제왕절개 중 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 수술 전 경구 탄수화물 (POC-NaVoP)
2020년 9월 14일 업데이트: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
제왕절개 부위마취 환자의 오심 및 구토 예방을 위한 위험인자 분석 및 전략 시행
제왕절개를 위해 지주막하 마취를 받는 여성의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 중요한 임상적 문제입니다.
이 연구의 목적은 PONV의 발생률과 중증도 및 케톤증을 나타내는 생화학적 매개변수에 대해 선택적 제왕절개를 받는 환자의 표준 수술 전 단식과 경구 탄수화물 부하의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개를 위해 지주막하 마취를 받는 여성의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 중요한 임상적 문제입니다.
PONV의 기저에 있는 알려진 메커니즘은 장기간의 금식, 마취 중 수반되는 교감신경 용해로 인한 저혈압, 증가된 미주신경긴장으로 인한 서맥, 수술 중 내장 자극 및 척수강내 투여된 아편유사제를 기반으로 합니다.
그러나 이 문제에 노출된 환자를 식별하고 적절한 수술 전후 준비가 매우 중요합니다.
척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 환자의 수술 후 오심 및 구토에 대한 위험 인자 분석은 임상적으로 매우 중요합니다.
이 연구의 목적은 PONV의 발생률과 중증도 및 케토시스를 나타내는 생화학적 매개변수에 대해 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 환자의 표준 수술 전 단식과 비교하여 경구 탄수화물 부하 전략의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- 모병
- Pomeranian Medical University
-
연락하다:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- 전화번호: 0048914661144
- 이메일: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세.
- 선택적 제왕절개가 예정되어 있습니다.
- 복잡하지 않은 임신.
- 척추 마취 계획.
- ASA I 또는 ASA II.
제외 기준:
- 당뇨병의 역사.
- 위장 역류(GERD) 병력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 척추 마취에 대한 금기 사항.
- 경구 탄수화물 공식에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 전 경구 탄수화물 부하
고형식의 경우 6시간, 액체의 경우 2시간 + 수술 2시간 전 경구 탄수화물 준비.
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실험 부문의 환자는 예정된 제왕절개 2시간 전에 경구 탄수화물 제제를 받습니다.
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간섭 없음: 표준 수술 전 금식
고체 음식은 6시간, 액체는 2시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개 6시간 후 수술 후 메스꺼움과 구토.
기간: 6 시간
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제왕 절개 6시간 후 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 강도 척도.
척도 범위: 0-50.
척도는 PONV 강도를 측정하며, 여기서 점수 ≥50은 임상적으로 중요한 PONV로 정의됩니다: PONV 강도 척도 = 메스꺼움의 심각성(1=경증, 2=중간, 3=심각)×메스꺼움 패턴(1=변함, 2=지속)× 메스꺼움 지속 시간(시간).
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6 시간
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제왕절개 24시간 후 수술 후 메스꺼움과 구토.
기간: 24 시간
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제왕 절개 24시간 후 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 강도 척도.
척도 범위: 0-50.
척도는 PONV 강도를 측정하며, 여기서 점수 ≥50은 임상적으로 중요한 PONV로 정의됩니다: PONV 강도 척도 = 메스꺼움의 심각성(1=경증, 2=중간, 3=심각)×메스꺼움 패턴(1=변함, 2=지속)× 메스꺼움 지속 시간(시간).
|
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 연동 운동까지의 시간.
기간: 24 시간
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작동 후 첫 번째 연동 운동의 순간(시간 단위).
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24 시간
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첫 배변 시간.
기간: 24 시간
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수술 후 첫 배변 순간(시간).
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24 시간
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혈청 내 혈청 젖산염의 농도.
기간: 0시간
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산모 혈청에서 측정된 젖산 수치.
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0시간
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혈청 내 베타-하이드록시-부티르산 농도.
기간: 0시간
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모체 혈청에서 측정된 베타-하이드록시-부티르산 수치.
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0시간
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인슐린 저항성 인자(HOMA-IR).
기간: 0시간
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모체 혈청에서 측정된 인슐린 저항성.
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0시간
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소변 내 이소프로스테인 농도.
기간: 0시간
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산모의 소변에서 측정된 이소프로스테인 수치.
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0시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- 연구 의자: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUM_08.08.2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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