Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oral kolhydrat mot illamående och kräkningar under kejsarsnitt (POC-NaVoP)

14 september 2020 uppdaterad av: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

En analys av riskfaktorer och implementering av strategier för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår regional anestesi för kejsarsnitt

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos kvinnor som genomgår subaraknoidal anestesi för kejsarsnitt är ett viktigt kliniskt problem. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av oral kolhydratladdning med standard fasta före operation hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt på förekomsten och svårighetsgraden av PONV och biokemiska parametrar som indikerar ketos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos kvinnor som genomgår subaraknoidal anestesi för kejsarsnitt är ett viktigt kliniskt problem. Kända mekanismer bakom PONV är baserade på långvarig fasta, hypotoni på grund av samtidig sympatolys under anestesi, bradykardi på grund av ökad vagal tonus, visceral stimulering under operation och intratekal administrerade opioider. Identifiering av patienter som utsätts för detta problem och lämplig perioperativ förberedelse är dock av avgörande betydelse. En analys av riskfaktorer för postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning är av stor klinisk betydelse. Syftet med denna studie är en jämförelse av effektiviteten av oral kolhydratladdningsstrategi jämfört med standard preoperativ fasta hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning på incidensen och svårighetsgraden av PONV och biokemiska parametrar som indikerar ketos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekrytering
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >=18 år.
  2. Planerad för ett elektivt kejsarsnitt.
  3. Okomplicerad graviditet.
  4. Planerad för spinalbedövning.
  5. ASA I eller ASA II.

Exklusions kriterier:

  1. Historia om diabetes.
  2. Historik av gastrointestinal reflux (GERD).
  3. Kan eller vill inte underteckna ett informerat samtycke.
  4. Kontraindikationer för spinalbedövning.
  5. Kontraindikation för oral kolhydratformel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ oral kolhydratbelastning
6 timmar för fast föda och 2 timmar för flytande + oral kolhydratberedning 2 timmar före operation.
Kosttillskott: preoperativ oral kolhydrat, preOp
Patienter i den experimentella armen kommer att få oral kolhydratberedning 2 timmar före planerat kejsarsnitt.
Inget ingripande: Standard preoperativ fasta
6 timmar för fast föda och 2 timmar för flytande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar 6 timmar efter kejsarsnitt.
Tidsram: 6 timmar
Intensitetsskalan efter illamående och kräkningar (PONV) 6 timmar efter kejsarsnitt. Skalområde: 0-50. Skalan mäter PONV-intensitet, där en poäng ≥50 definierad kliniskt viktig PONV: PONV Intensity Scale=allvarlighet av illamående (1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt)×mönster av illamående (1=varierande, 2=konstant)× varaktighet av illamående (i timmar).
6 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar 24 timmar efter kejsarsnitt.
Tidsram: 24 timmar
Intensitetsskalan efter illamående och kräkningar (PONV) 24 timmar efter kejsarsnitt. Skalområde: 0-50. Skalan mäter PONV-intensitet, där en poäng ≥50 definierad kliniskt viktig PONV: PONV Intensity Scale=allvarlighet av illamående (1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt)×mönster av illamående (1=varierande, 2=konstant)× varaktighet av illamående (i timmar).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första peristaltiken.
Tidsram: 24 timmar
Moment av första peristaltiken efter operation (i timmar).
24 timmar
Dags för första avföring.
Tidsram: 24 timmar
Moment av första tarmrörelse efter operation (i timmar).
24 timmar
Koncentration av serumlaktat i serum.
Tidsram: 0 timmar
Laktatnivå mätt i moderns serum.
0 timmar
Koncentration av beta-hydroxi-smörsyra i serum.
Tidsram: 0 timmar
Beta-hydroxi-smörsyranivå mätt i moderns serum.
0 timmar
Insulinresistensfaktor (HOMA-IR).
Tidsram: 0 timmar
Insulinresistens mätt i moderns serum.
0 timmar
Koncentration av isoprostan i urinen.
Tidsram: 0 timmar
Isoprostannivå mätt i moderns urin.
0 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Utredare

  • Huvudutredare: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
  • Studiestol: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUM_08.08.2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera