Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oral kulhydrat til forebyggelse af kvalme og opkastning under kejsersnit (POC-NaVoP)

14. september 2020 opdateret af: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

En analyse af risikofaktorer og implementering af strategier til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår regionalbedøvelse til kejsersnit

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos kvinder, der gennemgår subaraknoidal anæstesi til kejsersnit, er et vigtigt klinisk problem. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral kulhydratbelastning med standard præoperativ faste hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit, om forekomsten og sværhedsgraden af ​​PONV og biokemiske parametre, der indikerer ketose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos kvinder, der gennemgår subaraknoidal anæstesi til kejsersnit, er et vigtigt klinisk problem. Kendte mekanismer, der ligger til grund for PONV, er baseret på langvarig faste, hypotension på grund af samtidig sympatolyse under anæstesi, bradykardi på grund af øget vagalt tonus, visceral stimulation under operation og intratekal administrerede opioider. Imidlertid er identifikation af patienter udsat for dette problem og passende perioperativ forberedelse af central betydning. En analyse af risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse, er af stor klinisk betydning. Formålet med denne undersøgelse er en sammenligning af effektiviteten af ​​oral kulhydratbelastningsstrategi sammenlignet med standard præoperativ faste hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinal anæstesi på forekomsten og sværhedsgraden af ​​PONV og biokemiske parametre, der indikerer ketose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år.
  2. Planlagt til et elektivt kejsersnit.
  3. Ukompliceret graviditet.
  4. Planlagt til spinal anæstesi.
  5. ASA I eller ASA II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om diabetes.
  2. Anamnese med gastrointestinal refluks (GERD).
  3. Kan eller ønsker ikke at underskrive et informeret samtykke.
  4. Kontraindikationer til spinal anæstesi.
  5. Kontraindikation til oral kulhydratformel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ oral kulhydratbelastning
6 timer for fast føde og 2 timer for væsker + oral kulhydrattilberedning 2 timer før operationen.
Kosttilskud: præoperativ oral kulhydrat, præOp
Patienter i forsøgsarmen vil modtage oralt kulhydratpræparat 2 timer før planlagt kejsersnit.
Ingen indgriben: Standard præoperativ faste
6 timer for fast føde og 2 timer for væsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning 6 timer efter kejsersnit.
Tidsramme: 6 timer
Intensitetsskalaen for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) 6 timer efter kejsersnit. Skalaområde: 0-50. Skalaen måler PONV-intensitet, hvor en score ≥50 defineret klinisk vigtig PONV: PONV-intensitetsskala=alvorligheden af ​​kvalme (1=mild, 2=moderat, 3=svær)×mønster af kvalme (1=varierende, 2=konstant)× varighed af kvalme (i timer).
6 timer
Postoperativ kvalme og opkastning 24 timer efter kejsersnit.
Tidsramme: 24 timer
Intensitetsskalaen for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) 24 timer efter kejsersnit. Skalaområde: 0-50. Skalaen måler PONV-intensitet, hvor en score ≥50 defineret klinisk vigtig PONV: PONV-intensitetsskala=alvorligheden af ​​kvalme (1=mild, 2=moderat, 3=svær)×mønster af kvalme (1=varierende, 2=konstant)× varighed af kvalme (i timer).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første peristaltik.
Tidsramme: 24 timer
Moment af første peristaltik efter operation (i timer).
24 timer
Tid til første afføring.
Tidsramme: 24 timer
Moment af første afføring efter operation (i timer).
24 timer
Koncentration af serumlaktat i serum.
Tidsramme: 0 timer
Laktatniveau målt i moderens serum.
0 timer
Koncentration af beta-hydroxy-smørsyre i serum.
Tidsramme: 0 timer
Beta-hydroxy-smørsyre-niveau målt i moderens serum.
0 timer
Insulinresistensfaktor (HOMA-IR).
Tidsramme: 0 timer
Insulinresistens målt i moderens serum.
0 timer
Koncentration af isoprostan i urinen.
Tidsramme: 0 timer
Isoprostan niveau målt i moderens urin.
0 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
  • Studiestol: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUM_08.08.2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med præoperativ oral kulhydrat, præOp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner