Předoperační perorální sacharid pro prevenci nevolnosti a zvracení během císařského řezu (POC-NaVoP)
14. září 2020 aktualizováno: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
Analýza rizikových faktorů a implementace strategií prevence nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících regionální anestezii pro císařský řez
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) u žen podstupujících subarachnoidální anestezii pro císařský řez je důležitým klinickým problémem.
Cílem této studie je porovnat účinnost orální sacharidové zátěže se standardním předoperačním hladověním u pacientek podstupujících elektivní císařský řez na výskyt a závažnost PONV a biochemické parametry indikující ketózu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) u žen podstupujících subarachnoidální anestezii pro císařský řez je důležitým klinickým problémem.
Známé mechanismy, které jsou základem PONV, jsou založeny na dlouhodobém hladovění, hypotenzi v důsledku současné sympatolýzy během anestezie, bradykardii v důsledku zvýšeného tonusu vagu, viscerální stimulaci během operace a intratekálně podávaných opioidech.
Klíčový význam má však identifikace pacientů vystavených tomuto problému a vhodná perioperační příprava.
Analýza rizikových faktorů pooperační nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii má zásadní klinický význam.
Cílem této studie je srovnání účinnosti orální sacharidové zátěžové strategie ve srovnání se standardním předoperačním hladověním u pacientů podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii na výskyt a závažnost PONV a biochemické parametry indikující ketózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Nábor
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Telefonní číslo: 0048914661144
- E-mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let.
- Plánovaný elektivní císařský řez.
- Nekomplikované těhotenství.
- Plánováno na spinální anestezii.
- ASA I nebo ASA II.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze.
- Gastrointestinální reflux (GERD) v anamnéze.
- Neschopnost nebo ochotu podepsat informovaný souhlas.
- Kontraindikace spinální anestezie.
- Kontraindikace pro perorální sacharidovou formuli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační orální sacharidová zátěž
6 hodin pro pevnou stravu a 2 hodiny pro tekutiny + perorální sacharidy 2 hodiny před operací.
|
Pacienti v experimentálním rameni dostanou perorální sacharidový přípravek 2 hodiny před plánovaným císařským řezem.
|
|
Žádný zásah: Standardní předoperační hladovění
6 hodin pro pevnou stravu a 2 hodiny pro tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení 6 hodin po císařském řezu.
Časové okno: 6 hodin
|
Stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 6 hodin po císařském řezu.
Rozsah stupnice: 0-50.
Škála měří intenzitu PONV, kde skóre ≥50 definuje klinicky významnou PONV: Škála intenzity PONV=závažnost nevolnosti (1=mírná, 2=střední, 3=závažná)×typ nevolnosti (1=různé, 2=konstantní)× trvání nevolnosti (v hodinách).
|
6 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení 24 hodin po císařském řezu.
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 24 hodin po císařském řezu.
Rozsah stupnice: 0-50.
Škála měří intenzitu PONV, kde skóre ≥50 definuje klinicky významnou PONV: Škála intenzity PONV=závažnost nevolnosti (1=mírná, 2=střední, 3=závažná)×typ nevolnosti (1=různé, 2=konstantní)× trvání nevolnosti (v hodinách).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první peristaltiku.
Časové okno: 24 hodin
|
Okamžik první peristaltiky po operaci (v hodinách).
|
24 hodin
|
|
Čas na první stolici.
Časové okno: 24 hodin
|
Okamžik první stolice po operaci (v hodinách).
|
24 hodin
|
|
Koncentrace sérového laktátu v séru.
Časové okno: 0 hodin
|
Hladina laktátu měřená v mateřském séru.
|
0 hodin
|
|
Koncentrace kyseliny beta-hydroxymáselné v séru.
Časové okno: 0 hodin
|
Hladina beta-hydroxymáselné kyseliny měřená v mateřském séru.
|
0 hodin
|
|
Faktor inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 0 hodin
|
Inzulinová rezistence měřená v mateřském séru.
|
0 hodin
|
|
Koncentrace isoprostanu v moči.
Časové okno: 0 hodin
|
Hladina isoprostanu měřená v moči matky.
|
0 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Studijní židle: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUM_08.08.2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .