Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foszfodiészteráz-3 gátló cilosztazol antidepresszánsok kiegészítőjeként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél.

2022. október 8. frissítette: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a foszfodiészteráz-3 gátló cilosztazolról, mint az antidepresszánsok kiegészítőjeként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

A cilostazol egy PDE 3 inhibitor, amely a HAM-D pontszámok csökkenését mutatta a stroke utáni depresszióban azáltal, hogy gátolja a neurodegenerációt az elsődleges lézióban és a másodlagos extrafokális helyeken, valamint elősegíti a neurogenezist. Ezek a poszt-stroke depresszióra gyakorolt ​​jótékony hatások szerepet játszhatnak a CREB/BDNF jelátvitel aktiválásában. A jelenlegi vizsgálat célja a cilosztazol potenciális kiegészítő antidepresszáns hatásának értékelése MDD-ben szenvedő felnőtt betegeknél. Továbbá felmérjük a kapcsolatot a HAM-D pontszám és a BDNF között, valamint az MDD terápiás célpontjaként betöltött szerepüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cilostazol különféle erőteljes pleiotróp hatásokat fejt ki az intracelluláris második hírvivő ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) helyreállításán keresztül. Az agyi ischaemiás sérülések elleni cilosztazol-kezelés enyhíti az agyi hipoperfúzió negatív hatásait a PDE3-cAMP jelátviteli kaszkádon keresztül, majd aktiválja az indukálható transzkripciós faktor cAMP válaszelem-kötő fehérjét (CREB), ami a CREB jelátviteli útvonal fontosságára utal.

A CREB aktiválása elősegíti a neuroprotektív molekulák génexpresszióját, amelyek aktiválják a későbbi anti-apoptotikus útvonalakat az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) génexpressziójával. A BDNF szabályozza az idegi ős- vagy progenitorsejtek neurogenezisét, proliferációját és túlélését, valamint a neuronok túlélését is. Ezenkívül a CREB és a BDNF jelátvitel fontos szerepet játszik a major depressziós rendellenesség patofiziológiájában.

Az antidepresszánsokkal vagy hangulatstabilizátorokkal végzett pszichofarmakoterápia hatékony kezelést nyújt a stroke utáni depresszióban, de a CREB és BDNF jelátvitel aktiválásával végzett alternatív terápia jótékony hatással lehet a negatív hangulat különböző aspektusaira. A CREB és BDNF jelátvitelt aktiváló gyógyszerek potenciális terápiás megközelítést jelenthetnek a stroke utáni depresszió kezelésére az idegsejtek túlélésén és az idegi progenitor sejtek proliferációján keresztül.

A jelen tanulmány célja a cilosztazol lehetséges kiegészítő antidepresszáns hatásának értékelése MDD-ben szenvedő felnőtt betegeknél. Továbbá felmérjük a kapcsolatot a HAM-D pontszám és a BDNF között, valamint az MDD terápiás célpontjaként betöltött szerepüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Shibīn Al Kawm, Egyiptom
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyolcvan felnőtt járóbeteg a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV (DSM-IV) diagnózisával, MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan és mtsai, 1998), pszichotikus jellemzők nélkül és összesen 17 tétel HAM-D pontszáma legalább 20, és az 1. tétel (depressziós hangulat) 2 vagy annál magasabb pontszámot ért el (Hamilton, 1960).
  • A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 4 hétig minden pszichotróp és gyulladáscsökkentő gyógyszertől mentesnek kellett lenniük a betegektől.

Kizárási kritériumok:

  • I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek
  • Személyiségzavarban szenvedő betegek
  • Evészavarban szenvedő betegek
  • Kábítószer-függőségben vagy abúzusban szenvedő betegek
  • Egyidejű aktív egészségügyi állapotú betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elektrokonvulzív terápiát (ECT) kaptak
  • Gyulladásos betegségekben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik allergiásak vagy ellenjavallatok az alkalmazott gyógyszerekre
  • Vemhes vagy szoptató nőstényekkel rendelkező betegek
  • Szív- és érrendszeri rendellenességek
  • Súlyos vesekárosodás: kreatinin-clearance ≤ 25 ml/perc
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Escitalopram 20 mg tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül plusz placebo tabletta naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: Placebo
placebo
Drog: Escitalopram
Escitalopram 20 mg tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül
Kísérleti: Cilostazol csoport
Escitalopram 20 mg tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül + cilostazol 50 mg tabletta naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: Escitalopram
Escitalopram 20 mg tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: Cilostazol 50 MG orális tabletta
Escitalopram, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló – A cilostazol, egy szelektív foszfodiészteráz 3 (PDE3) gátló, vérlemezke-aggregáció-gátlóként működik, és széles körben jóváhagyott perifériás artériás betegségekkel járó intermittáló claudicatio kezelésére és az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton-depresszió értékelési skála pontszámára gyakorolt ​​hatás (HAM-D pontszám)
Időkeret: 6 hétS
Az eredmény fő mércéje a 17 tételből álló HAM-D volt. A pontozás a 17 tételes skálán alapul, és a 0-7 közötti pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-13 pont enyhe depressziót, a 14-17 a közepes depressziót, a 17 feletti pontszám pedig a súlyos depressziót jelzi. A remissziót a HAM-D összpontszáma ≤ 7 (elsődleges kimenetel) határozza meg. A kezelésre adott válasz a HAM-D összpontszám ≥ 50%-os csökkenése.
6 hétS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás a biológiai markerekre
Időkeret: 6 hét
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF), a cAMP válaszelemkötő fehérje (CREB), a SEROTONIN, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), az interleukin-6 (IL-6) és a kappa nukleáris faktor szérumszintjét mérték. kiindulási és a kezelést követően értékelni kell az alkalmazott gyógyszerek biológiai hatását.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sadat City University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEUR22021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel