Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De fosfodiësterase-3-remmer Cilostazol als aanvulling op antidepressiva bij patiënten met een depressieve stoornis.

8 oktober 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van de fosfodiësterase-3-remmer cilostazol als adjuvans bij antidepressiva bij patiënten met depressieve stoornis

Cilostazol is een PDE 3-remmer, die een daling van de HAM-D-scores vertoonde bij depressie na een beroerte door remming van neurodegeneratie in de primaire laesie en secundaire extrafocale plaatsen en door bevordering van neurogenese. Deze gunstige effecten op depressie na een beroerte kunnen een rol spelen bij de activering van CREB/BDNF-signalering. Het doel van de huidige studie is het evalueren van het potentiële aanvullende antidepressieve effect van cilostazol bij volwassen patiënten met MDD. Verder zullen we de relatie tussen de HAM-D-score en BDNF beoordelen, evenals hun rol als therapeutische doelen van MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cilostazol produceert verschillende krachtige pleiotrope effecten via herstel van intracellulair cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) van de tweede boodschapper. Behandeling met cilostazol tegen cerebrale ischemische schade verbetert de negatieve effecten van cerebrale hypoperfusie via de PDE3-cAMP-signaleringscascade met daaropvolgende activering van de induceerbare transcriptiefactor cAMP-responselement-bindend eiwit (CREB), wat het belang van de CREB-signaleringsroute suggereert.

Activering van CREB bevordert de genexpressie van neuroprotectieve moleculen die daaropvolgende anti-apoptotische routes activeren met de genexpressie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF). BDNF reguleert ook neurogenese, proliferatie en overleving van neurale stam- of voorlopercellen, evenals neuronale overleving. Bovendien spelen CREB- en BDNF-signalering een belangrijke rol in de pathofysiologie van depressieve stoornis.

Psychofarmacotherapie met antidepressiva of stemmingsstabilisatoren biedt een effectieve behandeling voor depressie na een beroerte, maar alternatieve therapie door activering van CREB- en BDNF-signalering kan gunstige effecten hebben op verschillende aspecten van een negatieve stemming. Geneesmiddelen die CREB- en BDNF-signalering activeren, kunnen een potentiële therapeutische benadering bieden voor de behandeling van depressie na een beroerte via overleving van neurale cellen en proliferatie van neurale voorlopercellen.

Het doel van de huidige studie is om het potentiële aanvullende antidepressieve effect van cilostazol bij volwassen patiënten met MDD te evalueren. Verder zullen we de relatie tussen de HAM-D-score en BDNF beoordelen, evenals hun rol als therapeutische doelen van MDD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tachtig volwassen poliklinische patiënten met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnose van MDD op basis van een MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), zonder psychotische kenmerken en een totale HAM-D-score van 17 items van ten minste 20 met item 1 (depressieve stemming) scoorde 2 of hoger kwamen in aanmerking (Hamilton, 1960).
  • Patiënten werd verzocht om gedurende ten minste 4 weken vrij te zijn van alle psychotrope en ontstekingsremmende medicijnen voordat ze aan het onderzoek deelnamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • Patiënten met persoonlijkheidsstoornissen
  • Patiënten met eetstoornissen
  • Patiënten met middelenafhankelijkheid of -misbruik
  • Patiënten met een gelijktijdige actieve medische aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Patiënten met inflammatoire aandoeningen
  • Patiënten met allergie of contra-indicaties voor de gebruikte medicijnen
  • Patiënten met eindelijk drachtige of zogende vrouwtjes
  • Cardiovasculaire aandoeningen
  • Ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring van ≤ 25 ml/min
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Escitalopram 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken plus placebotablet tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Experimenteel: Cilostazol-groep
Escitalopram 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken plus Cilostazol 50 mg tablet tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Cilostazol 50 mg orale tablet
Escitalopram, selectieve serotonineheropnameremmer - Cilostazol, een selectieve fosfodiësterase 3 (PDE3)-remmer, werkt als een plaatjesaggregatieremmer en is algemeen goedgekeurd voor de behandeling van claudicatio intermittens met perifere arteriële ziekte en voor secundaire preventie van ischemische beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op Hamilton Depression-beoordelingsschaalscore (HAM-D-score)
Tijdsspanne: 6 weken
De belangrijkste maatstaf voor de uitkomst was de 17-items HAM-D. Scoren is gebaseerd op de 17-itemschaal en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-13 duiden op milde depressie, 14-17 matige depressie en scores boven de 17 zijn indicatief voor ernstige depressie. Remissie wordt gedefinieerd als HAM-D totaalscore ≤ 7 (primair resultaat). Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als ≥ 50% daling van de HAM-D-totaalscore.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op biologische markers
Tijdsspanne: 6 weken
Serumniveau van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), cAMP-responselement-bindend eiwit (CREB), SEROTONINE, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), Interleukine-6 ​​(IL-6) en Nucleaire factor kappa werden gemeten bij de basislijn en na de behandeling om de biologische effecten van de gebruikte medicijnen te evalueren.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadat City University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUR22021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren