Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор фосфодиэстеразы-3 цилостазол в качестве дополнения к антидепрессантам у пациентов с большим депрессивным расстройством.

8 октября 2022 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование ингибитора фосфодиэстеразы-3 цилостазола в качестве дополнения к антидепрессантам у пациентов с большим депрессивным расстройством

Цилостазол является ингибитором ФДЭ-3, который показал снижение баллов по шкале HAM-D при постинсультной депрессии за счет ингибирования нейродегенерации в первичном поражении и вторичных внеочаговых участках, а также за счет стимуляции нейрогенеза. Эти благоприятные эффекты на постинсультную депрессию могут быть связаны с активацией передачи сигналов CREB/BDNF. Целью настоящего исследования является оценка потенциального дополнительного антидепрессивного эффекта цилостазола у взрослых пациентов с БДР. Кроме того, мы оценим взаимосвязь между оценкой HAM-D и BDNF, а также их роль в качестве терапевтических целей MDD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цилостазол производит различные мощные плейотропные эффекты посредством восстановления внутриклеточного вторичного мессенджера циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Лечение цилостазолом при церебральном ишемическом повреждении ослабляет негативные эффекты церебральной гипоперфузии посредством сигнального каскада PDE3-цАМФ с последующей активацией индуцируемого транскрипционного фактора цАМФ-ответного элемента-связывающего белка (CREB), что свидетельствует о важности сигнального пути CREB.

Активация CREB способствует экспрессии генов нейропротекторных молекул, которые активируют последующие антиапоптотические пути с экспрессией гена нейротрофического фактора головного мозга (BDNF). BDNF также регулирует нейрогенез, пролиферацию и выживание нервных стволовых клеток или клеток-предшественников, а также выживание нейронов. Кроме того, передача сигналов CREB и BDNF играет важную роль в патофизиологии большого депрессивного расстройства.

Психофармакотерапия антидепрессантами или стабилизаторами настроения обеспечивает эффективное лечение депрессии после инсульта, но альтернативная терапия путем активации передачи сигналов CREB и BDNF может оказывать благотворное влияние на различные аспекты плохого настроения. Лекарства, которые активируют передачу сигналов CREB и BDNF, могут обеспечить потенциальный терапевтический подход к лечению постинсультной депрессии за счет выживаемости нервных клеток и пролиферации клеток-предшественников нейральных клеток.

Целью настоящего исследования является оценка потенциального дополнительного антидепрессивного эффекта цилостазола у взрослых пациентов с БДР. Кроме того, мы оценим взаимосвязь между оценкой HAM-D и BDNF, а также их роль в качестве терапевтических целей MDD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shibīn Al Kawm, Египет
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восемьдесят взрослых амбулаторных пациентов с диагнозом БДР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) на основании MINI нейропсихиатрического интервью (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), без психотических признаков и общее количество баллов по шкале HAM-D из 17 пунктов, равное не менее 20, при этом пункт 1 (депрессивное настроение) получил 2 балла или выше (Hamilton, 1960).
  • Пациентов просили отказаться от всех психотропных и противовоспалительных препаратов в течение как минимум 4 недель до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II
  • Пациенты с расстройствами личности
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения
  • Пациенты с зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами
  • Пациенты с сопутствующим активным заболеванием
  • Пациенты с судорогами в анамнезе
  • Пациенты, получавшие в анамнезе электросудорожную терапию (ЭСТ)
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями
  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к применяемым препаратам
  • Пациенты с окончательно беременными или кормящими женщинами
  • Сердечно-сосудистые расстройства
  • Тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина ≤ 25 мл/мин.
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Таблетка эсциталопрама 20 мг один раз в день в течение 6 недель плюс таблетка плацебо два раза в день в течение 6 недель
Лекарство: Плацебо
плацебо
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 20 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.
Экспериментальный: Группа цилостазола
Эсциталопрам 20 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 6 недель плюс цилостазол 50 мг в таблетках 2 раза в сутки в течение 6 недель
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 20 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.
Лекарство: Цилостазол 50 мг пероральная таблетка
Эсциталопрам, селективный ингибитор обратного захвата серотонина - цилостазол, селективный ингибитор фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ3), действует как антиагрегант и широко одобрен для лечения перемежающейся хромоты с заболеванием периферических артерий и для вторичной профилактики ишемического инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на оценку шкалы оценки депрессии Гамильтона (оценка HAM-D)
Временное ограничение: 6 недель
Основным показателем результата был HAM-D из 17 пунктов. Оценка основана на шкале из 17 пунктов, и баллы от 0 до 7 считаются нормой, 8–13 указывают на легкую депрессию, 14–17 — на умеренную депрессию, а баллы более 17 — на тяжелую депрессию. Ремиссия определяется как общий балл по шкале HAM-D ≤ 7 (первичный результат). Ответ на лечение определяется как снижение общего балла по шкале HAM-D на ≥ 50%.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на биологические маркеры
Временное ограничение: 6 неделя
Сывороточный уровень нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), белка, связывающего элемент ответа цАМФ (CREB), СЕРОТОНИНА, фактора некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкина-6 (IL-6) и ядерного фактора каппа измеряли в Исходно и после лечения для оценки биологических эффектов используемых препаратов.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUR22021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться