术前口服碳水化合物预防剖宫产恶心呕吐 (POC-NaVoP)
2020年9月14日 更新者：Katarzyna Kotfis、Pomeranian Medical University Szczecin
剖腹产区域麻醉患者恶心呕吐的危险因素分析及预防策略实施
接受剖腹产蛛网膜下腔麻醉的女性术后恶心呕吐 (post-operative nausea and vomiting, PONV) 是一个重要的临床问题。
本研究的目的是比较口服碳水化合物负荷与标准术前禁食对择期剖宫产患者的 PONV 发生率和严重程度以及指示酮症的生化参数的有效性。
研究概览
详细说明
接受剖腹产蛛网膜下腔麻醉的女性术后恶心呕吐 (post-operative nausea and vomiting, PONV) 是一个重要的临床问题。
PONV 的已知机制是基于长期禁食、麻醉期间伴随的交感神经松解导致的低血压、迷走神经张力增加导致的心动过缓、手术期间的内脏刺激和鞘内给予阿片类药物。
然而，识别暴露于该问题的患者和适当的围手术期准备至关重要。
分析腰麻下择期剖宫产患者术后恶心呕吐的危险因素具有重要的临床意义。
本研究的目的是比较口服碳水化合物负荷策略与标准术前禁食对脊髓麻醉下择期剖宫产患者的 PONV 发生率和严重程度以及指示酮症的生化参数的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Szczecin、波兰、70-111
- 招聘中
- Pomeranian Medical University
-
接触：
- Katarzyna L Kotfis, MD
- 电话号码：0048914661144
- 邮箱：katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁。
- 预定择期剖宫产。
- 不复杂的怀孕。
- 计划进行脊髓麻醉。
- ASA I 或 ASA II。
排除标准：
- 糖尿病史。
- 胃肠道反流 (GERD) 病史。
- 不能或不愿签署知情同意书。
- 腰麻的禁忌症。
- 禁忌口服碳水化合物配方。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前口服碳水化合物负荷
固体食物6小时，液体食物2小时+手术前2小时口服碳水化合物准备。
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实验组患者将在计划剖腹产前 2 小时接受口服碳水化合物制剂。
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无干预：标准术前禁食
固体食物 6 小时，液体食物 2 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产术后 6 小时后出现恶心和呕吐。
大体时间：6个小时
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剖腹产后 6 小时的术后恶心和呕吐 (PONV) 强度量表。
比例范围：0-50。
该量表测量 PONV 强度，其中评分≥50 定义临床上重要的 PONV：PONV 强度量表 = 恶心的严重程度（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）×恶心的模式（1 = 变化，2 = 恒定）×恶心持续时间（小时）。
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6个小时
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剖腹产后 24 小时的术后恶心和呕吐。
大体时间：24小时
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剖腹产后 24 小时的术后恶心和呕吐 (PONV) 强度量表。
比例范围：0-50。
该量表测量 PONV 强度，其中评分≥50 定义临床上重要的 PONV：PONV 强度量表 = 恶心的严重程度（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）×恶心的模式（1 = 变化，2 = 恒定）×恶心持续时间（小时）。
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次蠕动的时间。
大体时间：24小时
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手术后第一次蠕动的时刻（小时）。
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24小时
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第一次排便的时间。
大体时间：24小时
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手术后第一次排便的时刻（以小时为单位）。
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24小时
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血清中血清乳酸的浓度。
大体时间：0小时
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在母体血清中测量的乳酸水平。
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0小时
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血清中β-羟基丁酸的浓度。
大体时间：0小时
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在母体血清中测量的 β-羟基丁酸水平。
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0小时
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胰岛素抵抗因子 (HOMA-IR)。
大体时间：0小时
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在母体血清中测量的胰岛素抵抗。
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0小时
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尿液中异前列腺素的浓度。
大体时间：0小时
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在母体尿液中测量的异前列腺素水平。
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0小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna L Kotfis, MD, PhD、Pomeranian Medical University
- 学习椅：Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD、Pomeranian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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