Carbohidratos orales preoperatorios para la prevención de náuseas y vómitos durante la cesárea (POC-NaVoP)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
Análisis de factores de riesgo e implementación de estrategias para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes sometidas a anestesia regional para cesárea
Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) en mujeres sometidas a anestesia subaracnoidea para cesárea es un problema clínico importante.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la carga de carbohidratos por vía oral con el ayuno preoperatorio estándar en pacientes sometidas a cesárea electiva sobre la incidencia y la gravedad de las NVPO y los parámetros bioquímicos que indican cetosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) en mujeres sometidas a anestesia subaracnoidea para cesárea es un problema clínico importante.
Los mecanismos conocidos que subyacen a las NVPO se basan en el ayuno prolongado, la hipotensión debida a la simpatolisis concomitante durante la anestesia, la bradicardia debida al aumento del tono vagal, la estimulación visceral durante la cirugía y la administración intratecal de opiáceos.
Sin embargo, la identificación de los pacientes expuestos a este problema y la adecuada preparación perioperatoria es de vital importancia.
Un análisis de los factores de riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal es de gran importancia clínica.
El objetivo de este estudio es una comparación de la efectividad de la estrategia de carga de carbohidratos por vía oral en comparación con el ayuno preoperatorio estándar en pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal sobre la incidencia y la gravedad de las NVPO y los parámetros bioquímicos que indican cetosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Reclutamiento
- Pomeranian Medical University
-
Contacto:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Número de teléfono: 0048914661144
- Correo electrónico: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años.
- Programada para una cesárea electiva.
- Embarazo sin complicaciones.
- Planificado para anestesia espinal.
- ASA I o ASA II.
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes.
- Antecedentes de reflujo gastro-intestinal (ERGE).
- No puede o no quiere firmar un consentimiento informado.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Contraindicación de la fórmula oral de carbohidratos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carga de carbohidratos orales preoperatoria
6 horas para alimentos sólidos y 2 horas para líquidos + preparación oral de carbohidratos 2 horas antes de la cirugía.
|
Los pacientes en el brazo experimental recibirán una preparación oral de carbohidratos 2 horas antes de la cesárea planificada.
|
|
Sin intervención: Ayuno preoperatorio estándar
6 horas para alimentos sólidos y 2 horas para líquidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios 6 horas después de la cesárea.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La Escala de Intensidad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) 6 horas después de la cesárea.
Rango de escala: 0-50.
La escala mide la intensidad de NVPO, donde una puntuación ≥50 define NVPO clínicamente importante: Escala de intensidad de NVPO = gravedad de las náuseas (1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) × patrón de náuseas (1 = variable, 2 = constante) × duración de las náuseas (en horas).
|
6 horas
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios 24 horas después de la cesárea.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La Escala de Intensidad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) 24 horas después de la cesárea.
Rango de escala: 0-50.
La escala mide la intensidad de NVPO, donde una puntuación ≥50 define NVPO clínicamente importante: Escala de intensidad de NVPO = gravedad de las náuseas (1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) × patrón de náuseas (1 = variable, 2 = constante) × duración de las náuseas (en horas).
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer peristaltismo.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Momento del primer peristaltismo después de la operación (en horas).
|
24 horas
|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Momento de la primera evacuación después de la operación (en horas).
|
24 horas
|
|
Concentración de lactato sérico en suero.
Periodo de tiempo: 0 horas
|
Nivel de lactato medido en suero materno.
|
0 horas
|
|
Concentración de ácido beta-hidroxi-butírico en suero.
Periodo de tiempo: 0 horas
|
Nivel de ácido beta-hidroxi-butírico medido en suero materno.
|
0 horas
|
|
Factor de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Periodo de tiempo: 0 horas
|
Resistencia a la insulina medida en suero materno.
|
0 horas
|
|
Concentración de isoprostano en orina.
Periodo de tiempo: 0 horas
|
Nivel de isoprostano medido en la orina materna.
|
0 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Silla de estudio: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUM_08.08.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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