骨髄浸潤リンパ球 - 非小細胞肺癌 (MILs™ - NSCLC) 局所進行および切除不能または転移性 NSCLC におけるタダラフィルの有無にかかわらず、単独またはニボルマブとの併用
2022年7月28日 更新者：WindMIL Therapeutics
骨髄浸潤リンパ球の有効性と安全性を評価する第 2a 相、非盲検、多施設研究 - 非小細胞肺癌 (MILs™ - NSCLC) 単独またはニボルマブとの併用で、局所的に進行した被験者におけるタダラフィルの有無にかかわらずおよび以前に抗PD-1で治療された切除不能または転移性NSCLC
この研究の目的は、PD-1 を含むレジメンに難治性または再発性の局所進行および切除不能または転移性 NSCLC の被験者において、MILs™ - NSCLC 単独およびニボルマブとの併用によるタダラフィルの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究では、難治性または再発した局所進行および切除不能および転移性 NSCLC の被験者において、タダラフィルの有無にかかわらず、ニボルマブと併用した骨髄浸潤性リンパ球非小細胞肺癌 (MILs™ - NSCLC) の安全性と有効性を調べます。 on、抗 PD-1 含有レジメン。
MILs™ - NSCLC は、骨髄 T 細胞の活性化と増殖によって得られる養子細胞療法製品です。
被験者は、スクリーニング期間中に骨髄を採取し、MILs™-NSCLCの製造に使用します。
その後、MILs™ - NSCLC は 0 日目に投与されます。ニボルマブは 1 日目に投与され、治療中止まで 4 週間ごとに継続されます。
タダラフィルは 1 日目に投与され、治療中止まで毎日続けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。
- 局所進行および切除不能、または転移性NSCLC。
- -組織学的または細胞学的に確認された、扁平上皮または非扁平上皮NSCLCのいずれか。
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- -骨髄吸引（BMA）を受ける意欲。
-BMA収集前の抗PD-1抗体含有治療レジメンに続く治療レジメンは1つだけです。
a.被験体は、抗ＰＤ－１抗体を含む治療レジメンを行っている間、または抗ＰＤ－１抗体を含む治療レジメンの直後の治療レジメンを行っている間に、ＢＭＡを採取することができる。
- ＢＭＡは、抗ＰＤ－１抗体含有治療計画中、または抗ＰＤ－１抗体含有治療計画の直後の治療計画中に収集することができる。 ただし、被験者は、リンパ枯渇の前に病気の進行のレントゲン写真の証拠を持っている必要があります。
- -BMAの収集前に、最後の細胞傷害性化学療法治療から21日以上経過している。
- -被験者がEGFR / ALK / ROS1再編成を知っている場合、適切な標的療法による以前の治療。
- -スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検を提供する意欲、または最近の再発時に収集されたホルマリン固定、パラフィン包埋組織。 注：生検の日付に関係なく、保存組織を考慮してもよい。
- -総ビリルビン</= 1.5 x ULNとして定義される適切な腎機能、肝機能、および骨髄機能（直接ビリルビンを伴うギルバート病≤3.0 x ULNの被験者を除く） </= 1.5 x ULN ）。 -アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）</= 3.0 X ULN（肝臓に関与する被験者は許可されます</= 5.0 X ULN）。 血清クレアチニン </= 1.5 x ULN;血清クレアチニンが 1.5 ～ 2.0 × ULN の場合、クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算または測定) は 40 mL/分以上でなければなりません。 リンパ球 >/= 0.7 x 10^9/L。 ANC >/= 1.5 x 10^9/L。 血小板 >/= 100 × 10^9/L。 白血球 >/= 2.0 ×10^9/L. ヘモグロビン > 9.0 g/dL。
- -出産の可能性のある女性および男性被験者（外科的に不妊手術または精管切除を受けた場合でも）およびそのパートナーは、研究中に禁欲するか、効果的な形の避妊を使用することに同意する必要があります。または、女性の場合はニボルマブの最終投与後少なくとも 5 か月、男性の場合は 7 か月のいずれか長い方。 また、男性被験者はこの期間に精子を提供してはなりません。
- ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みの ICF を提供することができ、提供している。
除外基準:
- -T細胞の不十分な活性化/拡大、または投与を妨げる被験者のMILs™-NSCLC製品に関するその他の問題。
- -リンパ球除去治療の初回投与から7日以内の大手術。
- -BMA収集日から過去3年以内に活動していた以前の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く）。
- BMAの前28日以内にステロイドまたは抗てんかん薬による治療を必要とする症候性の制御されていない脳転移のある被験者は除外されます。 ただし、以前に治療され、その後のスキャンで安定している脳転移のある参加者は許可され、スクリーニング時に新しく、1 cm未満で無症候性の未治療の脳転移の可能性がある被験者は許可されます。 無症候性の未治療のCNS疾患を有する被験者は、そのような疾患の治療前にBMAを受ける場合があります。
- -静脈内抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする感染症 BMAの7日前。
- -積極的な全身治療を必要とする自己免疫疾患の存在。
- -ニューヨーク心臓協会の分類によるうっ血性心不全グレードIIIまたはIV、心筋梗塞または不安定狭心症を含む、臨床的に重要な制御されていない心血管疾患 BMA収集前の過去6か月以内。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性ウイルス性肝炎の既知の診断。
- -BMAの14日前までの好中球成長因子サポートの投与。
- -全身性コルチコステロイド（グルココルチコイド）の使用は、BMAの前の28日以内に1日以上。
- -MILs™-NSCLC投与前の28日以内に、全身コルチコステロイド（グルココルチコイド）を1日以上使用する予定。
- 骨盤の両側への事前放射線。 骨盤の反対側である限り、骨盤の片側への事前の放射線照射は許可されます。
- -以前の免疫療法に関連する生命を脅かす毒性の病歴がある被験者 標準的な対策で再発する可能性が低いものを除く。
- 計画された0日目から30日以内に弱毒化生ワクチンの受領。
- -MILs™-NSCLC、シクロホスファミド、フルダラビン、ニボルマブ、タダラフィルまたはそれらの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体所見、または研究者の意見では、被験者の安全に影響を与える可能性のある検査結果の異常。
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MILs™ - タダラフィルを併用または併用しない NSCLC とニボルマブ
以前に抗プログラム細胞死-1（PD-1）で治療された局所進行および切除不能で転移性のNSCLC被験者は、MILs™-NSCLCとタダラフィルを含むまたは含まないニボルマブで治療されます。
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局所進行および切除不能または転移性NSCLCの被験者におけるMILs™ - NSCLC単独の安全性を評価する
他の名前：
局所進行および切除不能または転移性NSCLCの被験者におけるMILs™ - NSCLCとニボルマブの併用の有効性を評価すること
局所進行および切除不能または転移性NSCLCの被験者において、タダラフィルを含むまたは含まないニボルマブと組み合わせたMILs™-NSCLCの有効性を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準バージョン 5.0 による有害事象
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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AEの発生率、強度、およびタイプ
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 ごとの重大な有害事象
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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SAEの発生率、強度、およびタイプ
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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タダラフィルの有無にかかわらず、ニボルマブと併用した MILs™ - NSCLC の全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1ごとに事前定義された量の腫瘍量が減少した被験者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：治療中止後5年まで
