Glucides oraux préopératoires pour la prévention des nausées et des vomissements pendant la césarienne (POC-NaVoP)
14 septembre 2020 mis à jour par: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
Une analyse des facteurs de risque et la mise en œuvre de stratégies pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients subissant une anesthésie régionale pour une césarienne
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les femmes subissant une anesthésie sous-arachnoïdienne pour une césarienne constituent un problème clinique important.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la charge glucidique orale au jeûne préopératoire standard chez les patientes subissant une césarienne élective sur l'incidence et la gravité des NVPO et les paramètres biochimiques indiquant une cétose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les femmes subissant une anesthésie sous-arachnoïdienne pour une césarienne constituent un problème clinique important.
Les mécanismes connus sous-jacents aux NVPO sont basés sur le jeûne prolongé, l'hypotension due à une sympatholyse concomitante pendant l'anesthésie, la bradycardie due à l'augmentation du tonus vagal, la stimulation viscérale pendant la chirurgie et les opioïdes administrés par voie intrathécale.
Cependant, l'identification des patients exposés à ce problème et une préparation périopératoire appropriée sont d'une importance capitale.
L'analyse des facteurs de risque de nausées et vomissements postopératoires chez les patientes subissant une césarienne programmée sous rachianesthésie est d'une importance clinique majeure.
Le but de cette étude est une comparaison de l'efficacité de la stratégie de charge orale en glucides par rapport au jeûne préopératoire standard chez les patientes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie sur l'incidence et la gravité des NVPO et des paramètres biochimiques indiquant une cétose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Recrutement
- Pomeranian Medical University
-
Contact:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Numéro de téléphone: 0048914661144
- E-mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans.
- Prévue pour une césarienne élective.
- Grossesse sans complication.
- Prévu pour la rachianesthésie.
- ASA I ou ASA II.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète.
- Antécédents de reflux gastro-intestinal (RGO).
- Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.
- Contre-indications à la rachianesthésie.
- Contre-indication à la formule glucidique orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Charge glucidique orale préopératoire
6 heures pour les aliments solides et 2 heures pour les liquides + préparation glucidique orale 2 heures avant l'intervention.
|
Les patientes du groupe expérimental recevront une préparation orale de glucides 2 heures avant la césarienne prévue.
|
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Aucune intervention: Jeûne préopératoire standard
6 heures pour les aliments solides et 2 heures pour les liquides.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements postopératoires 6 heures après la césarienne.
Délai: 6 heures
|
L'échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) 6 heures après la césarienne.
Plage d'échelle : 0-50.
L'échelle mesure l'intensité des NVPO, où un score ≥ 50 définit les NVPO importants sur le plan clinique : Échelle d'intensité des NVPO = gravité des nausées (1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) × Type de nausées (1 = variable, 2 = constant) × durée des nausées (en heures).
|
6 heures
|
|
Nausées et vomissements postopératoires 24 heures après la césarienne.
Délai: 24 heures
|
L'échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) 24 heures après une césarienne.
Plage d'échelle : 0-50.
L'échelle mesure l'intensité des NVPO, où un score ≥ 50 définit les NVPO importants sur le plan clinique : Échelle d'intensité des NVPO = gravité des nausées (1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) × Type de nausées (1 = variable, 2 = constant) × durée des nausées (en heures).
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de premier péristaltisme.
Délai: 24 heures
|
Moment du premier péristaltisme après l'opération (en heures).
|
24 heures
|
|
Heure de la première selle.
Délai: 24 heures
|
Moment de la première selle après l'opération (en heures).
|
24 heures
|
|
Concentration de lactate sérique dans le sérum.
Délai: 0 heures
|
Niveau de lactate mesuré dans le sérum maternel.
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0 heures
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|
Concentration d'acide bêta-hydroxy-butirique dans le sérum.
Délai: 0 heures
|
Niveau d'acide bêta-hydroxy-butirique mesuré dans le sérum maternel.
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0 heures
|
|
Facteur de résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Délai: 0 heures
|
Résistance à l'insuline mesurée dans le sérum maternel.
|
0 heures
|
|
Concentration d'isoprostane dans les urines.
Délai: 0 heures
|
Niveau d'isoprostane mesuré dans l'urine maternelle.
|
0 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Chaise d'étude: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUM_08.08.2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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