Carboidrato oral pré-operatório para prevenção de náuseas e vômitos durante a cesariana (POC-NaVoP)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
Análise dos Fatores de Risco e Implementação de Estratégias para Prevenção de Náuseas e Vômitos em Pacientes Submetidas à Anestesia Regional para Cesariana
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em mulheres submetidas à anestesia subaracnóidea para cesariana é um importante problema clínico.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da carga oral de carboidratos com o jejum pré-operatório padrão em pacientes submetidas a cesariana eletiva quanto à incidência e gravidade de NVPO e parâmetros bioquímicos que indicam cetose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em mulheres submetidas à anestesia subaracnóidea para cesariana é um importante problema clínico.
Os mecanismos conhecidos subjacentes a NVPO são baseados em jejum prolongado, hipotensão devido à simpatólise concomitante durante a anestesia, bradicardia devido ao aumento do tônus vagal, estimulação visceral durante a cirurgia e administração intratecal de opioides.
No entanto, a identificação dos pacientes expostos a esse problema e o preparo perioperatório adequado são de fundamental importância.
Uma análise dos fatores de risco para náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à cesariana eletiva sob raquianestesia é de grande importância clínica.
O objetivo deste estudo é uma comparação da eficácia da estratégia de carga oral de carboidratos em comparação com o jejum pré-operatório padrão em pacientes submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia na incidência e gravidade de NVPO e parâmetros bioquímicos indicando cetose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Recrutamento
- Pomeranian Medical University
-
Contato:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Número de telefone: 0048914661144
- E-mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos.
- Agendada para uma cesariana eletiva.
- Gravidez sem complicações.
- Planejado para raquianestesia.
- ASA I ou ASA II.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes.
- História de refluxo gastrointestinal (DRGE).
- Incapaz ou relutante em assinar um consentimento informado.
- Contra-indicações à raquianestesia.
- Contra-indicação à fórmula de carboidrato oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carga oral pré-operatória de carboidratos
6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos + preparação oral de carboidratos 2 horas antes da cirurgia.
|
Os pacientes no braço experimental receberão preparação oral de carboidratos 2 horas antes da cesariana planejada.
|
|
Sem intervenção: Jejum pré-operatório padrão
6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios 6 horas após a cesariana.
Prazo: 6 horas
|
A Escala de Intensidade de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) 6 horas após a cesariana.
Faixa de escala: 0-50.
A escala mede a intensidade de NVPO, onde uma pontuação ≥50 define NVPO clinicamente importante: Escala de intensidade de NVPO=gravidade da náusea (1=leve, 2=moderada, 3=grave)×padrão de náusea (1=variada, 2=constante)× duração da náusea (em horas).
|
6 horas
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios 24 horas após a cesariana.
Prazo: 24 horas
|
A Escala de Intensidade de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) 24 horas após a cesariana.
Faixa de escala: 0-50.
A escala mede a intensidade de NVPO, onde uma pontuação ≥50 define NVPO clinicamente importante: Escala de intensidade de NVPO=gravidade da náusea (1=leve, 2=moderada, 3=grave)×padrão de náusea (1=variada, 2=constante)× duração da náusea (em horas).
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o primeiro peristaltismo.
Prazo: 24 horas
|
Momento do primeiro peristaltismo após a operação (em horas).
|
24 horas
|
|
Hora da primeira evacuação.
Prazo: 24 horas
|
Momento da primeira evacuação após a operação (em horas).
|
24 horas
|
|
Concentração de lactato sérico no soro.
Prazo: 0 horas
|
Nível de lactato medido no soro materno.
|
0 horas
|
|
Concentração de ácido beta-hidroxi-butírico no soro.
Prazo: 0 horas
|
Nível de ácido beta-hidroxibutírico medido no soro materno.
|
0 horas
|
|
Fator de resistência à insulina (HOMA-IR).
Prazo: 0 horas
|
Resistência à insulina medida no soro materno.
|
0 horas
|
|
Concentração de isoprostano na urina.
Prazo: 0 horas
|
Nível de isoprostano medido na urina materna.
|
0 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Cadeira de estudo: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUM_08.08.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .