Innovatív fizioterápia a stroke-rehabilitációban
2022. szeptember 27. frissítette: Nordlandssykehuset HF
Innovatív fizioterápia a stroke-rehabilitációban a szubakut stádiumban – egy leendő randomizált, egy vakon végzett kontrollált vizsgálat és egy kvalitatív vizsgálat
A jelenlegi tanulmány javíthatja a rehabilitációt a stroke szubakut szakaszában, célja az egyén fogyatékosságainak és az esés kockázatának csökkentése, az egészséget elősegítő fizikai aktivitás és az ADL függetlenségének fokozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RCT célja egy innovatív fizioterápiás beavatkozás, az I-CoreDIST elnevezésű fizioterápiás beavatkozás hatásainak vizsgálata a stroke osztályból való elbocsátás utáni átfogó rehabilitációban és a teljes rehabilitációs láncban. A projekt a következőket vizsgálja: 1) a testtartás kontrolljára és egyensúlyára gyakorolt hatásokat különböző pozíciók és funkcionális tevékenységek.
A fizikai aktivitásra gyakorolt hatások és azok szintje, valamint 2) a pozitív és negatív jellemzők felhasználói azonosítása a stroke utáni rehabilitációba integrált fizioterápia tartalmában és koordinációjában.
Az egyensúly, a járás és a fizikai aktivitás szintjének funkcionális paramétereit az alapvonalon és a 12. héten összehasonlítják a standard gondozási csoportból származó paraméterekkel.
Félig strukturált interjúk készülnek annak meghatározására, hogy a betegek hogyan érzékelik az I-CoreDIST és a standard ellátási rehabilitáció tartalmának és koordinációjának kulcsfontosságú pozitív és negatív tulajdonságait a stroke után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bodø, Norvégia, 8009
- Nordlandssykehuset HF
-
Levanger, Norvégia, 7600
- Sykehuset Levanger
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa
- 10 másodpercig ülhet támasz nélkül
- 18-85 éves korig
- Trunk Impairment Scale – norvég változat (TIS-NV) < 15
- Löket előtt módosított rangsorolási skála (mRS) 0-3
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Nem tud együttműködni a fizioterápiában
- Folyamatos szerhasználat
- Súlyos társbetegségek, amelyek megakadályozzák a rehabilitációt, súlyos neurológiai betegségek, mint például a Parkinson-kór, a szklerózis multiplex és az agydaganat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICoreDIST
A beavatkozás a gyógytornász által végzett felméréssel kezdődik, hogy azonosítsa a páciens mozgási problémáit, hogy válasszon a beavatkozásban szereplő 48 gyakorlat közül.
Minden foglalkozás 60 percig tart + 5-10 perces gyakorlatok a terápián kívül, heti 5-6 nap a rehabilitációs osztályokon, és heti 3 alkalom + heti 3 napon 30 perces otthoni gyakorlatok otthoni vagy ambuláns kezelésben. A 12 hetes periódus alatt. Az egyéniesítés érdekében minden gyakorlat öt nehézségi szintet tartalmaz.
Minden gyakorlat megköveteli a dinamikus törzsstabilitás és a funkcionális mozgások fokozását.
|
A beavatkozás a dinamikus törzsstabilitás és a funkcionális mozgások fokozását igénylő gyakorlatokból áll, amelyekhez a következők társulnak:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Szokásos fekvőbeteg-rehabilitációból, otthoni és járóbeteg-fizioterápiából áll, az intervenciós csoporttal azonos dózisban.
|
A stroke ellátásra vonatkozó nemzeti irányelvek szerint Norvégiában minden beteg fekvőbeteg-rehabilitációban, otthoni és járóbeteg-fizioterápiában részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale Norvég változat
Időkeret: 12 hét
|
Validált skála a dinamikus ülés egyensúly értékeléséhez.
A teszt 6 sorszámú alskálából áll, amelyek a dinamikus ülés egyensúlyt és a törzs koordinációt mérik. A skála 0-16 pont között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb ülési egyensúlyt jelez
|
12 hét
|
|
ActiGraph WgtX-BT
Időkeret: 13 hét
|
A gyorsulásmérő rögzíti a fizikai aktivitás szintjét és a lépések számát
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Svéd testtartási értékelő skála stroke norvég verzióhoz
Időkeret: 12 hét
|
A PASS egy validált testtartási értékelő skála, amelyet kifejezetten a stroke utáni testtartás ellenőrzésére és ellenőrzésére terveztek.
12 különböző nehézségű négyszintű elemet (0-3 pont) tartalmaz az adott fekvő, ülő vagy álló testhelyzet megtartására vagy megváltoztatására való képesség felmérésére.
A skála 0-36 pont között mozog, az altételek összegzése az összpontszám kiszámításához.
A magasabb pontszám jobb testtartási kontrollt jelez.
|
12 hét
|
|
MiniBESTest
Időkeret: 12 hét
|
Validált skála a pro- és reaktív egyensúly mérésére állásban és járásban
|
12 hét
|
|
Bodyfitter ülésérzékelő rendszer
Időkeret: 12 hét
|
Nyomószőnyeg a súlyeloszlás rögzítésére ülés közben
|
12 hét
|
|
Amti Force Platform
Időkeret: 12 hét
|
Eszköz a testtartási kilengés regisztrálására álló helyzetben
|
12 hét
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 12 hét
|
Validált teszt a járási sebesség felmérésére
|
12 hét
|
|
2 perces séta teszt
Időkeret: 12 hét
|
Validált teszt a sétatávolság felmérésére
|
12 hét
|
|
EQ-5D-3L
Időkeret: 12 hét
|
Felmérés az életminőség önértékelésére. Az EQ-5D-3L a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
12 hét
|
|
Stroke specifikus életminőség skála
Időkeret: 1 nap
|
Felmérés az életminőség önértékelésére.
A Stroke-Specific Quality-of-Life (SSQOL) skála többféle hatás mérésére szolgál a stroke utáni betegeknél.
A skála 49 kérdésből áll, 12 tartományba csoportosítva.
Minden tartomány értékelése 5 pontos Gutterman típusú skálán történik.
Összefoglaló és tartományspecifikus pontszámokat is biztosít.
A domain pontszámai súlyozatlan átlagokból állnak.
Az összefoglaló pontszámok a 12 tartomány átlagos pontszámának súlyozatlan átlagából állnak.
A pontszámok 49 és 245 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Petter Øien, Nordlandssykehuset HF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Normann B, Arntzen EC, Sivertsen M. Comprehensive core stability intervention and coordination of care in acute and subacute stroke rehabilitation-a pilot study. European Journal of Physiotherapy; DOI: 10.1080/21679169.2018.1508497, 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StrokeCoreDIST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve