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L'inibitore della fosfodiesterasi-3 cilostazolo come aggiunta agli antidepressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

8 ottobre 2022 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'inibitore della fosfodiesterasi-3 cilostazolo in aggiunta agli antidepressivi in ​​pazienti con disturbo depressivo maggiore

Il cilostazolo è un inibitore della PDE 3, che ha mostrato una diminuzione dei punteggi HAM-D nella depressione post-ictus attraverso l'inibizione della neurodegenerazione nella lesione primaria e nei siti extrafocali secondari e attraverso la promozione della neurogenesi. Questi effetti benefici sulla depressione post-ictus possono essere coinvolti nell'attivazione della segnalazione CREB/BDNF. Lo scopo del presente studio è valutare il potenziale effetto antidepressivo aggiuntivo del cilostazolo in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore. Inoltre, valuteremo la relazione tra punteggio HAM-D e BDNF, nonché il loro ruolo come bersagli terapeutici della MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cilostazolo produce vari potenti effetti pleiotropici attraverso il ripristino del secondo messaggero intracellulare di adenosina monofosfato ciclico (cAMP). Il trattamento con cilostazolo contro il danno ischemico cerebrale migliora gli effetti negativi dell'ipoperfusione cerebrale attraverso la cascata di segnalazione PDE3-cAMP con successiva attivazione del fattore di trascrizione inducibile cAMP response element-binding protein (CREB), suggerendo l'importanza della via di segnalazione CREB.

L'attivazione di CREB promuove l'espressione genica di molecole neuroprotettive che attivano successive vie anti-apoptotiche con l'espressione genica del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Il BDNF regola anche la neurogenesi, la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule staminali o progenitrici neurali, nonché la sopravvivenza neuronale. Inoltre, la segnalazione CREB e BDNF svolge un ruolo importante nella fisiopatologia del disturbo depressivo maggiore .

La psicofarmacoterapia con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore fornisce un trattamento efficace per la depressione dopo l'ictus, ma la terapia alternativa mediante l'attivazione della segnalazione CREB e BDNF può esercitare effetti benefici su vari aspetti dell'umore negativo. I farmaci che attivano la segnalazione CREB e BDNF possono fornire un potenziale approccio terapeutico per il trattamento della depressione post-ictus attraverso la sopravvivenza delle cellule neurali e la proliferazione delle cellule progenitrici neurali.

Lo scopo del presente studio è valutare il potenziale effetto antidepressivo aggiuntivo del cilostazolo nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore. Inoltre, valuteremo la relazione tra punteggio HAM-D e BDNF, nonché il loro ruolo come bersagli terapeutici della MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Shibīn Al Kawm, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottanta pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) sulla base di una MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), senza caratteristiche psicotiche e un punteggio HAM-D totale di 17 item di almeno 20 con item 1 (umore depresso) con punteggio 2 o superiore erano ammissibili (Hamilton, 1960).
  • Ai pazienti è stato chiesto di essere liberi da tutti i farmaci psicotropi e antinfiammatori per almeno 4 settimane prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo bipolare I o bipolare II
  • Pazienti con disturbi di personalità
  • Pazienti con disturbi alimentari
  • Pazienti con dipendenza o abuso di sostanze
  • Pazienti con concomitante condizione medica attiva
  • Pazienti con storia di convulsioni
  • Pazienti con storia di terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Pazienti con disturbi infiammatori
  • Pazienti con allergia o controindicazioni ai farmaci utilizzati
  • Pazienti con femmine finalmente gravide o in allattamento
  • Disturbi cardiovascolari
  • Insufficienza renale grave: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min
  • Compromissione epatica moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Compressa di Escitalopram 20 mg una volta al giorno per 6 settimane più compressa di placebo due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Placebo
placebo
Droga: Escitalopram
Compressa di Escitalopram 20 mg una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: Gruppo cilostazolo
Escitalopram 20 mg compresse una volta al giorno per 6 settimane più Cilostazolo 50 mg compresse due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Escitalopram
Compressa di Escitalopram 20 mg una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Compressa orale di cilostazolo 50 mg
Escitalopram, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina - Il cilostazolo, un inibitore selettivo della fosfodiesterasi 3 (PDE3), agisce come agente antipiastrinico ed è stato ampiamente approvato per il trattamento della claudicatio intermittens con arteriopatia periferica e per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul punteggio della scala di valutazione Hamilton Depression (punteggio HAM-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura principale del risultato era l'HAM-D a 17 item. Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 13 suggeriscono depressione lieve, da 14 a 17 depressione moderata e punteggi superiori a 17 sono indicativi di depressione grave. La remissione è definita come punteggio totale HAM-D ≤ 7 (outcome primario). La risposta al trattamento è definita come un calo ≥ 50% del punteggio totale HAM-D.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui marcatori biologici
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), della proteina legante l'elemento di risposta del cAMP (CREB), della SEROTONINA, del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), dell'interleuchina-6 (IL-6) e del fattore nucleare kappa sono stati misurati al basale e dopo il trattamento per valutare gli effetti biologici dei farmaci utilizzati.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sadat City University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR22021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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