Preoperatieve orale koolhydraten voor preventie van misselijkheid en braken tijdens een keizersnede (POC-NaVoP)
14 september 2020 bijgewerkt door: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
Een analyse van risicofactoren en implementatie van strategieën om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die regionale anesthesie ondergaan voor een keizersnede
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij vrouwen die subarachnoïdale anesthesie ondergaan voor een keizersnede is een belangrijk klinisch probleem.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van orale koolhydraatbelasting te vergelijken met standaard preoperatief vasten bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan op de incidentie en ernst van PONV en biochemische parameters die wijzen op ketose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij vrouwen die subarachnoïdale anesthesie ondergaan voor een keizersnede is een belangrijk klinisch probleem.
Bekende mechanismen die ten grondslag liggen aan PONV zijn gebaseerd op langdurig vasten, hypotensie als gevolg van gelijktijdige sympatholyse tijdens anesthesie, bradycardie als gevolg van verhoogde vagale tonus, viscerale stimulatie tijdens chirurgie en intrathecaal toegediende opioïden.
De identificatie van patiënten die aan dit probleem zijn blootgesteld en de juiste voorbereiding op de operatie zijn echter van cruciaal belang.
Een analyse van risicofactoren voor postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie is van groot klinisch belang.
Het doel van deze studie is een vergelijking van de effectiviteit van orale koolhydraatbeladingsstrategie in vergelijking met standaard preoperatief vasten bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie op de incidentie en ernst van PONV en biochemische parameters die duiden op ketose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Werving
- Pomeranian Medical University
-
Contact:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Telefoonnummer: 0048914661144
- E-mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar.
- Gepland voor een electieve keizersnede.
- Ongecompliceerde zwangerschap.
- Gepland voor spinale anesthesie.
- ASA I of ASA II.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes.
- Geschiedenis van gastro-intestinale reflux (GERD).
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
- Contra-indicatie voor orale koolhydraatformule.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve orale koolhydraatbelasting
6 uur voor vast voedsel en 2 uur voor vloeistoffen + orale koolhydraatbereiding 2 uur vóór de operatie.
|
Patiënten in de experimentele arm krijgen oraal koolhydraatpreparaat 2 uur voorafgaand aan de geplande keizersnede.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard preoperatief vasten
6 uur voor vast voedsel en 2 uur voor vloeistoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken 6 uur na keizersnede.
Tijdsspanne: 6 uur
|
De postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) intensiteitsschaal 6 uur na een keizersnede.
Schaalbereik: 0-50.
De schaal meet PONV-intensiteit, waarbij een score ≥50 klinisch belangrijke PONV definieert: PONV-intensiteitsschaal=ernst van misselijkheid (1=mild, 2=matig, 3=ernstig)×patroon van misselijkheid (1=variërend, 2=constant)× duur van misselijkheid (in uren).
|
6 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken 24 uur na keizersnede.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) intensiteitsschaal 24 uur na een keizersnede.
Schaalbereik: 0-50.
De schaal meet PONV-intensiteit, waarbij een score ≥50 klinisch belangrijke PONV definieert: PONV-intensiteitsschaal=ernst van misselijkheid (1=mild, 2=matig, 3=ernstig)×patroon van misselijkheid (1=variërend, 2=constant)× duur van misselijkheid (in uren).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste peristaltiek.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Moment van eerste peristaltiek na operatie (in uren).
|
24 uur
|
|
Tijd tot eerste stoelgang.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Moment van eerste stoelgang na operatie (in uren).
|
24 uur
|
|
Concentratie van serumlactaat in serum.
Tijdsspanne: 0 uur
|
Lactaatniveau gemeten in maternaal serum.
|
0 uur
|
|
Concentratie van bèta-hydroxyboterzuur in serum.
Tijdsspanne: 0 uur
|
Bèta-hydroxyboterzuurniveau gemeten in maternaal serum.
|
0 uur
|
|
Insulineresistentiefactor (HOMA-IR).
Tijdsspanne: 0 uur
|
Insulineresistentie gemeten in maternaal serum.
|
0 uur
|
|
Concentratie van isoprostaan in de urine.
Tijdsspanne: 0 uur
|
Isoprostane-niveau gemeten in moederlijke urine.
|
0 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Studie stoel: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUM_08.08.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .