El inhibidor de la fosfodiesterasa-3 cilostazol como adyuvante de los antidepresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Estudio piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del inhibidor de la fosfodiesterasa-3 cilostazol como adyuvante de los antidepresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cilostazol produce varios efectos pleiotrópicos poderosos a través de la restauración del segundo mensajero intracelular monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). El tratamiento con cilostazol contra la lesión isquémica cerebral mejora los efectos negativos de la hipoperfusión cerebral a través de la cascada de señalización de PDE3-cAMP con la activación subsiguiente de la proteína de unión al elemento de respuesta cAMP del factor de transcripción inducible (CREB), lo que sugiere la importancia de la vía de señalización de CREB.
La activación de CREB promueve la expresión génica de moléculas neuroprotectoras que activan vías antiapoptóticas posteriores con la expresión génica del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). El BDNF también regula la neurogénesis, la proliferación y la supervivencia de las células madre o progenitoras neurales, así como la supervivencia neuronal. Además, la señalización de CREB y BDNF juega un papel importante en la fisiopatología del trastorno depresivo mayor.
La psicofarmacoterapia con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo proporciona un tratamiento eficaz para la depresión después de un accidente cerebrovascular, pero la terapia alternativa mediante la activación de la señalización de CREB y BDNF puede ejercer efectos beneficiosos sobre varios aspectos del estado de ánimo negativo. Los fármacos que activan la señalización de CREB y BDNF pueden proporcionar un enfoque terapéutico potencial para el tratamiento de la depresión posterior al accidente cerebrovascular a través de la supervivencia de las células neurales y la proliferación de células progenitoras neurales.
El objetivo del presente estudio es evaluar el posible efecto antidepresivo adjunto del cilostazol en pacientes adultos con TDM. Además, evaluaremos la relación entre la puntuación HAM-D y BDNF, así como su papel como objetivos terapéuticos de MDD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shibīn Al Kawm, Egipto
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ochenta pacientes adultos ambulatorios con diagnóstico de TDM según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) basado en una Entrevista Neuropsiquiátrica MINI (MINI) (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000; Sheehan et al., 1998), sin características psicóticas y un puntaje HAM-D total de 17 ítems de al menos 20 con el ítem 1 (estado de ánimo deprimido) puntuado 2 o más fueron elegibles (Hamilton, 1960).
- Se solicitó a los pacientes que estuvieran libres de todos los medicamentos psicotrópicos y antiinflamatorios durante al menos 4 semanas antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno bipolar I o bipolar II
- Pacientes con trastornos de personalidad.
- Pacientes con trastornos alimentarios
- Pacientes con dependencia o abuso de sustancias
- Pacientes con condición médica activa concurrente
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
- Pacientes con antecedentes de recibir terapia electroconvulsiva (TEC)
- Pacientes con trastornos inflamatorios.
- Pacientes con alergia o contraindicaciones a los medicamentos utilizados
- Pacientes con hembras finalmente gestantes o lactantes
- Desordenes cardiovasculares
- Insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min
- Insuficiencia hepática moderada o grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Comprimido de 20 mg de escitalopram una vez al día durante 6 semanas más comprimido de placebo dos veces al día durante 6 semanas
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placebo
Escitalopram 20 mg comprimido una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: Grupo cilostazol
Comprimido de 20 mg de escitalopram una vez al día durante 6 semanas más comprimido de 50 mg de cilostazol dos veces al día durante 6 semanas
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Escitalopram 20 mg comprimido una vez al día durante 6 semanas
Escitalopram, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina: el cilostazol, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 3 (PDE3), actúa como agente antiplaquetario y ha sido ampliamente aprobado para el tratamiento de la claudicación intermitente con enfermedad arterial periférica y para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (puntuación HAM-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medida principal del resultado fue el HAM-D de 17 ítems.
La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 13 sugieren depresión leve, de 14 a 17 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 17 indican depresión grave.
La remisión se define como una puntuación total de HAM-D ≤ 7 (resultado principal).
La respuesta al tratamiento se define como una caída ≥ 50 % en la puntuación total de HAM-D.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 6 semana
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Se midió el nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), la proteína de unión al elemento de respuesta cAMP (CREB), la SEROTONINA, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-6 (IL-6) y el factor nuclear kappa. basal y después del tratamiento para evaluar los efectos biológicos de los medicamentos utilizados.
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6 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Citalopram
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- NEUR22021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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