Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ fysioterapi i hjerneslagrehabilitering

27. september 2022 oppdatert av: Nordlandssykehuset HF

Innovativ fysioterapi i hjerneslagrehabilitering under det subakutte stadiet - en prospektiv randomisert enkeltblindet kontrollert studie og en kvalitativ studie

Den nåværende studien har potensial til å forbedre rehabilitering under den subakutte fasen av et slag, med sikte på å redusere individets funksjonshemminger og risiko for å falle, forbedre helsefremmende fysisk aktivitet og uavhengighet i ADL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med RCT er å undersøke effekten av en innovativ fysioterapiintervensjon, kalt I-CoreDIST når den brukes i omfattende rehabilitering etter utskrivning fra en slagenhet og gjennom hele rehabiliteringskjeden. Prosjektet undersøker: 1) effekter på postural kontroll og balanse i ulike stillinger og funksjonelle aktiviteter. Effekter på og nivå av fysisk aktivitet, og 2) brukers identifisering av positive og negative egenskaper i innhold og koordinering av fysioterapi integrert i post-slagrehabilitering. Funksjonsparametere for balanse, gange og nivåer av fysisk aktivitet ved baseline og ved 12 uker vil bli sammenlignet med de oppnådd fra standard omsorgsgruppen. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å identifisere pasientenes oppfatning av sentrale positive og negative trekk ved innhold og koordinering av I-CoreDIST og standard omsorgsrehabilitering etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bodø, Norge, 8009
        • Nordlandssykehuset HF
      • Levanger, Norge, 7600
        • Sykehuset Levanger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En hjerneslagdiagnose
  • Kan sitte i 10 sekunder uten støtte
  • Alder 18-85
  • Trunk Impairment Scale-Norsk versjon (TIS-NV) < 15
  • Pre-slag modifisert rangeringsskala (mRS) 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Kan ikke samarbeide i fysioterapi
  • Pågående rusmisbruk
  • Alvorlig komorbiditetsforebyggende rehabilitering, alvorlige nevrologiske sykdommer som Parkinsons sykdom, multippel sklerose og hjernesvulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICoreDIST
Intervensjonen starter med en vurdering av fysioterapeut for å identifisere pasientens bevegelsesproblemer for å velge blant de 48 øvelsene i intervensjonen. Hver økt varer i 60 minutter + øvelser 5-10 minutter utenom terapi og utføres 5-6 dager/per uke i rehabiliteringsenhetene, og 3 økter/uke + hjemmeøvelser 30 minutter 3 dager i uken i hjemmebasert eller poliklinisk behandling i løpet av 12 uker. For å tillate individualisering inneholder hver øvelse fem vanskelighetsgrader. Alle øvelser krever forbedring av dynamisk trunkstabilitet og funksjonelle bevegelser.

Intervensjonen består av øvelser som krever forbedring av dynamisk trunkstabilitet og funksjonelle bevegelser, kombinert med følgende:

  1. Optimalisert justering og tilpasning til underlaget av støtte og ofte ved å bruke et ustabilt referansepunkt for bagasjerommet (terapeutisk ball) eller de distale kroppsdelene.
  2. Forbedret somatosensorisk integrasjon av hender, føtter og ansikt, inkludert redusert påvirkning av synet for å forbedre somatosensorisk integrasjon.
  3. Proksimal stabilitet før selektiv oppgaveorientert bevegelse av lemmer, hode, øyne.
  4. Inkludering av doble oppgaver (motorisk/motorisk og motorisk/kognitiv) i øvelser og aktiviteter som å gå innendørs, utendørs og gå i trapper.
  5. Spesifikke praktiske interaksjoner eller andre tilpasninger for å optimalisere justering og nevromuskulær rekruttering.
  6. Øvelser som kombinerer kjerneaktivering og moderat økning i hjertefrekvens: i liggende, sittende, stående og gå.
Aktiv komparator: Standard Care
Består av standard døgnrehabilitering, hjemmebasert og poliklinisk fysioterapi med samme dose som intervensjonsgruppen.
I henhold til nasjonale retningslinjer for hjerneslagomsorg skal hver pasient i Norge få innleggende rehabilitering, hjemmebasert og poliklinisk fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Impairment Scale Norsk versjon
Tidsramme: 12 uker
Validert skala for å vurdere dynamisk sittebalanse. Testen består av 6 ordinære delskalaer summert for å måle dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon. Skalaen varierer fra 0-16 poeng hvor høyere poengsum indikerer bedre sittebalanse
12 uker
ActiGraph WgtX-BT
Tidsramme: 13 uker
Akselerometer registrerer nivåer av fysisk aktivitet og antall skritt
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svensk Postural Assessment Scale For Stroke Norsk versjon
Tidsramme: 12 uker
PASS er en validert postural vurderingsskala spesielt utviklet for å vurdere og overvåke postural kontroll etter hjerneslag. Den inneholder 12 elementer på fire nivåer (0-3 poeng) med ulik vanskelighetsgrad for å vurdere evnen til å opprettholde eller endre en gitt liggende, sittende eller stående holdning. Skalaen går fra 0-36 poeng, underposter summeres for å beregne en totalscore. Høyere poengsum indikerer bedre postural kontroll.
12 uker
MiniBESTE
Tidsramme: 12 uker
Validert skala for å måle pro- og reaktiv balanse i stående og gå
12 uker
Bodyfitter setesensorsystem
Tidsramme: 12 uker
Trykkmatte for å registrere vektfordeling under sittende
12 uker
Amti Force-plattformen
Tidsramme: 12 uker
Enhet for å registrere postural svai i stående
12 uker
10 meter gangprøve
Tidsramme: 12 uker
Validert test for å vurdere ganghastighet
12 uker
2 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
Validert test for å vurdere gangavstand
12 uker
EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 uker

Undersøkelse for å vurdere selvopplevd livskvalitet. EQ-5D-3L omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.

12 uker
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 dag
Undersøkelse for å vurdere selvopplevd livskvalitet. Stroke-Specific Quality-of-Life-skalaen (SSQOL) er designet for å måle flere effekter hos pasienter etter slag. Skalaen består av 49 spørsmål gruppert i 12 domener. Hvert domene vurderes på 5-punkts Gutterman-skalaer. Gir både sammendrag og domenespesifikke poengsummer. Domenepoeng er satt sammen av uvektede gjennomsnitt. Sammendragsscore er sammensatt av et uvektet gjennomsnitt av de 12 domenegjennomsnittsskårene. Poeng varierer fra 49-245 og høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere