIS-NV) < 15
  • Scala di classificazione modificata prima dell'ictus (mRS) 0-3

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Incapace di collaborare alla fisioterapia
  • Abuso di sostanze in corso
  • Gravi comorbilità che impediscono la riabilitazione, gravi malattie neurologiche come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e il tumore al cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICoreDIST
L'intervento inizia con una valutazione da parte del fisioterapista per identificare i problemi di movimento del paziente al fine di scegliere tra i 48 esercizi dell'intervento. Ogni sessione dura 60 minuti + esercizi 5-10 minuti al di fuori della terapia e viene eseguita 5-6 giorni/settimana nelle unità di riabilitazione e 3 sessioni/settimana + esercizi a casa 30 minuti 3 giorni a settimana in trattamento domiciliare o ambulatoriale durante il periodo di 12 settimane. Per consentire l'individualizzazione, ogni esercizio contiene cinque livelli di difficoltà. Tutti gli esercizi richiedono il miglioramento della stabilità dinamica del tronco e dei movimenti funzionali.

L'intervento consiste in esercizi che richiedono il miglioramento della stabilità dinamica del tronco e dei movimenti funzionali, combinati con quanto segue:

  1. Allineamento e adattamento ottimizzati alla base del supporto e spesso utilizzando un punto di riferimento instabile per il tronco (palla terapeutica) o le parti distali del corpo.
  2. Migliore integrazione somatosensoriale di mani, piedi e viso, inclusa una ridotta influenza della vista per migliorare l'integrazione somatosensoriale.
  3. Stabilità prossimale prima del movimento selettivo orientato al compito di arti, testa, occhi.
  4. Inclusione di compiti duali (motorio/motorio e motorio/cognitivo) in esercizi e attività come camminare al chiuso, all'aperto e salire le scale.
  5. Interazioni pratiche specifiche o altri adattamenti per ottimizzare l'allineamento e il reclutamento neuromuscolare.
  6. Esercizi che combinano l'attivazione del core e un moderato aumento della frequenza cardiaca: sdraiati, seduti, in piedi e camminando.
Comparatore attivo: Cura standard
Consiste in riabilitazione ospedaliera standard, fisioterapia domiciliare e ambulatoriale con la stessa dose del gruppo di intervento.
Secondo le linee guida nazionali per la cura dell'ictus, ogni paziente in Norvegia riceverà riabilitazione ospedaliera, fisioterapia domiciliare e ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per l'alterazione del tronco Versione norvegese
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala validata per valutare l'equilibrio dinamico da seduti. Il test consiste in 6 sottoscale ordinali sommate per misurare l'equilibrio dinamico da seduti e la coordinazione del tronco. La scala va da 0 a 16 punti dove il punteggio più alto indica un migliore equilibrio da seduti
12 settimane
ActiGraph WgtX-BT
Lasso di tempo: 13 settimane
Accelerometro che registra i livelli di attività fisica e il numero di passi
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione posturale svedese per l'ictus Versione norvegese
Lasso di tempo: 12 settimane
PASS è una scala di valutazione posturale convalidata specificamente progettata per valutare e monitorare il controllo posturale dopo l'ictus. Contiene 12 item di quattro livelli (0-3 punti) di varia difficoltà per valutare la capacità di mantenere o cambiare una determinata postura sdraiata, seduta o in piedi. La scala va da 0 a 36 punti, gli elementi secondari vengono sommati per calcolare un punteggio totale. Un punteggio più alto indica un migliore controllo posturale.
12 settimane
MiniBESTest
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala convalidata per misurare l'equilibrio pro e reattivo in piedi e camminando
12 settimane
Sistema di sensori del sedile per allestitori
Lasso di tempo: 12 settimane
Tappetino a pressione per registrare la distribuzione del peso durante la seduta
12 settimane
Piattaforma Forza Amti
Lasso di tempo: 12 settimane
Dispositivo per registrare l'oscillazione posturale in posizione eretta
12 settimane
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
Test convalidato per valutare la velocità di camminata
12 settimane
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Test convalidato per valutare la distanza percorsa a piedi
12 settimane
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 12 settimane

Indagine per valutare la qualità della vita percepita. L'EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.

12 settimane
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 1 giorno
Indagine per valutare la qualità della vita percepita. La scala Stroke-Specific Quality-of-Life (SSQOL) è progettata per misurare gli effetti multipli nei pazienti post-ictus. La scala è composta da 49 domande raggruppate in 12 domini. Ogni dominio è valutato su scale di tipo Gutterman a 5 punti. Fornisce punteggi di riepilogo e specifici del dominio. I punteggi del dominio sono composti da medie non ponderate. I punteggi di riepilogo sono composti da una media non ponderata dei punteggi medi di 12 domini. I punteggi vanno da 49 a 245 e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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