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Der Phosphodiesterase-3-Hemmer Cilostazol als Zusatz zu Antidepressiva bei Patienten mit Major Depression.

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie des Phosphodiesterase-3-Inhibitors Cilostazol als Zusatz zu Antidepressiva bei Patienten mit Major Depression

Cilostazol ist ein PDE-3-Hemmer, der sich als Abnahme der HAM-D-Scores bei Depressionen nach Schlaganfall durch Hemmung der Neurodegeneration in der primären Läsion und sekundären extrafokalen Stellen und durch Förderung der Neurogenese zeigte. Diese vorteilhaften Wirkungen auf Depressionen nach einem Schlaganfall könnten an der Aktivierung der CREB/BDNF-Signalgebung beteiligt sein. Ziel der aktuellen Studie ist es, die potenzielle zusätzliche antidepressive Wirkung von Cilostazol bei erwachsenen Patienten mit MDD zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die Beziehung zwischen HAM-D-Score und BDNF sowie ihre Rolle als therapeutische Ziele von MDD bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cilostazol erzeugt verschiedene starke pleiotrope Wirkungen über die Wiederherstellung des intrazellulären sekundären Botenstoffes zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP). Die Behandlung mit Cilostazol gegen zerebrale ischämische Verletzungen verbessert die negativen Auswirkungen der zerebralen Hypoperfusion durch die PDE3-cAMP-Signalkaskade mit anschließender Aktivierung des induzierbaren Transkriptionsfaktors cAMP-Response-Element-bindenden Proteins (CREB), was auf die Bedeutung des CREB-Signalwegs hindeutet.

Die Aktivierung von CREB fördert die Genexpression von neuroprotektiven Molekülen, die nachfolgende antiapoptotische Signalwege mit der Genexpression des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) aktivieren. BDNF reguliert auch die Neurogenese, Proliferation und das Überleben neuraler Stamm- oder Vorläuferzellen sowie das neuronale Überleben. Darüber hinaus spielen CREB- und BDNF-Signale eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Major Depression.

Eine Psychopharmakotherapie mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren stellt eine wirksame Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall dar, aber eine alternative Therapie durch Aktivierung von CREB- und BDNF-Signalen kann positive Auswirkungen auf verschiedene Aspekte negativer Stimmung haben. Medikamente, die die CREB- und BDNF-Signalgebung aktivieren, könnten einen potenziellen therapeutischen Ansatz für die Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall über das Überleben neuraler Zellen und die Proliferation neuraler Vorläuferzellen darstellen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die potenzielle zusätzliche antidepressive Wirkung von Cilostazol bei erwachsenen Patienten mit MDD zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die Beziehung zwischen HAM-D-Score und BDNF sowie ihre Rolle als therapeutische Ziele von MDD bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Shibīn Al Kawm, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzig erwachsene ambulante Patienten mit der Diagnose MDD des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) basierend auf einem MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), ohne psychotische Merkmale und ein HAM-D-Score von insgesamt 17 Items von mindestens 20, wobei Item 1 (depressive Stimmung) mit 2 oder mehr bewertet wurde, waren geeignet (Hamilton, 1960).
  • Die Patienten wurden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie mindestens 4 Wochen lang frei von allen psychotropen und entzündungshemmenden Medikamenten zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • Patienten mit Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten mit Essstörungen
  • Patienten mit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  • Patienten mit gleichzeitiger aktiver Erkrankung
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit endlich schwangeren oder stillenden Frauen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance ≤ 25 ml/min
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Escitalopram 20 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen plus Placebotablette zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 20 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: Cilostazol-Gruppe
Escitalopram 20 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen plus Cilostazol 50 mg Tablette zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 20 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Cilostazol 50 mg Tablette zum Einnehmen
Escitalopram, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – Cilostazol, ein selektiver Phosphodiesterase-3 (PDE3)-Hemmer, wirkt als Thrombozytenaggregationshemmer und ist für die Behandlung von Claudicatio intermittens mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall weithin zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Bewertungsskala der Hamilton-Depression (HAM-D-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Hauptmaß für das Ergebnis war das HAM-D mit 17 Items. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–13 weisen auf eine leichte Depression hin, 14–17 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 17 weisen auf eine schwere Depression hin. Remission ist definiert als HAM-D-Gesamtscore ≤ 7 (primäres Ergebnis). Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als ≥ 50 % Abfall des HAM-D-Gesamtscores.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf biologische Marker
Zeitfenster: 6 Woche
Die Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), des cAMP-Response-Element-bindenden Proteins (CREB), SEROTONIN, des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α), des Interleukin-6 (IL-6) und des Kernfaktors kappa wurden gemessen Baseline und nach der Behandlung, um die biologischen Wirkungen der verwendeten Medikamente zu bewerten.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sadat City University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR22021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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