帝王切開時の悪心および嘔吐予防のための術前経口炭水化物 (POC-NaVoP)
2020年9月14日 更新者：Katarzyna Kotfis、Pomeranian Medical University Szczecin
帝王切開で局所麻酔を受ける患者における危険因子の分析と吐き気と嘔吐を予防するための戦略の実施
帝王切開のためにくも膜下麻酔を受ける女性における術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、重要な臨床上の問題です。
この研究の目的は、PONVの発生率と重症度、およびケトーシスを示す生化学的パラメーターについて、待機的帝王切開を受ける患者における標準的な術前絶食と経口炭水化物負荷の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開のためにくも膜下麻酔を受ける女性における術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、重要な臨床上の問題です。
PONV の根底にある既知のメカニズムは、長期の絶食、麻酔中の付随する交感神経遮断による低血圧、迷走神経緊張の増加による徐脈、手術中の内臓刺激、およびオピオイドの髄腔内投与に基づいています。
ただし、この問題にさらされている患者の特定と適切な周術期の準備が重要です。
脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける患者における術後の吐き気と嘔吐の危険因子の分析は、臨床的に非常に重要です。
この研究の目的は、PONVの発生率と重症度、およびケトーシスを示す生化学的パラメーターについて、脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける患者の標準的な術前絶食と比較した、経口炭水化物負荷戦略の有効性の比較です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Szczecin、ポーランド、70-111
- 募集
- Pomeranian Medical University
-
コンタクト：
- Katarzyna L Kotfis, MD
- 電話番号：0048914661144
- メール：katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 >=18 歳。
- 選択的帝王切開の予定です。
- 合併症のない妊娠。
- 脊椎麻酔を予定しています。
- ASA I または ASA II。
除外基準:
- 糖尿病の病歴。
- 胃腸逆流（GERD）の病歴。
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
- 脊椎麻酔の禁忌。
- 経口炭水化物処方の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前の経口炭水化物負荷
手術の 2 時間前に、固形食の場合は 6 時間、液体の場合は 2 時間 + 経口炭水化物製剤。
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実験群の患者は、計画された帝王切開の2時間前に経口炭水化物製剤を受け取ります。
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介入なし：標準的な術前絶食
固形食品は6時間、液体食品は2時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開の 6 時間後に術後の吐き気と嘔吐。
時間枠：6時間
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帝王切開の6時間後の術後吐き気と嘔吐（PONV）強度スケール。
スケール範囲: 0-50。
この尺度は PONV の強度を測定し、50 以上のスコアが臨床的に重要な PONV と定義されます。吐き気の持続時間（時間単位）。
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6時間
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帝王切開の24時間後の術後の吐き気と嘔吐。
時間枠：24時間
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帝王切開の 24 時間後の術後吐き気と嘔吐 (PONV) 強度スケール。
スケール範囲: 0-50。
この尺度は PONV の強度を測定し、50 以上のスコアが臨床的に重要な PONV と定義されます。吐き気の持続時間（時間単位）。
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の蠕動までの時間。
時間枠：24時間
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手術後の最初の蠕動の瞬間 (時間単位)。
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24時間
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最初の排便までの時間。
時間枠：24時間
|
手術後の最初の排便の瞬間 (時間単位)。
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24時間
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血清中の血清乳酸濃度。
時間枠：0時間
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母体血清で測定された乳酸レベル。
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0時間
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血清中のベータヒドロキシ酪酸の濃度。
時間枠：0時間
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母体血清で測定されたベータヒドロキシ酪酸レベル。
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0時間
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インスリン抵抗性因子 (HOMA-IR)。
時間枠：0時間
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母体血清で測定されたインスリン抵抗性。
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0時間
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尿中のイソプロスタン濃度。
時間枠：0時間
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母体尿で測定されたイソプロスタンレベル。
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0時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katarzyna L Kotfis, MD, PhD、Pomeranian Medical University
- スタディチェア：Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD、Pomeranian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。