Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna fizjoterapia w rehabilitacji poudarowej

27 września 2022 zaktualizowane przez: Nordlandssykehuset HF

Innowacyjna fizjoterapia w rehabilitacji poudarowej w fazie podostrej — prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i badanie jakościowe

Obecne badanie może poprawić rehabilitację podczas podostrej fazy udaru, mając na celu zmniejszenie indywidualnej niepełnosprawności i ryzyka upadku, zwiększenie promującej zdrowie aktywności fizycznej i niezależności w codziennych czynnościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem RCT jest zbadanie efektów innowacyjnej interwencji fizjoterapeutycznej, zwanej I-CoreDIST, stosowanej w kompleksowej rehabilitacji po wypisaniu z oddziału udarowego oraz w całym łańcuchu rehabilitacji. Projekt bada: 1) wpływ na kontrolę postawy i równowagę w różne stanowiska i czynności funkcjonalne. Wpływ i poziom aktywności fizycznej oraz 2) identyfikacja przez użytkownika pozytywnych i negatywnych cech treści i koordynacji fizjoterapii zintegrowanej z rehabilitacją poudarową. Parametry funkcji równowagi, chodu i poziomu aktywności fizycznej na początku badania i po 12 tygodniach zostaną porównane z parametrami uzyskanymi w grupie otrzymującej standardową opiekę. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w celu określenia postrzegania przez pacjentów kluczowych pozytywnych i negatywnych cech treści i koordynacji I-CoreDIST i standardowej opieki rehabilitacyjnej po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8009
        • Nordlandssykehuset HF
      • Levanger, Norwegia, 7600
        • Sykehuset Levanger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza udaru
  • Może siedzieć przez 10 sekund bez wsparcia
  • Wiek 18-85 lat
  • Skala upośledzenia tułowia – wersja norweska (TIS-NV) < 15
  • Zmodyfikowana skala rankingowa przed udarem (mRS) 0-3

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Niezdolny do współpracy w fizjoterapii
  • Ciągłe nadużywanie substancji
  • Ciężkie choroby współistniejące uniemożliwiające rehabilitację, ciężkie choroby neurologiczne takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i guz mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICoreDIST
Interwencja rozpoczyna się od oceny przez fizjoterapeutę w celu zidentyfikowania problemów ruchowych pacjenta w celu wybrania spośród 48 ćwiczeń w ramach interwencji. Każda sesja trwa 60 minut + ćwiczenia 5-10 minut poza terapią i wykonywana jest 5-6 dni/tyg. w okresie 12 tygodni. Aby umożliwić indywidualizację, każde ćwiczenie zawiera pięć poziomów trudności. Wszystkie ćwiczenia wymagają poprawy stabilności dynamicznej tułowia i ruchów funkcjonalnych.
Procedura: ICoreDIST

Interwencja składa się z ćwiczeń, które wymagają poprawy dynamicznej stabilności tułowia i ruchów funkcjonalnych, w połączeniu z następującymi:

  1. Zoptymalizowane ustawienie i dopasowanie do podstawy podparcia oraz często wykorzystanie niestabilnego punktu odniesienia dla tułowia (piłka terapeutyczna) lub dystalnych części ciała.
  2. Zwiększona integracja somatosensoryczna dłoni, stóp i twarzy, w tym zmniejszony wpływ widzenia na poprawę integracji somatosensorycznej.
  3. Stabilizacja proksymalna przed wybiórczym, zadaniowym ruchem kończyn, głowy, oczu.
  4. Włączenie podwójnych zadań (motoryczno-motorycznych i motoryczno-poznawczych) do ćwiczeń i czynności, takich jak chodzenie w pomieszczeniu, na zewnątrz i wchodzenie po schodach.
  5. Specyficzne interakcje praktyczne lub inne adaptacje w celu optymalizacji wyrównania i rekrutacji nerwowo-mięśniowej.
  6. Ćwiczenia łączące aktywację rdzenia i umiarkowany wzrost tętna: w leżeniu, siedzeniu, staniu i chodzeniu.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Obejmuje standardową rehabilitację stacjonarną, fizjoterapię domową i ambulatoryjną z taką samą dawką jak grupa interwencyjna.
Procedura: Opieka standardowa
Zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru, każdy pacjent w Norwegii otrzyma rehabilitację stacjonarną, fizjoterapię domową i ambulatoryjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia tułowia wersja norweska
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zatwierdzona skala do oceny dynamicznej równowagi podczas siedzenia. Test składa się z 6 podskal porządkowych zsumowanych w celu pomiaru dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej i koordynacji tułowia. Skala waha się od 0 do 16 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą równowagę w pozycji siedzącej
12 tygodni
ActiGraph WgtX-BT
Ramy czasowe: 13 tygodni
Akcelerometr rejestrujący poziomy aktywności fizycznej i liczbę kroków
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szwedzka Skala Oceny Posturalnej Udaru Wersji Norweskiej
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASS to zwalidowana skala oceny postawy, zaprojektowana specjalnie do oceny i monitorowania kontroli postawy po udarze. Zawiera 12 czterostopniowych (0-3 punktów) pozycji o różnym stopniu trudności, służących do oceny zdolności do utrzymania lub zmiany określonej pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 36 punktów, podpozycje są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę postawy.
12 tygodni
MiniBESTest
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zatwierdzona skala do pomiaru pro- i reaktywnej równowagi w staniu i chodzeniu
12 tygodni
System czujników siedzenia Bodyfitter
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mata uciskowa do rejestrowania rozkładu ciężaru podczas siedzenia
12 tygodni
Platforma Sił Amti
Ramy czasowe: 12 tygodni
Urządzenie rejestrujące kołysanie postawy w pozycji stojącej
12 tygodni
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zatwierdzony test do oceny prędkości chodu
12 tygodni
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zatwierdzony test do oceny odległości marszu
12 tygodni
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ankieta do oceny samooceny jakości życia. EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
12 tygodni
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: 1 dzień
Ankieta do oceny samooceny jakości życia. Skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL) jest przeznaczona do pomiaru wielu efektów u pacjentów po udarze mózgu. Skala składa się z 49 pytań pogrupowanych w 12 domen. Każda domena jest oceniana w 5-punktowej skali typu Guttermana. Zapewnia zarówno podsumowanie, jak i wyniki specyficzne dla domeny. Wyniki domeny składają się z nieważonych średnich. Wyniki podsumowujące składają się z nieważonej średniej z 12 średnich wyników w dziedzinie. Wyniki wahają się od 49-245, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Współpracownicy

University of Illinois at Chicago
University of the Basque Country (UPV/EHU)
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Nord
Nord University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StrokeCoreDIST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj