Preoperativ oralt karbohydrat mot kvalme og oppkast under keisersnitt (POC-NaVoP)
14. september 2020 oppdatert av: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
En analyse av risikofaktorer og implementering av strategier for å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår regional anestesi for keisersnitt
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos kvinner som gjennomgår subaraknoidal anestesi for keisersnitt er et viktig klinisk problem.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av oral karbohydratbelastning med standard preoperativ faste hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt på forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV og biokjemiske parametere som indikerer ketose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos kvinner som gjennomgår subaraknoidal anestesi for keisersnitt er et viktig klinisk problem.
Kjente mekanismer som ligger til grunn for PONV er basert på forlenget faste, hypotensjon på grunn av samtidig sympatolyse under anestesi, bradykardi på grunn av økt vagaltus, visceral stimulering under operasjon og intratekal administrerte opioider.
Imidlertid er identifisering av pasienter utsatt for dette problemet og passende perioperative forberedelser av sentral betydning.
En analyse av risikofaktorer for postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse er av stor klinisk betydning.
Målet med denne studien er en sammenligning av effektiviteten av oral karbohydratbelastningsstrategi sammenlignet med standard preoperativ faste hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse på forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV og biokjemiske parametere som indikerer ketose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Rekruttering
- Pomeranian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Telefonnummer: 0048914661144
- E-post: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år.
- Planlagt for et elektivt keisersnitt.
- Ukomplisert graviditet.
- Planlagt for spinalbedøvelse.
- ASA I eller ASA II.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes.
- Anamnese med gastrointestinal refluks (GERD).
- Kan ikke eller vil ikke signere et informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
- Kontraindikasjon for oral karbohydratformel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ oral karbohydratbelastning
6 timer for fast føde og 2 timer for væske + oral karbohydrattilberedning 2 timer før operasjon.
|
Pasienter i den eksperimentelle armen vil få oralt karbohydratpreparat 2 timer før planlagt keisersnitt.
|
|
Ingen inngripen: Standard preoperativ faste
6 timer for fast føde og 2 timer for væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast 6 timer etter keisersnitt.
Tidsramme: 6 timer
|
Intensitetsskalaen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) 6 timer etter keisersnitt.
Skalaområde: 0-50.
Skalaen måler PONV-intensitet, hvor en skåre ≥50 definert klinisk viktig PONV: PONV-intensitetsskala=alvorlighetsgrad av kvalme (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)×mønster av kvalme (1=varierende, 2=konstant)× varighet av kvalme (i timer).
|
6 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast 24 timer etter keisersnitt.
Tidsramme: 24 timer
|
Intensitetsskalaen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) 24 timer etter keisersnitt.
Skalaområde: 0-50.
Skalaen måler PONV-intensitet, hvor en skåre ≥50 definert klinisk viktig PONV: PONV-intensitetsskala=alvorlighetsgrad av kvalme (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)×mønster av kvalme (1=varierende, 2=konstant)× varighet av kvalme (i timer).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første peristaltikk.
Tidsramme: 24 timer
|
Moment for første peristaltikk etter operasjon (i timer).
|
24 timer
|
|
Tid til første avføring.
Tidsramme: 24 timer
|
Øyeblikk for første avføring etter operasjon (i timer).
|
24 timer
|
|
Konsentrasjon av serumlaktat i serum.
Tidsramme: 0 timer
|
Laktatnivå målt i mors serum.
|
0 timer
|
|
Konsentrasjon av beta-hydroksysmørsyre i serum.
Tidsramme: 0 timer
|
Beta-hydroksysmørsyrenivå målt i mors serum.
|
0 timer
|
|
Insulinresistensfaktor (HOMA-IR).
Tidsramme: 0 timer
|
Insulinresistens målt i mors serum.
|
0 timer
|
|
Konsentrasjon av isoprostan i urinen.
Tidsramme: 0 timer
|
Isoprostannivå målt i mors urin.
|
0 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Studiestol: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUM_08.08.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .