Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor fosfodiesterázy-3 Cilostazol jako doplněk antidepresiv u pacientů s velkou depresivní poruchou.

8. října 2022 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie inhibitoru fosfodiesterázy-3 Cilostazol jako adjuvans k antidepresivům u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Cilostazol je inhibitor PDE 3, který se projevil snížením skóre HAM-D u deprese po mrtvici prostřednictvím inhibice neurodegenerace v primární lézi a sekundárních extrafokálních místech a prostřednictvím podpory neurogeneze. Tyto příznivé účinky na depresi po mozkové příhodě se mohou podílet na aktivaci signalizace CREB/BDNF. Cílem této studie je zhodnotit potenciální doplňkový antidepresivní účinek cilostazolu u dospělých pacientů s MDD. Dále budeme hodnotit vztah mezi HAM-D skóre a BDNF a také jejich roli jako terapeutických cílů MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cilostazol má různé silné pleiotropní účinky prostřednictvím obnovy intracelulárního druhého posla cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP). Léčba cilostazolem proti cerebrálnímu ischemickému poškození zlepšuje negativní účinky mozkové hypoperfuze prostřednictvím signální kaskády PDE3-cAMP s následnou aktivací inducibilního transkripčního faktoru cAMP response element-binding protein (CREB), což naznačuje význam CREB signální dráhy.

Aktivace CREB podporuje genovou expresi neuroprotektivních molekul, které aktivují následné antiapoptotické dráhy s genovou expresí mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). BDNF také reguluje neurogenezi, proliferaci a přežití nervových kmenových nebo progenitorových buněk, stejně jako přežití neuronů. Signalizace CREB a BDNF navíc hraje důležitou roli v patofyziologii velké depresivní poruchy.

Psychofarmakoterapie antidepresivy nebo stabilizátory nálady poskytuje účinnou léčbu deprese po cévní mozkové příhodě, ale alternativní terapie aktivací signalizace CREB a BDNF může mít příznivé účinky na různé aspekty negativní nálady. Léky, které aktivují signalizaci CREB a BDNF, mohou poskytnout potenciální terapeutický přístup pro léčbu deprese po mrtvici prostřednictvím přežití nervových buněk a proliferaci nervových progenitorových buněk.

Cílem současné studie je zhodnotit potenciální doplňkový antidepresivní účinek cilostazolu u dospělých pacientů s MDD. Dále budeme hodnotit vztah mezi HAM-D skóre a BDNF a také jejich roli jako terapeutických cílů MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmdesát dospělých ambulantních pacientů s diagnózou MDD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV) na základě MINI neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) (Americká psychiatrická asociace., 2000; Sheehan et al., 1998), bez psychotických rysů a způsobilých bylo celkem 17 bodů HAM-D skóre alespoň 20 s položkou 1 (depresivní nálada) skóre 2 nebo vyšším (Hamilton, 1960).
  • Pacienti byli požádáni, aby nebyli před účastí ve studii alespoň 4 týdny bez všech psychotropních a protizánětlivých léků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II
  • Pacienti s poruchami osobnosti
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy
  • Pacienti se závislostí na látkách nebo se zneužíváním
  • Pacienti se souběžným aktivním zdravotním stavem
  • Pacienti s anamnézou záchvatů
  • Pacienti s anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Pacienti se zánětlivými poruchami
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikacemi na užívané léky
  • Pacienti s konečně březími nebo kojícími samicemi
  • Kardiovaskulární poruchy
  • Těžké poškození ledvin: clearance kreatininu ≤ 25 ml/min
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Escitalopram 20 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů plus tableta placeba dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
placebo
Lék: Escitalopram
Escitalopram 20 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: Skupina cilostazol
Escitalopram 20 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů plus Cilostazol 50 mg tableta dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Escitalopram
Escitalopram 20 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Cilostazol 50 MG perorální tableta
Escitalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu – Cilostazol, selektivní inhibitor fosfodiesterázy 3 (PDE3), působí jako protidestičková látka a byl široce schválen pro léčbu intermitentní klaudikace s onemocněním periferních tepen a pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAM-D skóre)
Časové okno: 6 týdnůS
Hlavním měřítkem výsledku bylo 17 položek HAM-D. Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální, 8-13 naznačuje mírnou depresi, 14-17 střední depresi a skóre nad 17 ukazuje na těžkou depresi. Remise je definována jako celkové skóre HAM-D ≤ 7 (primární výsledek). Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% pokles celkového skóre HAM-D.
6 týdnůS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na biologické markery
Časové okno: 6 týdnů
Sérová hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), cAMP response element-binding protein (CREB), SEROTONINU, tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-6 (IL-6) a nukleárního faktoru kappa byly měřeny v výchozí a po léčbě zhodnotit biologické účinky použitých léků.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUR22021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit