Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív orális szénhidrát hányinger és hányás megelőzésére császármetszés alatt (POC-NaVoP)

2020. szeptember 14. frissítette: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

A kockázati tényezők elemzése és az émelygés és hányás megelőzésére szolgáló stratégiák végrehajtása a császármetszéshez szükséges regionális érzéstelenítésen átesett betegeknél

A császármetszéshez szubarachnoidális érzéstelenítésen átesett nők posztoperatív hányingere és hányása (PONV) fontos klinikai probléma. A tanulmány célja az orális szénhidrátterhelés hatékonyságának összehasonlítása a szokásos preoperatív éhezéssel az elektív császármetszésen átesett betegeknél a PONV előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint a ketózisra utaló biokémiai paraméterek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszéshez szubarachnoidális érzéstelenítésen átesett nők posztoperatív hányingere és hányása (PONV) fontos klinikai probléma. A PONV hátterében álló ismert mechanizmusok a hosszan tartó éhgyomorra, az érzéstelenítés alatti szimpatózis miatti hipotenzióra, a megnövekedett vagustónus miatti bradycardiára, a műtét alatti zsigeri stimulációra és az intratekálisan beadott opioidokra alapulnak. Kulcsfontosságú azonban a problémának kitett betegek azonosítása és a megfelelő perioperatív felkészítés. A posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezőinek elemzése spinális érzéstelenítésben elektív császármetszésen átesett betegeknél rendkívül fontos klinikai jelentőséggel bír. A tanulmány célja az orális szénhidrát-terhelési stratégia hatékonyságának összehasonlítása a standard preoperatív koplalással spinális érzéstelenítésben elektív császármetszésen átesett betegeknél a PONV előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint a ketózisra utaló biokémiai paraméterek tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >=18 év.
  2. Tervezett császármetszés.
  3. Komplikációmentes terhesség.
  4. Spinalis érzéstelenítésre tervezett.
  5. ASA I vagy ASA II.

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség története.
  2. Gasztrointesztinális reflux (GERD) anamnézisében.
  3. Nem tud vagy nem akar aláírni egy tájékozott beleegyezést.
  4. A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai.
  5. Az orális szénhidrát formula ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív orális szénhidrát terhelés
6 óra szilárd táplálék és 2 óra folyadék + szájon át történő szénhidrát készítmény esetén 2 órával a műtét előtt.
Étrend-kiegészítő: preoperatív orális szénhidrát, preOp
A kísérleti csoportba tartozó betegek szájon át szénhidrát-készítményt kapnak a tervezett császármetszés előtt 2 órával.
Nincs beavatkozás: Normál preoperatív koplalás
6 óra szilárd étel és 2 óra folyadék esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger és hányás 6 órával a császármetszés után.
Időkeret: 6 óra
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) intenzitási skála 6 órával a császármetszés után. Skálatartomány: 0-50. A skála a PONV intenzitását méri, ahol a pontszám ≥50 határozza meg a klinikailag fontos PONV-t: PONV intenzitási skála = a hányinger súlyossága (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) × hányinger (1 = változó, 2 = állandó) × hányinger időtartama (órákban).
6 óra
Posztoperatív hányinger és hányás 24 órával a császármetszés után.
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) intenzitási skála 24 órával a császármetszés után. Skálatartomány: 0-50. A skála a PONV intenzitását méri, ahol a pontszám ≥50 határozza meg a klinikailag fontos PONV-t: PONV intenzitási skála = a hányinger súlyossága (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) × hányinger (1 = változó, 2 = állandó) × hányinger időtartama (órákban).
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első perisztaltikához.
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni első perisztaltika pillanata (órákban).
24 óra
Az első székletürítés ideje.
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni első székletürítés pillanata (órákban).
24 óra
A szérum laktát koncentrációja a szérumban.
Időkeret: 0 óra
Az anyai szérumban mért laktátszint.
0 óra
A béta-hidroxi-vajsav koncentrációja a szérumban.
Időkeret: 0 óra
Az anyai szérumban mért béta-hidroxi-vajsav szint.
0 óra
Inzulinrezisztencia faktor (HOMA-IR).
Időkeret: 0 óra
Anyai szérumban mért inzulinrezisztencia.
0 óra
Izoprosztán koncentrációja a vizeletben.
Időkeret: 0 óra
Az izoprosztán szintje az anyai vizeletben mérve.
0 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
  • Tanulmányi szék: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUM_08.08.2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel