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골수 침윤성 림프구 - 비소세포폐암(MILs™ - NSCLC) 단독 또는 국소적으로 진행되고 절제 불가능하거나 전이성 NSCLC에서 Tadalafil을 포함하거나 포함하지 않는 Nivolumab과 병용

2022년 7월 28일 업데이트: WindMIL Therapeutics

골수 침윤성 림프구 - 비소세포폐암(MILs™ - NSCLC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 오픈 라벨, 다기관 연구 및 이전에 항-PD-1로 치료한 절제불가능 또는 전이성 NSCLC

이 연구의 목적은 PD-1 함유 요법에 불응성이거나 재발하는 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC 대상체에서 MILs™ - NSCLC 단독 및 타다라필을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙과의 조합의 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 불응성이거나 재발한 국소 진행성 및 절제 불가능 및 전이성 NSCLC 환자에서 타다라필을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙과 병용한 골수 침윤성 림프구-비소세포폐암(MILs™ - NSCLC)의 안전성 및 효능을 조사할 것입니다. on, 항-PD-1 함유 요법. MILs™ - NSCLC는 골수 T 세포의 활성화 및 확장을 통해 파생된 입양 세포 치료제입니다. 피험자는 MILs™ - NSCLC를 제조하는 데 사용될 스크리닝 기간 동안 골수를 채취할 것입니다. MILs™ - NSCLC는 그 후 0일에 투여될 것이다. 니볼루맙은 1일에 투여될 것이며 치료가 중단될 때까지 매 4주마다 계속될 것이다. Tadalafil은 1일째에 투여되며 치료를 중단할 때까지 매일 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  2. 국소적으로 진행되고 절제 불가능하거나 전이성 NSCLC.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 편평 또는 비편평 NSCLC로 확인되었습니다.
  4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  5. 골수 흡인(BMA)을 받을 의향.

  6. BMA 수집 전에 치료 요법을 포함하는 항-PD-1 항체를 따르는 하나 이상의 치료 요법.

    ㅏ. 피험자는 항 PD-1 항체 함유 치료 요법을 받는 동안 또는 항 PD-1 항체 함유 치료 요법 직후에 치료 요법을 받는 동안 BMA를 수집할 수 있습니다.

  7. BMA는 항 PD-1 항체 함유 치료 요법을 받는 동안 또는 항 PD-1 항체 함유 치료 요법 직후에 치료 요법을 받는 동안 수집할 수 있습니다. 그러나 피험자는 림프구 고갈 이전에 질병 진행의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  8. BMA 수집 전 마지막 세포독성 화학요법 치료 후 ≥ 21일이 경과했습니다.
  9. 피험자가 EGFR/ALK/ROS1 재배열을 알고 있는 경우 적절한 표적 요법을 사용한 이전 치료.
  10. 스크리닝 기간 동안 신선한 종양 생검 또는 가장 최근 재발 시 수집된 포르말린 고정, 파라핀 내장 조직을 제공할 의향. 참고: 생검 날짜와 관계없이 보관 조직을 고려할 수 있습니다.
  11. 총 빌리루빈 </= 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장, 간 및 골수 기능(직접 빌리루빈 </= 1.5 x ULN이 있는 길버트병 ≤ 3.0 x ULN 대상자는 제외). 아미노트랜스퍼라제(AST) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) </= 3.0 X ULN(간 침범 대상자는 </= 5.0 X ULN 허용됨). 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌이 1.5 ~ 2.0 × ULN인 경우 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정)은 ≥ 40 mL/min이어야 합니다. 림프구 >/= 0.7 x 10^9/L. ANC >/= 1.5 x 10^9/L. 혈소판 >/= 100 × 10^9/L. WBC >/= 2.0 ×10^9/L. 헤모글로빈 > 9.0g/dL.
  12. 가임 여성 및 남성 피험자(외과적으로 불임 수술을 받았거나 정관 절제술을 받은 경우에도) 및 그들의 파트너는 마지막 용량 투여 후 최소 6개월 동안 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 삼가하거나 사용하는 데 동의해야 합니다. 림프구 고갈 또는 여성의 경우 nivolumab의 마지막 투여 후 최소 5개월 및 남성의 경우 7개월 중 더 긴 기간. 또한 남성 피험자는 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  13. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 ICF를 줄 수 있고 제공했습니다.

제외 기준:

  1. T 세포의 불충분한 활성화/확장 또는 대상의 MILs™ - 투여를 금지하는 NSCLC 제품의 기타 문제.
  2. 림프구 고갈 치료 첫 투여 후 7일 이내 대수술.
  3. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 BMA 수집 날짜로부터 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
  4. BMA 전 28일 이내에 스테로이드 또는 항경련제 치료를 필요로 하는 증상이 있는 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 그러나 이전에 치료를 받았고 후속 스캔에서 안정한 뇌 전이가 있는 참가자는 허용되며 스크리닝 당시 새로운 것으로 치료되지 않은 가능한 뇌 전이가 있고 1cm 미만이고 무증상인 피험자는 허용됩니다. 치료되지 않은 무증상 CNS 질병을 가진 피험자는 이러한 질병의 치료 전에 BMA를 겪을 수 있습니다.
  5. BMA 전 7일 이내에 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료가 필요한 감염.
  6. 적극적인 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 존재.
  7. BMA 수집 이전 6개월 이내에 New York Heart Association 분류에 따른 울혈성 심부전 등급 III 또는 IV, 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하여 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 심혈관 질환.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 바이러스성 간염의 알려진 진단.
  9. BMA 전 14일 이내에 호중구 성장 인자 지원 투여.
  10. BMA 전 28일 이내에 하루 이상 전신 코르티코스테로이드(글루코코르티코이드)를 사용합니다.
  11. MILs™ - NSCLC 투여 전 28일 이내에 1일 이상 전신 코르티코스테로이드(글루코코르티코이드)의 계획된 사용.
  12. 골반 양쪽에 대한 사전 방사선. 골반의 한쪽에 대한 사전 방사선 조사는 골반의 다른 쪽이 허용되는 한 허용됩니다.
  13. 표준 대책으로 재발할 가능성이 없는 것을 제외하고 이전 면역 요법과 관련된 생명을 위협하는 독성의 병력이 있는 피험자.
  14. 계획된 0일로부터 30일 이내에 약독화 생백신 수령.
  15. MILs™-NSCLC, 시클로포스파미드, 플루다라빈, 니볼루맙, 타다라필 또는 이들의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
  16. 임신 또는 수유중인 여성.
  17. 조사자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견 또는 검사실 이상.
  18. 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MILs™ - 타다라필을 포함하거나 포함하지 않는 NSCLC + 니볼루맙
이전에 PD-1(anti-programmed cell death-1)로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 및 절제 불가능 전이성 NSCLC 피험자는 MILs™ - NSCLC와 타다라필을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙으로 치료할 것입니다.
생물학적: MILs™ - NSCLC
국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC 대상자에서 MILs™ - NSCLC 단독의 안전성을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 골수 침윤성 림프구
생물학적: 니볼루맙
국소 진행성 및 절제불가능 또는 전이성 NSCLC 환자에서 니볼루맙과 조합된 MILs™ - NSCLC의 효능을 평가하기 위해
의약품: 타다라필
국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC 대상자에서 타다라필을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙과 조합된 MILs™ - NSCLC의 효능을 평가하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 부작용
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
AE의 발생률, 강도 및 유형
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 심각한 부작용
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
SAE의 발생률, 강도 및 유형
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
MILs™의 전체 반응률(ORR) - 타다라필을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙과 조합된 NSCLC
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따라 사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 피험자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 치료 중단 후 최대 5년
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거 중 먼저 발생하는 기간까지의 기간
치료 중단 후 최대 5년
방역률
기간: 치료 중단 후 최대 5년
RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 확인된 CR, PR 또는 SD를 달성한 효능 모집단의 대상체 비율
치료 중단 후 최대 5년
무진행 생존
기간: 치료 중단 후 최대 5년
MILs™ - NSCLC의 첫 투여 날짜 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지
치료 중단 후 최대 5년
전반적인 생존
기간: 치료 중단 후 최대 5년
MILs™ - NSCLC 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
치료 중단 후 최대 5년
MILs™의 전체 응답률(ORR) - NSCLC
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따라 사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 피험자의 비율
24개월
MILs™의 안전성 - 활력 징후(맥박수)로 평가한 NSCLC 단독 및 타다라필 유무에 관계없이 니볼루맙과 병용
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
맥박수(비트/분)
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
MILs™의 안전성 - NSCLC 단독 및 타다라필 유무에 관계없이 니볼루맙과 병용하여 바이탈 사인(체중)으로 평가
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
무게(파운드)
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
MILs™의 안전성 - 활력 징후(혈압)로 평가할 때 NSCLC 단독 및 타다라필과 함께 또는 없이 니볼루맙과 병용
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
MILs™의 안전성 - 생명 징후(호흡수)로 평가한 NSCLC 단독 및 타다라필 유무에 관계없이 니볼루맙과 병용
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
호흡수/분
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
MILs™의 안전성 - NSCLC 단독 및 타다라필 유무에 관계없이 니볼루맙과 병용하여 바이탈 사인(온도)으로 평가
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
화씨 온도
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
MILs™의 안전성 - NSCLC 단독 및 nivo와의 조합. 간 기능(ALT/AST(U/L), 알부민(g/dL), 총 빌리루빈(mg/dL)), 신장 기능(크레아티닌(mg/dL) 및 내분비 기능(T3 무료 및 T4 무료(ng/dL))
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
임상 화학 결과가 요약되고 기준선의 변경 사항이 제공됩니다.
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
안전성 of MILs™ - 비소세포폐암 단독 및 타다라필과 함께 또는 없이 니볼루맙과 병용하여 세포 수(예: RBC(10^6/uL), WBC(10^3/uL), 절대 세포 수(10^3/uL), Hct(%) 및 Hgb(g/dL)
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
혈액학 결과가 요약되고 기준선의 변경 사항이 제공됩니다.
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
안전성 of MILs™ - NSCLC 단독 및 타다라필을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙과 조합하여 APTT(초), 피브리노겐(mg/dL), INR 및 프로타임(초)으로 평가
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
응고 결과는 데이터 목록에 요약됩니다.
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
MILs™의 안전성 - NSCLC 단독 및 타다라필과 함께 또는 없이 니볼루맙과 병용하여 소변 모양, 색상, pH, 비중 및 혈액, 빌리루빈, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 단백질, 유로빌리노겐의 존재로 평가
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
소변 검사 결과는 데이터 목록에 요약됩니다.
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
안전성의 MILs™ - NSCLC 단독 및 타다라필을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙과 조합하여 심전도(ECG)에 의해 조사자가 정상, 임상적으로 유의한 이상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상으로 평가함
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
ECG 결과가 요약되고 기준선의 변경 사항이 제공됩니다.
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
MILs™의 안전성 - NSCLC 단독 및 신체 검사에 의한 타다라필 유무에 관계없이 니볼루맙과 병용하여 이상이 보고되었으며 부작용으로 보고됨
기간: ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지
신체 검사는 조사관에 의해 수행되며 모든 새로운 임상적으로 중요한 또는 의학적 상태의 변화는 부작용으로 보고됩니다.
ICF부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 100일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WindMIL Therapeutics

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-P18001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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