Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen suun kautta otettava hiilihydraatti pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn keisarileikkauksen aikana (POC-NaVoP)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Riskitekijöiden analyysi ja strategioiden toteuttaminen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään aluepuudutus keisarinleikkausta varten

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) naisilla, joille tehdään subarachnoidaalinen anestesia keisarinleikkauksen vuoksi, on tärkeä kliininen ongelma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalisen hiilihydraattilatauksen tehokkuutta normaaliin preoperatiiviseen paastoon potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus PONV:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä ketoosiin viittaavien biokemiallisten parametrien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) naisilla, joille tehdään subarachnoidaalinen anestesia keisarinleikkauksen vuoksi, on tärkeä kliininen ongelma. Tunnetut PONV:n taustalla olevat mekanismit perustuvat pitkittyneeseen paastoon, hypotensioon, joka johtuu samanaikaisesta sympatolyysistä anestesian aikana, bradykardiaan, joka johtuu lisääntyneestä emättimen sävystä, viskeraaliseen stimulaatioon leikkauksen aikana ja intratekaalisesti annettaviin opioideihin. Tälle ongelmalle altistuneiden potilaiden tunnistaminen ja asianmukainen perioperatiivinen valmistelu on kuitenkin erittäin tärkeää. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöiden analyysi potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, on kliinisesti erittäin tärkeä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalisen hiilihydraattilatausstrategian tehokkuutta verrattuna normaaliin ennen leikkausta tapahtuvaan paastoon potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa PONV:n esiintyvyyden ja vakavuuden sekä ketoosiin viittaavien biokemiallisten parametrien suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Rekrytointi
        • Pomeranian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >=18 vuotta.
  2. Suunniteltu valittavaan keisarinleikkaukseen.
  3. Komplisoitumaton raskaus.
  4. Suunniteltu spinaalipuudutukseen.
  5. ASA I tai ASA II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeteksen historia.
  2. Aiempi gastrointestinaalinen refluksi (GERD).
  3. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  4. Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet.
  5. Vasta-aihe suun kautta otettavalle hiilihydraattikoostumukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen leikkausta suun kautta otettava hiilihydraattikuormitus
6 tuntia kiinteälle ruoalle ja 2 tuntia nesteille + suun kautta otettavalle hiilihydraattivalmisteelle 2 tuntia ennen leikkausta.
Ravintolisä: preoperatiivinen oraalinen hiilihydraatti, preOp
Koeryhmän potilaat saavat hiilihydraattivalmistetta suun kautta 2 tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta.
Ei väliintuloa: Normaali preoperatiivinen paasto
6 tuntia kiinteälle ruoalle ja 2 tuntia nesteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 6 tuntia keisarileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) intensiteettiasteikko 6 tuntia keisarileikkauksen jälkeen. Asteikkoalue: 0-50. Asteikko mittaa PONV:n intensiteettiä, jossa pistemäärä ≥50 määrittää kliinisesti tärkeän PONV:n: PONV:n voimakkuusasteikko = pahoinvoinnin vakavuus (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) × pahoinvointikuvio (1 = vaihteleva, 2 = jatkuva) × pahoinvoinnin kesto (tunteina).
6 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperative Pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -intensiteettiasteikko 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen. Asteikkoalue: 0-50. Asteikko mittaa PONV:n intensiteettiä, jossa pistemäärä ≥50 määrittää kliinisesti tärkeän PONV:n: PONV:n voimakkuusasteikko = pahoinvoinnin vakavuus (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) × pahoinvointikuvio (1 = vaihteleva, 2 = jatkuva) × pahoinvoinnin kesto (tunteina).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen peristaltiikan aika.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen peristaltiikan hetki leikkauksen jälkeen (tunteina).
24 tuntia
Ensimmäisen ulostamisen aika.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen ulostamisen hetki leikkauksen jälkeen (tunteina).
24 tuntia
Seerumin laktaatin pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: 0 tuntia
Laktaattitaso mitattuna äidin seerumissa.
0 tuntia
Beeta-hydroksivoihapon pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: 0 tuntia
Beeta-hydroksivoihappotaso mitattuna äidin seerumissa.
0 tuntia
Insuliiniresistenssitekijä (HOMA-IR).
Aikaikkuna: 0 tuntia
Insuliiniresistenssi mitattuna äidin seerumissa.
0 tuntia
Isoprostaanin pitoisuus virtsassa.
Aikaikkuna: 0 tuntia
Isoprostaanin taso mitattuna äidin virtsasta.
0 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pomeranian Medical University Szczecin

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUM_08.08.2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa