Предоперационный пероральный углевод для предотвращения тошноты и рвоты во время кесарева сечения (POC-NaVoP)
14 сентября 2020 г. обновлено: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
Анализ факторов риска и реализация стратегий профилактики тошноты и рвоты у пациентов, перенесших регионарную анестезию при кесаревом сечении
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) у женщин, перенесших субарахноидальную анестезию при кесаревом сечении, является важной клинической проблемой.
Целью данного исследования является сравнение эффективности пероральной углеводной нагрузки со стандартным предоперационным голоданием у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение, на частоту и тяжесть ПОТР и биохимические параметры, указывающие на кетоз.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) у женщин, перенесших субарахноидальную анестезию при кесаревом сечении, является важной клинической проблемой.
Известные механизмы, лежащие в основе ПОТР, основаны на длительном голодании, гипотензии из-за сопутствующего симпатолиза во время анестезии, брадикардии из-за повышения тонуса блуждающего нерва, висцеральной стимуляции во время операции и интратекальном введении опиоидов.
Однако идентификация пациентов, столкнувшихся с этой проблемой, и соответствующая периоперационная подготовка имеют ключевое значение.
Анализ факторов риска послеоперационной тошноты и рвоты у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, имеет большое клиническое значение.
Целью данного исследования является сравнение эффективности стратегии пероральной углеводной нагрузки по сравнению со стандартным предоперационным голоданием у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, на частоту и тяжесть ПОТР и биохимические показатели, указывающие на кетоз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Рекрутинг
- Pomeranian Medical University
-
Контакт:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Номер телефона: 0048914661144
- Электронная почта: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет.
- Планируется плановое кесарево сечение.
- Неосложненная беременность.
- Планируется спинномозговая анестезия.
- АСА I или АСА II.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета.
- История желудочно-кишечного рефлюкса (ГЭРБ).
- Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие.
- Противопоказания к спинномозговой анестезии.
- Противопоказания к пероральной углеводной смеси.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная пероральная углеводная нагрузка
6 часов для твердой пищи и 2 часа для жидкости + пероральный прием углеводов за 2 часа до операции.
|
Пациенты в экспериментальной группе будут получать пероральный углеводный препарат за 2 часа до запланированного кесарева сечения.
|
|
Без вмешательства: Стандартное предоперационное голодание
6 часов для твердой пищи и 2 часа для жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота через 6 часов после кесарева сечения.
Временное ограничение: 6 часов
|
Шкала интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) через 6 часов после кесарева сечения.
Диапазон шкалы: 0-50.
Шкала измеряет интенсивность ПОТР, где балл ≥50 определяет клинически значимую ПОТР: Шкала интенсивности ПОТР=тяжесть тошноты (1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая)×характер тошноты (1=вариантный, 2=постоянный)× продолжительность тошноты (в часах).
|
6 часов
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота через 24 часа после кесарева сечения.
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) через 24 часа после кесарева сечения.
Диапазон шкалы: 0-50.
Шкала измеряет интенсивность ПОТР, где балл ≥50 определяет клинически значимую ПОТР: Шкала интенсивности ПОТР=тяжесть тошноты (1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая)×характер тошноты (1=вариантный, 2=постоянный)× продолжительность тошноты (в часах).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой перистальтики.
Временное ограничение: 24 часа
|
Момент первой перистальтики после операции (в часах).
|
24 часа
|
|
Время до первой дефекации.
Временное ограничение: 24 часа
|
Момент первой дефекации после операции (в часах).
|
24 часа
|
|
Концентрация лактата сыворотки в сыворотке.
Временное ограничение: 0 часов
|
Уровень лактата измеряется в материнской сыворотке.
|
0 часов
|
|
Концентрация бета-гидроксимасляной кислоты в сыворотке крови.
Временное ограничение: 0 часов
|
Уровень бета-гидроксимасляной кислоты измеряется в материнской сыворотке.
|
0 часов
|
|
Фактор резистентности к инсулину (HOMA-IR).
Временное ограничение: 0 часов
|
Резистентность к инсулину измеряется в материнской сыворотке.
|
0 часов
|
|
Концентрация изопростана в моче.
Временное ограничение: 0 часов
|
Уровень изопростана измеряется в моче матери.
|
0 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Учебный стул: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUM_08.08.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .