Przedoperacyjne doustne węglowodany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas cięcia cesarskiego (POC-NaVoP)
14 września 2020 zaktualizowane przez: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
Analiza czynników ryzyka i wdrożenie strategii zapobiegania nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych znieczuleniu regionalnemu do cięcia cesarskiego
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) u kobiet poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego stanowią ważny problem kliniczny.
Celem pracy jest porównanie skuteczności doustnego obciążenia węglowodanami ze standardową głodówką przedoperacyjną u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu na częstość występowania i nasilenie PONV oraz parametry biochemiczne wskazujące na ketozę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) u kobiet poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego stanowią ważny problem kliniczny.
Znane mechanizmy leżące u podstaw PONV opierają się na przedłużonym głodzeniu, hipotensji z powodu towarzyszącej sympatolizy podczas znieczulenia, bradykardii z powodu wzmożonego napięcia nerwu błędnego, stymulacji trzewnej podczas operacji i podawaniu opioidów dooponowo.
Kluczowe znaczenie ma jednak identyfikacja pacjentów narażonych na ten problem i odpowiednie przygotowanie okołooperacyjne.
Analiza czynników ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym ma duże znaczenie kliniczne.
Celem pracy jest porównanie skuteczności doustnej strategii ładowania węglowodanów w porównaniu ze standardową głodówką przedoperacyjną u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym na częstość występowania i nasilenie PONV oraz parametry biochemiczne wskazujące na ketozę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Rekrutacyjny
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Numer telefonu: 0048914661144
- E-mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat.
- Zaplanowana na planowe cesarskie cięcie.
- Nieskomplikowana ciąża.
- Planowany do znieczulenia podpajęczynówkowego.
- ASA I lub ASA II.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy.
- Historia refluksu żołądkowo-jelitowego (GERD).
- Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
- Przeciwwskazania do doustnej mieszanki węglowodanowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjne doustne obciążenie węglowodanami
6 godzin na pokarmy stałe i 2 godziny na płyny + doustny preparat węglowodanowy 2 godziny przed zabiegiem.
|
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają doustny preparat węglowodanowy na 2 godziny przed planowanym cięciem cesarskim.
|
|
Brak interwencji: Standardowa głodówka przedoperacyjna
6 godzin na pokarmy stałe i 2 godziny na płyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne 6 godzin po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Skala nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) 6 godzin po cesarskim cięciu.
Zakres skali: 0-50.
Skala mierzy intensywność PONV, gdzie wynik ≥50 oznacza klinicznie istotny PONV: Skala intensywności PONV=nasilenie nudności (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)×wzór nudności (1=zmienny, 2=stały)× czas trwania nudności (w godzinach).
|
6 godzin
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne 24 godziny po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) 24 godziny po cięciu cesarskim.
Zakres skali: 0-50.
Skala mierzy intensywność PONV, gdzie wynik ≥50 oznacza klinicznie istotny PONV: Skala intensywności PONV=nasilenie nudności (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)×wzór nudności (1=zmienny, 2=stały)× czas trwania nudności (w godzinach).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą perystaltykę.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Moment pierwszej perystaltyki po operacji (w godzinach).
|
24 godziny
|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Moment pierwszego wypróżnienia po operacji (w godzinach).
|
24 godziny
|
|
Stężenie mleczanu w surowicy.
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Poziom mleczanu mierzony w surowicy matki.
|
0 godzin
|
|
Stężenie kwasu beta-hydroksymasłowego w surowicy.
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Poziom kwasu beta-hydroksymasłowego mierzony w surowicy matki.
|
0 godzin
|
|
Czynnik insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Insulinooporność mierzona w surowicy matki.
|
0 godzin
|
|
Stężenie izoprostanu w moczu.
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Poziom izoprostanu mierzony w moczu matki.
|
0 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Krzesło do nauki: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUM_08.08.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .