Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phosphodiesterase-3-hæmmeren cilostazol som et supplement til antidepressiva hos patienter med svær depressiv lidelse.

8. oktober 2022 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse af fosfodiesterase-3-hæmmeren cilostazol som et supplement til antidepressiva hos patienter med svær depressiv lidelse

Cilostazol er en PDE 3-hæmmer, som viste sig som et fald i HAM-D-scorer ved depression efter slagtilfælde gennem hæmning af neurodegeneration i den primære læsion og sekundære ekstrafokale steder og gennem fremme af neurogenese. Disse gavnlige virkninger på depression efter slagtilfælde kan være involveret i aktivering af CREB/BDNF-signalering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle supplerende antidepressive effekt af cilostazol hos voksne patienter med MDD. Desuden vil vi vurdere forholdet mellem HAM-D score og BDNF samt deres rolle som et terapeutisk mål for MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cilostazol producerer forskellige kraftige pleiotropiske virkninger via restaurering af intracellulært sekundært cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP). Behandling med cilostazol mod cerebral iskæmisk skade forbedrer negative virkninger af cerebral hypoperfusion gennem PDE3-cAMP signaleringskaskaden med efterfølgende aktivering af inducerbar transkriptionsfaktor cAMP respons element-bindende protein (CREB), hvilket tyder på vigtigheden af ​​CREB signalvejen.

Aktivering af CREB fremmer genekspressionen af ​​neurobeskyttende molekyler, der aktiverer efterfølgende anti-apoptotiske veje med genekspressionen af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). BDNF regulerer også neurogenese, proliferation og overlevelse af neurale stam- eller progenitorceller, såvel som neuronal overlevelse. Derudover spiller CREB- og BDNF-signalering en vigtig rolle i patofysiologien af ​​svær depressiv lidelse.

Psykofarmakoterapi med antidepressiva eller humørstabilisatorer giver en effektiv behandling af depression efter slagtilfælde, men alternativ behandling ved aktivering af CREB- og BDNF-signalering kan have gavnlige effekter på forskellige aspekter af negativt humør. Lægemidler, der aktiverer CREB- og BDNF-signalering, kan give en potentiel terapeutisk tilgang til behandling af depression efter slagtilfælde via neurale celleoverlevelse og proliferation af neurale stamceller.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere den potentielle supplerende antidepressive effekt af cilostazol hos voksne patienter med MDD. Desuden vil vi vurdere forholdet mellem HAM-D score og BDNF samt deres rolle som et terapeutisk mål for MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Firs voksne ambulante patienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnosticering af MDD baseret på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uden psykotiske træk og en samlet HAM-D-score på 17 emner på mindst 20 med emne 1 (deprimeret humør) på 2 eller højere var berettigede (Hamilton, 1960).
  • Patienterne blev anmodet om at være fri for alle de psykotrope og antiinflammatoriske lægemidler i mindst 4 uger, før de deltog i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Patienter med personlighedsforstyrrelser
  • Patienter med spiseforstyrrelser
  • Patienter med stofafhængighed eller misbrug
  • Patienter med samtidig aktiv medicinsk tilstand
  • Patienter med anfaldshistorie
  • Patienter, der tidligere har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT)
  • Patienter med inflammatoriske lidelser
  • Patienter med allergi eller kontraindikationer over for den brugte medicin
  • Patienter med endelig gravide eller ammende kvinder
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Svært nedsat nyrefunktion: kreatininclearance på ≤ 25 ml/min
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Escitalopram 20 mg tablet én gang dagligt i 6 uger plus placebotablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 20 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: Cilostazol gruppe
Escitalopram 20 mg tablet én gang dagligt i 6 uger plus Cilostazol 50 mg tablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 20 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Cilostazol 50 MG oral tablet
Escitalopram, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer - Cilostazol, en selektiv phosphodiesterase 3 (PDE3) hæmmer, fungerer som et trombocythæmmende middel og er blevet bredt godkendt til behandling af claudicatio intermittens med perifer arteriel sygdom og til sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Hamilton Depression rating skala score (HAM-D score)
Tidsramme: 6 uger
Det vigtigste mål for resultatet var de 17 punkter HAM-D. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og scores på 0-7 anses for at være normale, 8-13 tyder på mild depression, 14-17 moderat depression og scorer over 17 er tegn på svær depression. Remission er defineret som HAM-D total score ≤ 7 (primært resultat). Behandlingsrespons er defineret som et fald på ≥ 50 % i HAM-D totalscore.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biologiske markører
Tidsramme: 6 uger
Serumniveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), cAMP-respons element-bindende protein (CREB), SEROTONIN, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) og Nuklear faktor kappa blev målt ved baseline og efter behandlingen for at evaluere de biologiske virkninger af den brugte medicin.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR22021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner