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O Inibidor da Fosfodiesterase-3 Cilostazol como adjuvante aos antidepressivos em pacientes com transtorno depressivo maior.

8 de outubro de 2022 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do inibidor da fosfodiesterase-3 cilostazol como adjuvante de antidepressivos em pacientes com transtorno depressivo maior

O cilostazol é um inibidor da PDE 3, que apresentou diminuição nos escores HAM-D na depressão pós-AVC por meio da inibição da neurodegeneração na lesão primária e em sítios extrafocais secundários e pela promoção da neurogênese. Esses efeitos benéficos na depressão pós-AVC podem estar envolvidos na ativação da sinalização CREB/BDNF. O objetivo do presente estudo é avaliar o potencial efeito antidepressivo adjuvante do cilostazol em pacientes adultos com TDM. Além disso, avaliaremos a relação entre o escore HAM-D e o BDNF, bem como seu papel como alvo terapêutico do TDM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cilostazol produz vários efeitos pleiotrópicos poderosos através da restauração do segundo mensageiro intracelular monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). O tratamento com cilostazol contra a lesão isquêmica cerebral melhora os efeitos negativos da hipoperfusão cerebral através da cascata de sinalização PDE3-cAMP com subseqüente ativação da proteína de ligação do elemento de resposta do fator de transcrição cAMP (CREB), sugerindo a importância da via de sinalização CREB.

A ativação do CREB promove a expressão gênica de moléculas neuroprotetoras que ativam vias antiapoptóticas subsequentes com a expressão gênica do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). O BDNF também regula a neurogênese, proliferação e sobrevivência de células-tronco neurais ou células progenitoras, bem como a sobrevivência neuronal. Além disso, a sinalização de CREB e BDNF desempenha um papel importante na fisiopatologia do transtorno depressivo maior.

A psicofarmacoterapia com antidepressivos ou estabilizadores do humor fornece um tratamento eficaz para a depressão após o AVC, mas a terapia alternativa pela ativação da sinalização de CREB e BDNF pode exercer efeitos benéficos em vários aspectos do humor negativo. Drogas que ativam a sinalização de CREB e BDNF podem fornecer uma abordagem terapêutica potencial para o tratamento da depressão pós-AVC por meio da sobrevivência de células neurais e proliferação de células progenitoras neurais.

O objetivo do presente estudo é avaliar o potencial efeito antidepressivo adjuvante do cilostazol em pacientes adultos com TDM. Além disso, avaliaremos a relação entre o escore HAM-D e o BDNF, bem como seu papel como alvo terapêutico do TDM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Shibīn Al Kawm, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oitenta pacientes adultos ambulatoriais com o diagnóstico de TDM do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) com base em uma Entrevista Neuropsiquiátrica MINI (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), sem características psicóticas e uma pontuação total de 17 itens HAM-D de pelo menos 20 com o item 1 (humor deprimido) com pontuação 2 ou superior eram elegíveis (Hamilton, 1960).
  • Os pacientes foram solicitados a ficar livres de todos os medicamentos psicotrópicos e anti-inflamatórios por pelo menos 4 semanas antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtorno bipolar I ou bipolar II
  • Pacientes com transtornos de personalidade
  • Pacientes com transtornos alimentares
  • Pacientes com dependência ou abuso de substâncias
  • Pacientes com condição médica ativa concomitante
  • Pacientes com história de convulsões
  • Pacientes com história de receber terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Pacientes com doenças inflamatórias
  • Pacientes com alergia ou contra-indicações aos medicamentos utilizados
  • Pacientes com mulheres finalmente grávidas ou lactantes
  • Distúrbios cardiovasculares
  • Insuficiência renal grave: depuração de creatinina ≤ 25 ml/min
  • Insuficiência hepática moderada ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Escitalopram 20 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas mais placebo comprimido duas vezes ao dia por 6 semanas
Medicamento: Placebo
placebo
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 20 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas
Experimental: Grupo cilostazol
Escitalopram 20 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas mais Cilostazol 50mg comprimido duas vezes ao dia por 6 semanas
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 20 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas
Medicamento: Cilostazol 50 MG Comprimido Oral
Escitalopram, inibidor seletivo da recaptação da serotonina - O cilostazol, um inibidor seletivo da fosfodiesterase 3 (PDE3), atua como um agente antiplaquetário e foi amplamente aprovado para o tratamento da claudicação intermitente com doença arterial periférica e para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na pontuação da escala de avaliação da Depressão de Hamilton (pontuação HAM-D)
Prazo: 6 semanas
A principal medida do resultado foi o HAM-D de 17 itens. A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 13 sugerem depressão leve, 14 a 17 depressão moderada e pontuações acima de 17 são indicativas de depressão grave. A remissão é definida como pontuação total HAM-D ≤ 7 (resultado primário). A resposta ao tratamento é definida como uma queda ≥ 50% na pontuação total do HAM-D.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito sobre marcadores biológicos
Prazo: 6 semanas
O nível sérico de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), proteína de ligação ao elemento de resposta ao cAMP (CREB), SEROTONINA, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6) e fator nuclear kappa foram medidos no basal e após o tratamento para avaliar os efeitos biológicos dos medicamentos utilizados.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sadat City University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUR22021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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