Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfodiesteraasi-3:n estäjä silostatsoli masennuslääkkeiden lisäaineena potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus fosfodiesteraasi-3:n estäjän silostatsolista masennuslääkkeiden lisänä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Silostatsoli on PDE 3 -estäjä, joka osoitti HAM-D-pisteiden laskua aivohalvauksen jälkeisessä masennuksessa estämällä hermoston rappeutumista primaarisessa vauriossa ja sekundaarisissa ekstrafokaalisissa kohdissa ja edistämällä neurogeneesiä. Nämä suotuisat vaikutukset aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen voivat olla osallisena CREB/BDNF-signaloinnin aktivoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silostatsolin mahdollista masennusta ehkäisevää lisävaikutusta aikuispotilailla, joilla on MDD. Lisäksi arvioimme HAM-D-pisteiden ja BDNF:n välistä suhdetta sekä niiden roolia MDD:n terapeuttisena kohteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silostatsoli tuottaa erilaisia ​​voimakkaita pleiotrooppisia vaikutuksia palauttamalla solunsisäisen toisen lähettimen syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP). Hoito silostatsolilla aivojen iskeemistä vauriota vastaan ​​parantaa aivojen hypoperfuusion negatiivisia vaikutuksia PDE3-cAMP-signalointikaskadin kautta, minkä jälkeen aktivoituu indusoituvan transkriptiotekijän cAMP-vasteelementtiä sitova proteiini (CREB), mikä viittaa CREB-signalointireitin tärkeyteen.

CREB:n aktivointi edistää neuroprotektiivisten molekyylien geeniekspressiota, jotka aktivoivat myöhempiä anti-apoptoottisia reittejä aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) geeniekspression avulla. BDNF säätelee myös hermoston kanta- tai progenitorisolujen neurogeneesiä, lisääntymistä ja selviytymistä sekä hermosolujen selviytymistä. Lisäksi CREB- ja BDNF-signaaleilla on tärkeä rooli vakavan masennushäiriön patofysiologiassa.

Psykofarmakoterapia masennuslääkkeillä tai mielialan stabiloijilla tarjoaa tehokkaan hoidon aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen, mutta vaihtoehtoinen hoito CREB- ja BDNF-signalointia aktivoimalla voi vaikuttaa myönteisesti negatiivisen mielialan eri puoliin. Lääkkeet, jotka aktivoivat CREB- ja BDNF-signalointia, voivat tarjota potentiaalisen terapeuttisen lähestymistavan aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoitoon hermosolujen eloonjäämisen ja hermosolujen esisolujen lisääntymisen kautta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silostatsolin mahdollista lisämasennuslääkettä aikuispotilailla, joilla on MDD. Lisäksi arvioimme HAM-D-pisteiden ja BDNF:n välistä suhdetta sekä niiden roolia MDD:n terapeuttisena kohteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Shibīn Al Kawm, Egypti
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksankymmentä aikuista avopotilasta, joilla on mielisairaushäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV (DSM-IV), joka perustuu MINI-neuropsykiatriseen haastatteluun (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), ilman psykoottisia piirteitä ja yhteensä 17 kohteen HAM-D pistemäärä vähintään 20 ja kohta 1 (masentunut mieliala) sai 2 tai enemmän (Hamilton, 1960).
  • Potilaita pyydettiin olemaan vapaa kaikista psykotrooppisista ja tulehduskipulääkkeistä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II
  • Potilaat, joilla on persoonallisuushäiriöitä
  • Potilaat, joilla on syömishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
  • Potilaat, joilla on tulehdussairauksia
  • Potilaat, joilla on allergioita tai vasta-aiheita käytetyille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on vihdoin raskaana tai imettävä nainen
  • Sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma ≤ 25 ml/min
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Escitalopram 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan plus lumetabletti kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
plasebo
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Kokeellinen: Silostatsoliryhmä
Escitalopram 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan plus Cilostazol 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Lääke: Silostazol 50 MG oraalinen tabletti
Essitalopraami, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä - Cilostatsoli, selektiivinen fosfodiesteraasi 3:n (PDE3) estäjä, toimii verihiutaleiden vastaisena aineena ja on laajalti hyväksytty perifeerisen valtimotaudin jaksottaisen raputuksen hoitoon ja iskeemisen aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkopisteisiin (HAM-D-pisteet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa S
Pääasiallinen lopputuloksen mitta oli 17 kohteen HAM-D. Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-13 viittaa lievään masennukseen, 14-17 keskivaikeaan masennukseen ja yli 17 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. Remissio määritellään HAM-D-kokonaispisteiksi ≤ 7 (ensisijainen tulos). Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi HAM-D-kokonaispisteissä.
6 viikkoa S

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus biologisiin markkereihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF), cAMP-vasteelementtiä sitovan proteiinin (CREB), serotoniinin, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), interleukiini-6:n (IL-6) ja ydintekijä kappan seerumitaso mitattiin lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen arvioida käytettyjen lääkkeiden biologiset vaikutukset.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadat City University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUR22021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa