磷酸二酯酶 3 抑制剂西洛他唑作为重度抑郁症患者抗抑郁药的辅助药物。
2022年10月8日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
磷酸二酯酶 3 抑制剂西洛他唑作为重度抑郁症患者抗抑郁药的辅助药物的双盲、随机、安慰剂对照试验研究
西洛他唑是一种 PDE 3 抑制剂，通过抑制原发性病变和继发性病灶外部位的神经变性和促进神经发生，可降低卒中后抑郁症的 HAM-D 评分。
这些对卒中后抑郁症的有益作用可能与 CREB/BDNF 信号的激活有关。本研究的目的是评估西洛他唑对成年 MDD 患者的潜在辅助抗抑郁作用。
此外，我们将评估 HAM-D 评分和 BDNF 之间的关系，以及它们作为 MDD 治疗靶点的作用。
研究概览
详细说明
Cilostazol 通过恢复细胞内第二信使环磷酸腺苷 (cAMP) 产生各种强大的多效性作用。 用西洛他唑治疗脑缺血损伤可通过 PDE3-cAMP 信号级联改善脑灌注不足的负面影响，随后激活诱导型转录因子 cAMP 反应元件结合蛋白 (CREB)，表明 CREB 信号通路的重要性。
CREB 的激活促进神经保护分子的基因表达，神经保护分子通过脑源性神经营养因子 (BDNF) 的基因表达激活随后的抗凋亡途径。 BDNF 还调节神经干细胞或祖细胞的神经发生、增殖和存活，以及神经元存活。 此外，CREB 和 BDNF 信号在重度抑郁症的病理生理学中起着重要作用。
使用抗抑郁药或情绪稳定剂的精神药物疗法为中风后抑郁症提供了有效的治疗方法，但通过激活 CREB 和 BDNF 信号转导的替代疗法可能对消极情绪的各个方面产生有益影响。 激活 CREB 和 BDNF 信号的药物可能通过神经细胞存活和神经祖细胞增殖提供治疗卒中后抑郁症的潜在治疗方法。
本研究的目的是评估西洛他唑对成年 MDD 患者的潜在辅助抗抑郁作用。 此外，我们将评估 HAM-D 评分和 BDNF 之间的关系，以及它们作为 MDD 治疗靶点的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shibīn Al Kawm、埃及
- Faculty of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 MINI 神经精神病学访谈 (MINI)（美国精神病学协会，2000 年；Sheehan 等人，1998 年），精神障碍诊断和统计手册 - IV (DSM-IV) 诊断为 MDD 的 80 名成人门诊患者，没有精神病特征总计 17 项 HAM-D 得分至少为 20，其中第 1 项（抑郁情绪）得分为 2 或更高的符合条件（Hamilton，1960）。
- 要求患者在参与研究前至少 4 周内不服用所有精神药物和抗炎药物。
排除标准：
- 双相 I 型或双相 II 型障碍患者
- 人格障碍患者
- 进食障碍患者
- 有物质依赖或滥用的患者
- 患有并发活动性疾病的患者
- 有癫痫病史的患者
- 有接受电休克疗法 (ECT) 史的患者
- 炎症性疾病患者
- 对所用药物过敏或有禁忌症的患者
- 最终怀孕或哺乳期女性的患者
- 心血管疾病
- 严重肾功能损害：肌酐清除率≤ 25 毫升/分钟
- 中度或重度肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
艾司西酞普兰 20 毫克片剂，每天一次，持续 6 周，加上安慰剂片剂，每天两次，持续 6 周
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安慰剂
艾司西酞普兰 20 毫克片剂，每天一次，持续 6 周
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实验性的：西洛他唑组
艾司西酞普兰 20 毫克片剂，每天一次，持续 6 周，加西洛他唑 50 毫克片剂，每天两次，持续 6 周
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艾司西酞普兰 20 毫克片剂，每天一次，持续 6 周
艾司西酞普兰，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂——西洛他唑是一种选择性磷酸二酯酶 3 (PDE3) 抑制剂，可作为抗血小板药物，已被广泛批准用于治疗间歇性跛行伴外周动脉疾病和缺血性中风的二级预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对汉密尔顿抑郁量表评分（HAM-D 评分）的影响
大体时间：6周S
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结果的主要衡量标准是 17 项 HAM-D。
评分基于 17 项量表，0-7 分为正常，8-13 分为轻度抑郁，14-17 分为中度抑郁，超过 17 分为重度抑郁。
缓解定义为 HAM-D 总分 ≤ 7（主要结果）。
治疗反应定义为 HAM-D 总分下降 ≥ 50%。
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6周S
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对生物标志物的影响
大体时间：6周
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脑源性神经营养因子 (BDNF)、cAMP 反应元件结合蛋白 (CREB)、血清素、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6) 和核因子 kappa 的血清水平在基线和治疗后评估所用药物的生物学效应。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月8日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NEUR22021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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