- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04069767
Innovativ fysioterapi i hjerneslagrehabilitering
Innovativ fysioterapi i hjerneslagrehabilitering under det subakutte stadiet - en prospektiv randomisert enkeltblindet kontrollert studie og en kvalitativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge, 8009
- Nordlandssykehuset HF
-
Levanger, Norge, 7600
- Sykehuset Levanger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En hjerneslagdiagnose
- Kan sitte i 10 sekunder uten støtte
- Alder 18-85
- Trunk Impairment Scale-Norsk versjon (TIS-NV) < 15
- Pre-slag modifisert rangeringsskala (mRS) 0-3
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Kan ikke samarbeide i fysioterapi
- Pågående rusmisbruk
- Alvorlig komorbiditetsforebyggende rehabilitering, alvorlige nevrologiske sykdommer som Parkinsons sykdom, multippel sklerose og hjernesvulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ICoreDIST
Intervensjonen starter med en vurdering av fysioterapeut for å identifisere pasientens bevegelsesproblemer for å velge blant de 48 øvelsene i intervensjonen.
Hver økt varer i 60 minutter + øvelser 5-10 minutter utenom terapi og utføres 5-6 dager/per uke i rehabiliteringsenhetene, og 3 økter/uke + hjemmeøvelser 30 minutter 3 dager i uken i hjemmebasert eller poliklinisk behandling i løpet av 12 uker. For å tillate individualisering inneholder hver øvelse fem vanskelighetsgrader.
Alle øvelser krever forbedring av dynamisk trunkstabilitet og funksjonelle bevegelser.
|
Intervensjonen består av øvelser som krever forbedring av dynamisk trunkstabilitet og funksjonelle bevegelser, kombinert med følgende:
|
Aktiv komparator: Standard Care
Består av standard døgnrehabilitering, hjemmebasert og poliklinisk fysioterapi med samme dose som intervensjonsgruppen.
|
I henhold til nasjonale retningslinjer for hjerneslagomsorg skal hver pasient i Norge få innleggende rehabilitering, hjemmebasert og poliklinisk fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk Impairment Scale Norsk versjon
Tidsramme: 12 uker
|
Validert skala for å vurdere dynamisk sittebalanse.
Testen består av 6 ordinære delskalaer summert for å måle dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon. Skalaen varierer fra 0-16 poeng hvor høyere poengsum indikerer bedre sittebalanse
|
12 uker
|
ActiGraph WgtX-BT
Tidsramme: 13 uker
|
Akselerometer registrerer nivåer av fysisk aktivitet og antall skritt
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svensk Postural Assessment Scale For Stroke Norsk versjon
Tidsramme: 12 uker
|
PASS er en validert postural vurderingsskala spesielt utviklet for å vurdere og overvåke postural kontroll etter hjerneslag.
Den inneholder 12 elementer på fire nivåer (0-3 poeng) med ulik vanskelighetsgrad for å vurdere evnen til å opprettholde eller endre en gitt liggende, sittende eller stående holdning.
Skalaen går fra 0-36 poeng, underposter summeres for å beregne en totalscore.
Høyere poengsum indikerer bedre postural kontroll.
|
12 uker
|
MiniBESTE
Tidsramme: 12 uker
|
Validert skala for å måle pro- og reaktiv balanse i stående og gå
|
12 uker
|
Bodyfitter setesensorsystem
Tidsramme: 12 uker
|
Trykkmatte for å registrere vektfordeling under sittende
|
12 uker
|
Amti Force-plattformen
Tidsramme: 12 uker
|
Enhet for å registrere postural svai i stående
|
12 uker
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 12 uker
|
Validert test for å vurdere ganghastighet
|
12 uker
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
|
Validert test for å vurdere gangavstand
|
12 uker
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelse for å vurdere selvopplevd livskvalitet. EQ-5D-3L omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
12 uker
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøkelse for å vurdere selvopplevd livskvalitet.
Stroke-Specific Quality-of-Life-skalaen (SSQOL) er designet for å måle flere effekter hos pasienter etter slag.
Skalaen består av 49 spørsmål gruppert i 12 domener.
Hvert domene vurderes på 5-punkts Gutterman-skalaer.
Gir både sammendrag og domenespesifikke poengsummer.
Domenepoeng er satt sammen av uvektede gjennomsnitt.
Sammendragsscore er sammensatt av et uvektet gjennomsnitt av de 12 domenegjennomsnittsskårene.
Poeng varierer fra 49-245 og høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StrokeCoreDIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .