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Le cilostazol, inhibiteur de la phosphodiestérase-3, en complément des antidépresseurs chez les patients atteints de trouble dépressif majeur.

8 octobre 2022 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'inhibiteur de la phosphodiestérase-3, le cilostazol, en tant qu'adjuvant aux antidépresseurs chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur

Le cilostazol est un inhibiteur de la PDE 3, qui a montré une diminution des scores HAM-D dans la dépression post-AVC par inhibition de la neurodégénérescence dans la lésion primaire et les sites extrafocaux secondaires et par la promotion de la neurogenèse. Ces effets bénéfiques sur la dépression post-AVC pourraient être impliqués dans l'activation de la signalisation CREB/BDNF. Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet antidépresseur d'appoint potentiel du cilostazol chez les patients adultes atteints de TDM. De plus, nous évaluerons la relation entre le score HAM-D et le BDNF ainsi que leur rôle en tant que cibles thérapeutiques du TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cilostazol produit divers effets pléiotropes puissants via la restauration du second messager intracellulaire adénosine monophosphate cyclique (cAMP). Le traitement par cilostazol contre les lésions ischémiques cérébrales améliore les effets négatifs de l'hypoperfusion cérébrale par le biais de la cascade de signalisation PDE3-AMPc avec activation ultérieure de la protéine de liaison à l'élément de réponse à l'AMPc du facteur de transcription inductible (CREB), suggérant l'importance de la voie de signalisation CREB.

L'activation de CREB favorise l'expression génique de molécules neuroprotectrices qui activent les voies anti-apoptotiques ultérieures avec l'expression génique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF). Le BDNF régule également la neurogenèse, la prolifération et la survie des cellules souches ou progénitrices neurales, ainsi que la survie neuronale. De plus, la signalisation CREB et BDNF joue un rôle important dans la physiopathologie du trouble dépressif majeur.

La psychopharmacothérapie avec des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur fournit un traitement efficace de la dépression après un AVC, mais une thérapie alternative par l'activation de la signalisation CREB et BDNF peut exercer des effets bénéfiques sur divers aspects de l'humeur négative. Les médicaments qui activent la signalisation CREB et BDNF peuvent fournir une approche thérapeutique potentielle pour le traitement de la dépression post-AVC via la survie des cellules neurales et la prolifération des cellules progénitrices neurales.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet antidépresseur d'appoint potentiel du cilostazol chez les patients adultes atteints de TDM. De plus, nous évaluerons la relation entre le score HAM-D et le BDNF ainsi que leur rôle en tant que cibles thérapeutiques du TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Quatre-vingt patients adultes ambulatoires avec le diagnostic de TDM du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) basé sur une entrevue neuropsychiatrique MINI (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), sans caractéristiques psychotiques et un total de 17 items HAM-D score d'au moins 20 avec l'item 1 (humeur dépressive) noté 2 ou plus étaient éligibles (Hamilton, 1960).
  • Les patients devaient être exempts de tous les médicaments psychotropes et anti-inflammatoires pendant au moins 4 semaines avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • Patients souffrant de troubles de la personnalité
  • Patients souffrant de troubles alimentaires
  • Patients toxicomanes ou toxicomanes
  • Patients ayant une condition médicale active concomitante
  • Patients ayant des antécédents de convulsions
  • Patients ayant des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT)
  • Patients souffrant de troubles inflammatoires
  • Patients allergiques ou contre-indications aux médicaments utilisés
  • Patientes avec des femelles enfin gestantes ou allaitantes
  • Troubles cardiovasculaires
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine ≤ 25 ml/min
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Comprimé d'escitalopram à 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines plus un comprimé placebo deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
placebo
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 20 mg, comprimé une fois par jour pendant 6 semaines
Expérimental: Groupe cilostazol
Escitalopram 20 mg comprimé une fois par jour pendant 6 semaines plus Cilostazol 50 mg comprimé deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 20 mg, comprimé une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Cilostazol 50 MG Comprimé oral
Escitalopram, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine - Le cilostazol, un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase 3 (PDE3), agit comme un agent antiplaquettaire et a été largement approuvé pour le traitement de la claudication intermittente avec maladie artérielle périphérique et pour la prévention secondaire de l'AVC ischémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (score HAM-D)
Délai: 6 semaines
La principale mesure du résultat était le HAM-D à 17 items. La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 13 suggèrent une dépression légère, 14 à 17 une dépression modérée et les scores supérieurs à 17 indiquent une dépression sévère. La rémission est définie par un score total HAM-D ≤ 7 (résultat principal). La réponse au traitement est définie comme une baisse ≥ 50 % du score total HAM-D.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: 6 semaines
Les taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), de protéine de liaison à l'élément de réponse à l'AMPc (CREB), de SÉROTONINE, de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), d'interleukine-6 ​​(IL-6) et de facteur nucléaire kappa ont été mesurés au avant et après le traitement pour évaluer les effets biologiques des médicaments utilisés.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUR22021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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