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CRまたはPRの最初の文書化された証拠から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化された証拠までの期間。
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治療中止後5年まで
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病勢制御率
時間枠：治療中止後5年まで
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RECIST 1.1 に従って、治験責任医師が評価した確認済みの CR、PR、または SD を達成した有効性集団の被験者の割合
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治療中止後5年まで
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無増悪生存
時間枠：治療中止後5年まで
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MILs™の最初の投与日 - PDまたは何らかの原因による死亡が記録されるまでのNSCLCのうち、最初に発生した方
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治療中止後5年まで
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全生存
時間枠：治療中止後5年まで
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MILs™ - NSCLCの投与日から何らかの原因による死亡までの期間
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治療中止後5年まで
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MILs™の全奏効率（ORR） - NSCLC
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1ごとに事前定義された量の腫瘍量が減少した被験者の割合
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24ヶ月
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MILs™ の安全性 - バイタル サイン (脈拍数) によって評価されるタダラフィルを含むまたは含まない NSCLC 単独およびニボルマブとの併用
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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拍/分での脈拍数
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™ の安全性 - バイタルサイン (体重) によって評価されるタダラフィルを含むまたは含まない NSCLC 単独およびニボルマブとの併用
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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重量（ポンド）
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™ の安全性 - NSCLC 単独およびニボルマブとの併用で、バイタル サイン (血圧) によって評価されるタダラフィルの有無
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™ の安全性 - NSCLC 単独、およびバイタル サイン (呼吸数) によって評価されるタダラフィルを含むまたは含まないニボルマブとの併用
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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呼吸数/分
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™ の安全性 - NSCLC 単独およびニボルマブとの併用で、バイタル サイン (温度) で評価した場合のタダラフィルの有無
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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華氏での温度
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™ の安全性 - NSCLC 単独および nivo との併用。肝機能 (ALT/AST (U/L)、アルブミン (g/dL)、総ビリルビン (mg/dL))、腎機能 (クレアチニン (mg/dL)、および内分泌機能 (T3フリーおよび T4 フリー (ng/dL))
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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臨床化学の結果が要約され、ベースラインからの変更が提供されます
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™ の安全性 - NSCLC 単独およびニボルマブと併用したタダラフィルの有無による細胞数 (例: RBC (10^6/uL)、WBC (10^3/uL)、絶対細胞数 (10^3/uL)、 Hct (%) および Hgb (g/dL)
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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血液学の結果が要約され、ベースラインからの変更が提供されます
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™ の安全性 - APTT (秒)、フィブリノーゲン (mg/dL)、INR およびプロタイム (秒) によって評価される、タダラフィルを含むまたは含まない NSCLC 単独およびニボルマブとの併用
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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凝固結果はデータリストにまとめられます
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™の安全性 - 尿の外観、色、pH、比重、および血液、ビリルビン、グルコース、ケトン、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、タンパク質、ウロビリノーゲンの存在によって評価される、NSCLC単独およびタダラフィルを含むまたは含まないニボルマブとの併用
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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尿検査結果はデータリストにまとめられます
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™の安全性 - NSCLC単独およびタダラフィルの有無にかかわらずニボルマブと併用した場合の心電図（ECG）により、治験責任医師が正常、臨床的に有意な異常、または臨床的に有意でない異常として評価
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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心電図の結果が要約され、ベースラインからの変化が提供されます
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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MILs™の安全性 - 有害事象として報告された異常を伴う健康診断によるNSCLC単独およびタダラフィルの有無にかかわらずニボルマブとの併用
時間枠：ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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身体検査は治験責任医師によって実施され、新たな臨床的に重要なまたは病状の変化は有害事象として報告されます
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ICFから試験治療の最終投与後100日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-P18001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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